第三章 术语和定义
3.1 实验室认可
是权威机构对校准/检测实验室是否有能力进行指定类型的校准/检测作出一种正式承认的程序。
3.2 医学实验室
又称临床实验室，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验的实验室，该类实验室也可提供涵盖其各方面活动的咨询服务，包括结果解释和进一步的适当检查的建议。医院医学实验室又称检验科。
注:这些检验也包括确定、测量或其他描述各种物质或微生物存在与否的程序。
3.3 ISO 15189:2012
即《医学实验室——质量和能力要求》，等同于国标CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》，是ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化，是对医学实验室质量和能力的要求。
3.4 质量方针
由实验室管理层正式发布的关于质量方面的实验室宗旨和方向。
3.5 组织结构
组织为行使其职能并按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。
3.6 质量管理
确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方式使其实施全部管理职能的所有活动。
3.7 质量计划
针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。
3.8 质量控制
为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
3.9 质量评估
为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。
3.10 质量体系
为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
3.11 质量手册
阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。
3.12 质量审核
确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
3.13 受委托实验室
样品被送检的外部实验室。
3.14 预防措施
为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望的情况发生，以消除其原因所采取的措施。
3.15 纠正措施
为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。
3.16 管理评审
由检验科管理层就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。
3.17 实验室评审
为评价校准/检测实验室是否符合规定的实验室认可准则而进行的一种检查。
3.18 实验室能力
进行相应检验所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识等。
3.19 实验室能力验证
利用实验室间比对确定实验室的检测能力。
3.20 实验室间比对试验
按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。
3.21 检测系统
完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合，称为检测系统。若是手工操作，则还必须包括具体操作人员。有的将真空标本采集管、配套离心机等也纳入了检测系统。
3.22 测量准确度
测量结果与被测量值真值之间的一致性程度。
3.23 生物参考区间
参考值分布的95%中心区间。
3.24 检验前过程
按时间顺序自医生申请至分析检验启动的过程，包括检验申请、患者准备和识别、原始样品采集、运送和实验室内传递等。
3.25 检验过程
检验过程包括从样品处理、检验到结果审核签发报告前的全部过程。
3.26 检验后过程
检验之后的过程，包括结果复核、临床材料保留和储存、样品（和废物）处置，以及检验结果的格式化、发布、报告和留存等。
3.27 原始样品（标本）
为检验、研究或分析一种或多种量或特性而取出的认为可代表整体的一独立部分的体液、呼出气、毛发或组织等。
3.28 样品
取自一系统的一部分或多部分（示例:取自一较大体积血清的一定体积的血清）。
3.29 计量溯源性
通过文件规定的不间断的校准链，测量结果与参照对象联系起来的特性，校准链中的每项校准均会引入测量不确定度。
3.30 测量不确定度
根据所用到的信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数。
3.31 实验室信息系统
对计算机软硬件，检测数据的采集、传送、处理和报告过程进行控制，以保证信息系统的正常运行及检测数据的完整性、保密性和安全性。
3.32 废弃物
检测过程中所产生的不可再利用的试验材料、包装物、液体及相关的可能污染物、清洗物品、待弃置的检验样品等。
3.33 服务对象
是经过与检验科口头或书面协议，提供检测样品、检测项目及目的的自然人和机构，包括患者、保健、临床或检验医师、第二方实验室、委托实验室、医疗卫生部门等单位或个人。
3.34 检验科主任
对实验室负有责任并拥有权力的一人或多人。本手册中检验科主任指实验室主任或实验室负责人。