微生物实验室的规划和设计应充分考虑到微生物操作规范和实验室安全操作的要求，应具有进行微生物检测所需的适宜环境和设施，其中最重要的是尽最大可能防止微生物对环境、人员、样本造成污染和危害。微生物实验室应专用，并与其他领域分开，尤其是生产领域。合理的规划及活动区域的划分将提高微生物实验室操作的可靠性。

通常，实验室应划分成洁净区域和培养区域等。

一般情况下，药品微生物检验的实验室应符合《中国药典》无菌检查、微生物限度检查实验环境的要求，无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等应有独立设置的洁净室（区）或隔离系统，并配备相应的细菌（真菌）实验室、培养室、培养基及实验用具准备（包括灭菌）区、样品接收和储藏区、标准菌株储藏区、污染物处理区和文档处理区等辅助区域，同时，应对上述区域明确标识。

实验室应对进出洁净区域的人和物建立控制程序和标准操作规程（如更衣程序等），应按相关国家标准建立洁净室（区）和隔离系统的验证使用和清洁维护标准操作规程，对可能影响检测结果的工作（如洁净度验证及监测、消毒、清洁维护等）能够有效地控制、监测并作好详细记录。无菌抽样应在无菌条件进行，特别是无菌生产的产品。应有非常严格的无菌防护措施，如无菌服和无菌抽样器具等，避免在抽样过程中造成微生物的污染。如果可能，所有的样品包括非灭菌样品均应在具有无菌条件的特定抽样间进行无菌抽样。

被检样品应有传递、储存、处置和识别管理程序。待验样品应在合适的条件下储存并能够保证其性状完整性不改变，应明确规定和记录储存条件。微生物实验的各项工作应在专属的区域进行，以降低交叉污染、假阳性结果和假阴性结果出现的风险。一些样品若需要证明微生物的生长或进一步分析培养物的特性，如再培养、染色、微生物鉴定或其他确定试验均应在实验室的活菌操作区进行。任何出现微生物生长的培养物不得在实验室无菌区域内打开。对染菌的样品及培养物应有效隔离以减少假阳性结果的出现。

微生物实验室应按相关国家标准制定完整的洁净室（区）和隔离系统的验证和环境监测标准操作规程，也应定期对试验区的洁净度和灭菌效果等功能进行验证。

微生物实验室应有清洁和消毒的标准操作规程。实验室在使用前和使用后应进行消毒，并定期监测消毒效果，要有足够洗手和手消毒设施。实验室应有对有害微生物发生污染的处理规程。

所用的消毒剂种类应满足洁净实验室相关要求并定期更换。理想的消毒剂既能杀死广泛的微生物、对人体无毒害、不会腐蚀或污染设备，又应有清洁剂的作用、性能稳定、作用快、残留少、价格合理。所用消毒剂和清洁剂的微生物污染状况应进行监测，并在规定的有效期内使用，A级和B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。

实验室应有妥善处理废弃样品和有害废弃物的设施和制度，对疑似于带菌培养物溢出的意外事件应制定处理规程。如培养物洒出必须就地处理，不得使培养物污染扩散。所有的实验人员均应进行相关处理方法的培训。污染废弃物的最终处理必须符合国家环境和健康安全规定。