医疗器械管理手册
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3.12 医疗器械安全管理制度

(1)按照《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》有关规定,实行许可登记制度,医院内有放射性同位素与射线装置的科室必须向医院上级主管部门申请许可证。甲、乙类大型医疗器械必须办理大型医疗设备配置许可证。
(2)医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试或计量后,验收合格后方可投入使用。
(3)医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作,大型医疗设备的操作人员须持上岗证,并严格按照每台医疗设备操作规程执行。
(4)医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修医疗设备。
(5)医学工程科(处)专职计量人员及维修技术人员应每季度对大型医疗设备性能指标、计(剂)量、安全防护、接地等进行检查和监测。
(6)对于压力容器、高压氧舱、B 超、X 射线机、CT、MRI、ECT、PET-CT等特殊医疗设备应由医疗设备科(处)专职计量人员联系质量技术监督管理局专职人员定期鉴定,取得合格证后方可使用。
(7)对于使用放射性物质、剧毒试剂、同位素药品的科室必须严格计划、审批、购入、出入库管理,并可追溯。特别是放射性物质在使用时需要报备属地公安部门,完善相关手续,谨防丢失和泄漏。
(8)凡由于购入的医疗设备、放射性物质、剧毒试剂引起的相关医疗事故,使用科室应及时上报医学工程科(处)及主管院长,并上报当地药监局和相关部门。