第二节 实验动物管理规定
一、相关法律
（一）《中华人民共和国野生动物保护法》
1989年3月1日，《中华人民共和国野生动物保护法》开始施行，已历经3次修正和1次修订，共五章、四十二条，该法旨在保护、拯救珍贵、濒危野生动物，保护、发展和合理利用野生动物资源。野生动物是重要的实验动物资源，我国野生动物资源丰富，开展野生动物的实验动物化对提升实验动物资源的丰富度和科学研究的支撑能力至关重要。因此，在实验动物行业中普及《中华人民共和国野生动物保护法》有着重要现实意义。
（二）《中华人民共和国动物防疫法》
1997年7月3日，《中华人民共和国动物防疫法》开始施行，已历经2次修正和2次修订，共十章、八十五条，是我国动物防疫工作管理的重要法律，旨在预防、控制和扑灭动物疫病，促进养殖业发展，维护公共卫生安全，是实验动物行业应遵循的一部重要的法律。
（三）《中华人民共和国进出境动植物检疫法》
1992年4月1日，《中华人民共和国进出境动植物检疫法》开始施行，2009年进行了1次修正，共八章、五十条。该法旨在防止动物传染病、寄生虫病和植物危险性病、虫、杂草，以及其他有害生物传入、传出国境，保护农牧林渔业生产和人体健康。随着国际合作交流增多，实验动物和各种动物模型的共享与交换也越来越多，因此我们需要高度关注随着科研活动中动物引进将病原体传入我国的风险，依法实施检疫监督。
（四）《中华人民共和国生物安全法》
2021年4月15日，《中华人民共和国生物安全法》开始施行，共十章，八十八条。该法旨在维护国家生物安全，防范和应对生物威胁，保障人民生命健康。
病原微生物的动物感染实验，是生物安全事故的重要风险防范点。该法第五章、第四十七条明确提出要加强对实验动物的管理，防止实验动物逃逸，对使用后的实验动物按照国家规定进行无害化处理，实现实验动物可追溯。禁止将使用后的实验动物流入市场，并在第九章第七十七条明确了违反规定时将承担的相关法律责任。。
（五）《中华人民共和国标准化法》
1989年4月1日，《中华人民共和国标准化法》开始施行，2017年进行了1次修订，共六章、四十五条。该法旨在加强我国标准化工作建设，提升产品和服务质量，保障人身健康和生命财产安全。实验动物相关标准是统一的、重要的技术要求，在标准的环境下生产和使用标准的实验动物，是保证实验动物质量和研究质量的重要条件。实验动物的标准化主要体现在遗传质量控制、微生物质量控制、营养质量控制和环境质量控制四个方面。
二、相关法规
（一）行政法规
1.《实验动物管理条例》
1988年，我国第一部实验动物管理行政法规《实验动物管理条例》发布。该条例共八章、三十五条，从管理模式、饲育管理、检疫与传染病控制、应用、进口与出口管理、工作人员及奖惩等方面明确了国家管理准则，这一行政法规的发布标志着我国实验动物管理工作开始纳入法制化管理轨道。
2.《中华人民共和国认证认可条例》
2003年，《中华人民共和国认证认可条例》开始施行。该条例主要是为了规范认证认可活动，提高产品、服务的质量和管理水平，促进经济和社会的发展而制定。我国实行统一的认证认可监督管理制度。我国实验动物机构由于业务需要涉及的药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice，GLP）、CNAS、中国计量认证（China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval，CMA）等认证认可活动都应遵守本条例。
（二）地方法规和规章
1.《北京市实验动物管理条例》
《北京市实验动物管理条例》是我国第一部实验动物地方法规，1997年1月1日起实施，历经2次修订，共八章、四十一条。
为贯彻落实该条例，根据实际工作需要，北京科委和北京市实验动物管理办公室又先后发布了地方的《实验动物许可证管理办法》《实验动物从业人员培训考核管理办法》《实验动物从业人员健康体检管理办法》《实验动物质量检测工作管理办法》《实验动物行政许可程序》和《实验动物福利伦理审查指南》等文件。这一系列文件的发布施行，加强了北京地区实验动物法制化管理工作，促进了北京科技事业的发展。
