第四章　管理要求

第一节　组织和管理责任

4.1　总则

合理的组织机构，完善的管理体系，充足的人力资源是质量保证的基础；明确相应人员的职、责、权，健全检验科的组织与管理，确保检验科检测科学、公正、准确、有序、高效。

广东省中医院检验科隶属于广东省中医院。检验科主任、副主任由医院任命后，在检验科主任领导下组成检验科行政管理层。检验科主任全面负责检验科的管理和业务工作，检验科副主任协助检验科主任的工作。

本检验科承诺，无论是在医院检验科，还是在其他现场开展的工作，都将严格遵循ISO 15189:2012标准，向检验科服务对象提供临床血液检验、临床体液检验、临床生化检验、临床免疫检验、临床微生物检验和临床分子生物学检验等相关专业的检测报告，包括提供适当的解释和咨询服务，最大限度地满足患者和临床需求。

检验科团队在行政管理层的领导下，主要负责检验医学临床工作及其相关的教学、科研工作。同时接受医院办公室、人事处、财务处、设备处、医务处、教务处、科研处等职能部门的管理。此外，还接受卫生部临床检验中心和广东省临床检验中心、广州市技术监督局等部门相应的管理和技术指导。检验科组织机构、隶属关系及与其他相关机构的关系见图4-1。质量管理责任见图4-2。

主要职能是对检验科的质量体系进行全面管理和控制，并提供相应的资源，确保检验科按照已经建立的质量体系有效运行。检验科主任为检验科第一责任人。技术管理层和质量管理层隶属于行政管理层。

a）按照医院要求，结合检验科特点制订检验科年度工作计划，并组织定期检查和总结；

b）定期组织召开检验科主任的科务会议，研究布置各项工作；

c）监督检验科关键岗位责任制及有关医疗法规、院内各项规章制度的贯彻落实情况，组织检查医疗质量和服务质量，减少差错、杜绝事故；

d）对检验科发生的重大问题，及时上报主管院长和医教处，并按上级意见认真处理；

e）负责检验科范围内专业组长岗位的竞聘工作；

f）检查医院下达的相应技术职称的责任目标各项任务是否完成；

g）检验科主任外出时由指定的副主任代理其职责。

a）批准检验科质量主管和各专业技术主管，批准质量手册和程序文件，批准质量方针、质量目标和承诺，公正性和保密性措施；对人力、资金、设施、场地等资源进行整体的部署和管理；

b）配置满足检测要求的检测设备、设施、人员，表明和证实检测能力满足检测项目的要求；

c）统筹协调、指导监督检验科范围内的管理工作；完善检验科的质量管理和持续改进规章制度和机制；监督制定与执行严格的三级技师负责制度；督促室内质控和室间质评的开展，并定期组织检查其执行情况；

