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第一节 实验室人员的培训
一、 微生物实验工作人员的培训
从事药品微生物实验工作的人员应具备微生物学或相近的专业知识教育和工作经验并应接受专业技术教育及培训,培训内容以现行的“技术操作手册”(SOP)的要求为中心,通过培训能熟练掌握无菌技术、相关的检测方法、程序、检测目的和结果评价等,经考核合格后方可上岗。实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划,保证知识与技能不断的更新。
二、 微生物实验室管理人员的培训
微生物实验室管理人员包括工作人员和监督人员,其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符。管理人员也应接受系统的教育和微生物实验室的培训,如管理技能、实验室安全、实验安排、预算、实验室研究、实验结果评估和数据偏差的调查及技术报告书写等。应熟练地应用SOP有关内容到管理工作中,如制定不同工作岗位实验人员的培训课程和继续教育计划,随时掌握和了解实验人员的水平,根据每个人的技术水平分配适宜的工作岗位。
对所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。