2.《湖北省实验动物管理条例》
《湖北省实验动物管理条例》于2005年10月1日起施行，共八章、三十九条。该条例对实验动物的生产与经营、应用、质量检测与防疫、生产安全与动物福利、管理与监督等活动进行规范，并明确了相关的法律责任。该条例明确规定了实验动物工作实行许可制度。
3.《云南省实验动物管理条例》
《云南省实验动物管理条例》于2007年10月1日起施行，共八章、四十条。该条例对实验动物的管理部门、使用单位和个人、许可证管理制度、质量检测与检疫、管理与监督、动物实验伦理、法律责任等作出了明确的规定。
4.《黑龙江省实验动物管理条例》
《黑龙江省实验动物管理条例》于2009年1月1日起施行，共八章、四十条。该条例从规范实验动物管理、维护公共卫生安全、适应科学研究和社会发展需要出发，完善了实验动物许可证制度，明确了从事实验动物工作单位和人员的权利、义务，细化了实验动物生产与使用的具体措施，建立了疫情报告制度，强化了对实验动物工作的监督检查，并规定了相应的法律责任。
5.《广东省实验动物管理条例》
《广东省实验动物管理条例》于2010年10月1日起施行，共七章、五十三条。该条例规定对实验动物生产和使用单位实行许可管理制度，必须接受省实验动物监测机构的质量技术监督和检验测试，明确了法律责任，并要求保障动物福利。
6.《吉林省实验动物管理条例》
《吉林省实验动物管理条例》于2017年1月1日起施行，共七章、四十五条。该条例详细规定了实验动物的生产与使用、检测和检疫、安全管理、监督检查等管理制度并明确了法律责任。该条例允许不具备成立实验动物福利伦理审查机构条件的单位和个人委托其他实验动物福利伦理审查机构进行审查以维护动物福利，并规定了对出具虚假检测报告、违规检测以及收取费用等的实验动物检测机构及工作人员的法律责任。
7.其他地方规章
为贯彻实施《实验动物管理条例》，加强地方实验动物和动物实验的管理，各地方政府以不同形式发布实验动物管理办法。如2006年重庆市以政府令形式发布《重庆市实验动物管理办法》，2012年湖南省以政府令形式发布《湖南省实施（实验动物管理条例）办法》，2014年上海市科学技术委员会发布《上海市实验动物管理办法》《上海市实验动物许可证管理办法》等，这些文件有力推动了我国实验动物工作的发展。
三、规范性文件
（一）《实验动物质量管理办法》及其相关文件
1997年，由国家科委、国家技术监督局联合发布了《实验动物质量管理办法》，共五章、二十五条。该文件明确提出了我国实行实验动物生产和使用许可证制度，对许可证的申请和管理作出了规定。
为落实《实验动物质量管理办法》，科技部又先后发布了《国家实验动物种子中心管理办法》《关于当前许可证发放过程中有关实验动物种子问题的处理意见》《省级实验动物质量检测机构技术审查准则》和《省级实验动物质量检测机构技术审查细则》等部门规章。这些规范性文件的出台，有力地促进了实验动物种子的保存、使用和资源共享，推动了国家和地方两级实验动物质量检测机构的建设及全国实验动物质量检测体系的形成。
（二）《实验动物许可证管理办法（试行）》
2001年，科技部与卫生部联合发布了《实验动物许可证管理办法（试行）》，共五章、二十三条。规定了申请许可证的行为主体、条件、标准、审批和发放程序，强调了许可证的管理和监督。
（三）《关于善待实验动物的指导性意见》
2006年，科技部发布了《关于善待实验动物的指导性意见》，共六章、三十条。本指导性意见提出了工作管理和监督的模式，从实验动物的饲养管理、应用、运输及相关措施等多个方面，对善待实验动物提出了要求，突出了动物实验替代方法是科学地善待实验动物和维护实验动物福利这一核心内容。
四、相关标准
实验动物标准是从实验动物生产、使用、检测、管理及监督等各个方面对实验动物质量和检测方法提出的技术法规，可以保证实验动物的质量和动物实验的科学和安全。实验动物标准包括国家、地方、行业标准和团体标准，它们组成一个有机整体，丰富和完善了我国的实验动物质量标准体系。涉及Beagle犬现行有效的标准列表可见附录。