d）负责监督检验报告的准确性、及时性和规范性，并定期组织抽查和考核；

e）定期组织抽查各检验科内仪器检测和试剂的管理工作；

f）完善和发展检验学科建设，重视实验与临床的结合，逐步参与临床会诊、技术咨询；

g）负责督促定期到各临床科室征求意见，必要时通过医教处组织检验科与临床科室的协调会，促进检验科与临床科室的相互沟通，做好为临床一线的服务工作；

h）监督持续完善作业指导书及其执行情况；

i）每年至少召开2次检验科范围内的员工大会；

j）定期召开带教秘书例会。

a）统筹规划检验科范围内的人才培养，着力建设合理的人才梯队，创造良好的人才成长环境；

b）统筹协调检验科范围内各级技师的进修和晋升工作；督促大科范围内各级技师继续教育的落实；

c）统筹协调检验科范围内的课堂教学、临床教学的各项工作及导师管理和研究生培养工作；

d）统筹检验科负责的大学检验系医学检验本科专业的专业课教学工作；

e）统筹协调检验科范围内的实习人员、院外进修人员的学习工作；

f）定期召开检验科范围内的研究生导师协调会。

a）统筹协调检验科范围内的科研工作，督促并指导制订切实可行的科研规划和实施方案，重点突出学科主攻方向的学术发展，并定期对科研工作进展进行分析总结；

b）承担检验科的选题论证、设计等指导性工作，并指导、监督、落实。

a）协助检验科主任工作；

b）分管临床或教学或科研工作；

c）副主任外出时由指定人员代理其职责；

d）对检验科发生的重大问题，及时上报主管院长和医务处，并按上级意见认真处理；

e）负责检验科范围内专业组长岗位的竞聘工作。

由多名在检验科所涉及的专业领域内基本知识、基本技能、学术研究等方面均较好的人员组成。其主要职能是对检验科的运作和发展进行技术规划和指导。本检验科的技术管理层由检验科主任、副主任、各专业技术主管组成。技术管理层应确保如下职责:

a）负责新开展项目的评审和测量不确定度的评定；

b）对申请委托检验的项目，由技术管理层负责对承检单位相应的检测设备和资格进行确认，确保其检测能力符合要求；

c）确保本检验科所有从事技术工作和质量监督等的人员均应受过专业教育和培训，具有相应的技术资格和从事相应专业工作的实践经验；

d）负责及时收集处理和记录检验科服务对象反馈的信息，组织对检验科服务对象的投诉、要求或潜在投诉和要求进行主动或被动的服务和处理，促进检验科的技术和管理日益完善；

e）负责检测偏离及标准的控制；

f）负责检测方法的确认和设备量值溯源的管理；

g）负责结果质量保证，处理技术方面的重大投诉；

h）负责服务协议技术性评审。

检验科设5个专业大组，分别是:临检、生化、免疫、微生物和分子诊断，每个大组分3～6个专业组。每个大组设技术主管一名，要求硕士以上学历、副高以上职称，专业理论扎实，工作经验丰富，能带领本专业的学科发展。其主要职责:

a）负责本专业的学科发展，解决本专业的技术问题；

b）批准本专业的作业指导书；

c）与检验科主任共同制定科室质量方针、质量目标和承诺，策划质量管理体系；

d）负责对本专业的质量管理体系实施监督、核查和评审，确保其持续适用和有效，确保其符合质量方针、质量目标、服务承诺和ISO 15189标准的要求；

e）负责服务协议技术性评审；

f）与检验科主任共同完成检验科总体的和本专业的业务发展和规划管理；

g）技术主管外出时由指定人员代理其职责。

医疗咨询服务小组是科室对外提供咨询服务的常设团体，其成员应具备检验医师资质，并经过严格考核和由检验科主任授权批准后组成的。主要职责是负责为实验室服务对象提供优质的医疗咨询解释服务，全面提高实验室服务水平，充分发挥检验医学在疾病诊治中的作用。

质量管理层的主要职能是日常管理和监督检验科整个质量管理体系的有效运行。质量管理层由质量主管、专业组组长和各组技术/普通监督员组成，具体负责并确保质量体系在本检验科得到有效运行。质量主管应由完全掌握本检验科质量体系的专业技术人员担任，要求本科以上学历、中级以上职称，专业理论较扎实，工作经验较丰富。质量主管由检验科主任任命和授权，直接对检验科主任负责，其工作不受检验科内、外其他机构和个人的干扰。检验科设质量主管一名，其主要职责:

a）负责组织质量手册、程序文件的编制、修改，审核质量手册和程序文件；

b）负责维持质量体系有效运行；

c）负责质量体系内部审核；

d）协助检验科主任完成管理评审；

e）负责领导技术/普通监督员进行质量监督管理工作；

f）负责不符合工作、纠正及预防措施的管理；

g）负责委托检验的管理工作；

h）质量主管外出时由指定人员代理其职责。

依据需要，检验科设立行政秘书、教学秘书、科研秘书、专业组组长、技术/普通监督员、内审员、文档管理员、试剂低耗品管理员、安全管理员、考勤管理员等相关兼职管理岗位，分别负责管理相应的工作。

