第二篇　药品微生物实验室管理规范

药品检验实验室质量管理规范是实现实验室的标准化、规范化和管理科学化，确保检验结果科学、公正的重要基础和技术保证，也是药品质量评价的重要依据之一。2015年版《中国药典》四部“药品微生物实验室规范指导原则”（通则9203），为指导药品微生物检验实验室的规范化管理提供了有力保障。

微生物的检验结果受到多方面因素的影响，如检验人员在取样或实验过程中可能污染微生物、样品中微生物可能分布不均匀、检验方法本身的误差、实验环境的差异等，都会直接或间接地影响检测结果的判断。因此，在药品微生物检验中，必须使用经验证的检测方法并严格按照“药品微生物实验室质量管理指导原则”（《中国药典》2010年版第三增补本修订）的相关要求进行检验。

药品微生物实验室管理包括以下几个方面：实验室人员的培训，微生物实验室设施规划和运行，实验室环境和设备的管理，培养基、样品及试剂的管理、实验记录等几方面内容。