为加强医院医疗器械临床使用安全事件管理工作，严格抓好医疗器械的质量跟踪监测工作，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备安全，依据国家《医疗器械监督管理条例》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法（试行）》等有关法律法规制定本制度。临床使用安全事件包括：不良事件和常规安全事件。

医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件包括：医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

（1）物资管理处负责医疗器械不良事件的日常监测管理及宣教工作。通报传达上级医疗器械不良反应监测技术机构的反馈信息，对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定对应措施。相关临床科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，并在职能部门的领导下开展工作。

（2）物资管理处库房验收人员在验收检查过程中发现不合格或质量可疑的医疗器械应立即停止使用，就地封存，及时向当地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门依法做出处理前，不得自行退货、换货和销毁。

（3）物资管理处保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

（4）对不属于不良事件的有关安全方面的事件，也要上报有关部门做出及时处理，并且做好记录登记。