a）在做好本专业工作的基础上，协助科主任负责检验科的行政管理、内务管理等工作；

b）带头执行医院及科室的各项规章制度，督促本科各级人员认真执行各项规章制度和作业指导书；

c）负责全科的排班、考勤、奖金发放以及科内外一般事务的联系和处理，负责科务会的安排与记录；

d）负责全科的安全管理，督促安全管理员经常检查安全措施，发现问题及时解决，严防差错事故；

e）负责提供专业人员的分工、岗位轮换、执行临时派遣任务的名单，报科主任批准后执行；

f）协助科主任制订全科工作计划，对检验科机构设置、人力、资金、设施、场地等资源的利用提出建设性意见。综合各专业组的工作总结，撰写科室年度工作总结；

g）深入临床各科室，征询对检验质量的意见和要求，督促各专业组做出改进措施，满足临床的需求；

h）负责向科主任汇报工作，对科室建设提出建议，完成科主任分配的各项任务；

i）行政秘书外出时由指定人员代理其职责。

a）在做好本专业工作的基础上，协助科主任分管检验科的教学、继续教育等工作；

b）带头执行医院及科室的各项规章制度，督促本科各级人员认真执行各项规章制度和作业指导书；负责向科主任汇报工作，反映情况，对科室建设提出建议，完成科主任分配的各项任务；

c）负责本科人员的业务学习，并做好记录工作；

d）负责进修、实习人员的工作安排和岗位轮换，做好进修、实习人员的培训及临床教学工作；

e）定期检查实习或进修计划的完成情况；

f）负责撰写科室教学方面的工作总结。

a）在做好本专业工作的基础上，协助科主任分管检验科的科研工作；

b）带头执行医院及科室的各项规章制度，督促本科各级人员认真执行各项规章制度和作业指导书；

c）负责向科主任汇报工作，反映情况，对科室建设提出建议，完成科主任分配的各项任务；

d）综合各专业组的科研计划，提出全科科研规划，并负责监督执行。负责撰写科室科研工作总结。

根据工作需要，检验科门诊设血液体液检验组、门诊生化检验组，住院部设血液检验组、体液检验组、细胞形态学检验组、凝血检验组、流式细胞学检验组、细胞遗传学检验组、急诊生化检验组、常规生化检验组、酶免检验组、自免检验组、细胞免疫检验组、细菌检验组、真菌检验组、结核检验组、病毒检验组、感染分子诊断组、遗传分子诊断组、组织配型组等20个专业组。各专业组设不脱产组长一名，具体负责本专业组的技术和质量工作。专业组长应由具备本科以上学历且临床工作经验不少于5年的主管技师或以上职称，专业理论较扎实，工作经验较丰富，且熟悉本检验科质量体系的专业技术人员担任。

专业组组长职责:

a）负责本专业组作业指导书的审核；

b）规划及落实本专业组的发展计划，组织编写各检验项目的作业指导书及仪器的作业指导书（即标准操作规程，SOP），并经常检查执行情况，每年对作业指导书进行一次评审；

c）负责制定本专业组的室内质量控制方案，检查各检验项目的室内质控情况，分析质控数据，提出纠错办法，监督主要检测人员填写月质控报告及总结，并进行初步审核；

d）积极参加卫生部临床检验中心和省临床检验中心组织的室间质量评价活动，审查、签发室间质评上报表；分析质评成绩，提出改进措施，填写室间质评总结报告；

e）亲自参加检验工作并掌握特殊检验技术，解决本专业组的复杂、疑难问题；

f）经常深入临床科室征询对检验质量的意见，介绍新的检验项目及其临床意义，有条件时参加临床疑难病例讨论，主动配合临床医疗工作；

g）负责本专业检验人员的业务学习、继续教育和技术考核等工作；安排本专业范围内进修、实习人员的学习，切实做好带教工作；

h）结合临床医疗，制订本专业的科研计划，并不断引进国内外的新成果、新技术、新方法，开展新项目，提高本专业的技术水平；

i）制订本专业组工作计划，按期总结；检查督促检验人员贯彻执行各项规章制度的情况，进行考勤考绩、人员安排；

j）负责本专业仪器设备和各种设施的管理；负责本专业试剂和实验用品请购计划的审核，负责本专业范围内试剂和低耗品的选择并指定人员保管；

k）完成医院和科室下达的各项指令性任务；

l）专业组长外出前，应向科主任提出申请，临时指定人员负责代理。

各专业组设不脱产技术监督员一名。负责每个月对本专业组的质量体系运行情况进行回顾性监督，其工作不受本专业组组长和组内其他成员的干扰。技术监督员应由本科以上学历或主管技师以上职称的专业技术人员担任。本检验科授权技术监督员名单见附录七。

技术监督员职责:

a）监督检测工作是否按检验科质量手册、程序文件以及作业指导书的规定进行，检验报告及原始记录是否按要求进行操作；

b）监督检验科服务对象对服务态度或服务质量的投诉、意见或建议有无得到相应处理，处理后检验科服务对象是否满意，如不满意，有无具体改进措施；

c）监督是否对新职工进行培训，有无按培训计划执行和管理；人员业务培训是否按要求进行；对进修实习生的带教是否按计划执行和管理；

d）监督是否按计划进行仪器的检查和校准，是否有未授权人员操作主要仪器，仪器的维护和保养是否按计划进行，仪器的维修和使用有无记录，仪器是否有正确标识；

e）监督环境条件有无记录；

f）监督是否有试剂的请购和验收记录，试剂、定标物、质控物的失控是否按规定处理；查看质控规则的设定是否合理，均值、标准差等设置是否符合要求；

g）监督标本交接、查对、检验、保存是否按要求进行；

h）监督开展新项目（方法）、换用新标准是否依据标准管理；

i）监督标准物质是否有溯源证明，比对试验及室间质评结果回报后有无分析报告和整改措施；

各专业组设不脱产普通监督员至少一名。负责对本专业组的日常工作进行监督，其工作不受本专业组组长和组内其他成员的干扰。普通监督员应由本科以上学历且有至少两年以上工作经验的技术人员或主管技师以上职称的专业技术人员担任。本检验科授权普通监督员名单见附录七。

a）负责每天监督或者检查实验室的操作情况；

b）负责监督本组内人员执行的检测以及检测报告的结果审核发放情况，如，检验报告是否按要求进行双审，危急值是否按要求及时报告给临床，检验报告时间是否符合要求，必要时，应该抽查结果报告以确保检验结果的准确性和及时性；

c）负责监督本组内每天的环境监控记录，是否及时登记，环境条件是否有失控现象，是否有整改措施；

d）监控内务管理是否符合5S（即整理、整顿、清洁、清扫、素养）标准，安全管理是否符合规定；

e）监控试剂出入库情况，是否实时出入库，是否有过期试剂的使用，当发现过期试剂时，有没有采取相应措施；

f）监控室内质控运行情况，当失控时，有无及时采取措施，有无对失控后的患者结果进行评估，必要时，向专业组长汇报，寻求解决办法；

g）负责监控仪器设备的使用情况，包括当仪器故障时，有无采取必要的措施以减少对患者诊疗的影响；仪器维修后，有无采取措施评估或者验证仪器检测结果的可靠性等；

h）负责监控本组内的电脑和信息系统的运行情况，包括故障、USB接口的使用要求等；

i）负责监控本组人员的精神文明情况和工作情况，包括仪容仪表是否符合医院要求等。

内审员应参加过各种类型的内审员培训或者质量体系相关知识培训并考试合格，取得内审员资格。内审组长应为具备一定的工作经验，并由质量主管授权任命的有能力从事和主持内部审核工作的人员。

内审员职责:

a）遵守有关的审核要求，交流并阐明审核要求；

b）定期参加质量体系内部审核工作，报告所观察到的情况；

c）审核中如发现有不符合质量手册或程序文件规定的项目时，应开具不符合项；

d）报告审核结果，跟踪验证审核后提出的纠正措施和预防措施的有效性；

e）在质量体系运行过程中执行上下沟通的桥梁任务，对质量体系的保持和改进起参谋作用。

a）低耗品包括试剂和耗材等，低耗品实行计算机管理和集中管理；

b）每月上旬和中旬收集当月的低耗品采购计划，经科主任签字后将当月低耗品计划交给设备处采购员，紧急情况应特别交代；

c）负责低耗品的统计工作及核对、领取、保存以及签写领购单；

d）负责已请领低耗品的保管和发放工作。

a）检验科所有试剂实行计算机管理和集中管理；

b）每月中旬向各组试剂管理员收集当月的试剂采购计划，经科主任签字后将当月试剂采购计划交给设备处采购员，紧急情况应特别交代；

c）负责各专业组试剂消耗的统计工作以及试剂发票的管理工作；

d）每月月底将各个专业组的试剂和低耗品发票上报科主任审核并签字，上交设备处。

a）负责本专业组试剂的请购、入库、出库以及统计工作；

b）每月上旬和下旬分两次核实组内的试剂存余量，对照计划决定订购数额，签写请购单并上交检验科试剂管理员统一请购；

c）与本组内另一位技术人员一起验收送到的试剂，内容包括与发票的一致性、包装、外观、有效期、价格等，不接收没有发票以及不符合要求的试剂；

d）负责试剂的保存，监控试剂的使用。

a）负责科室的所有受控文件的发放、收回及保管；

b）负责科室的图书、杂志、内部资料的归档保存；

c）负责科室所有图书、杂志和资料文档的出入库登记；负责督促借阅者及时归还。

a）安全管理小组包括实验室安全管理员和生物安全管理员以及计算机/网络管理员；

b）组长负责对本管理小组的统筹、管理和监督；

c）安全管理员定期对科室的水、电、门、窗等进行检查，发现问题及时处理；

d）安全管理员定期检查易燃、易爆、危险品，确保在规定位置安全存放；定期检验防火防盗设施，需要时，对员工进行培训；

e）生物安全管理员负责科室的生物安全管理与监督。

a）在科室行政秘书的指导下开展工作；

b）负责全科所有人员考勤的登记和统计工作；

c）负责每月初将考勤统计结果向全科公布；

d）负责科室排班工作。

a）在科主任的指导下开展工作；

b）负责科室网络信息系统、计算机的安全管理、维护和保养等；

c）负责科室网络系统紧急预案的制定和更新；

d）负责与医院信息处、网络信息系统公司的联系与协调。

a）不受来自内部、外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；

b）不出具不正确的检测数据和检测报告；

c）不参与任何有损判断独立性和检测诚信度的活动。

检验科应制定机密信息的保护程序和政策，以维护患者、临床工作人员和检验科自身的权益。程序内容应包括以下几个方面:

a）患者的个人信息；

b）检验科的全部记录；

c）检验科检验、质控、校准的数据；

d）检验科的电子数据及其传输过程；

e）其他法律法规规定应保密的信息；

f）临床部门、供应商要求保密的信息。

质量方针和质量目标是由检验科管理层根据法律法规、上级部门及检验科服务对象的要求，综合考虑本检验科的实际情况组织制定并批准发布，同时批准发布质量承诺，它作为质量方针和质量目标的保证，要求全体工作人员认真贯彻执行，确保围绕质量方针展开的量化质量目标的实现。

质量方针、质量目标及其承诺的具体内容详见“质量方针、质量目标和公正性声明”。

检验科管理层应确保在检验科内部和外部建立适宜的沟通程序，并就质量管理体系的有效性进行沟通。

a）沟通程序的责任者是检验科管理层；

b）沟通的内容应该是涉及质量管理体系的工作，应针对体系的有效性进行；

c）沟通程序的建立应全面，应涉及沟通的方式、时机、内容、部门等，符合本科室及医院的具体情况，是多层面、多渠道的，包括临床、护理、后勤等与质量体系相关的各个相关方，而不只是检验科内部；

d）沟通方式可以是多种多样的，如科室会、质量例会、工作简报、会议、布告栏、内部刊物、互联网、行政网、谈话、与临床或护理部门的沟通会议等；

e）沟通过程和采用的沟通方式是否适当，主要看是否能发现和解决相关问题，确保质量管理体系的有效性。

LAB-PF-001《检验科医学伦理行为管理程序》

LAB-PF-002《检验科沟通管理程序》