第一节　实验动物管理机构

一、实验动物行政管理机构

（一）国家主管部门

中华人民共和国科学技术部（简称“科技部”）主管全国实验动物工作，统筹制定我国实验动物管理政策和发展规划，其先后发布了《实验动物管理条例》《实验动物质量管理办法》《国家实验动物种子中心管理办法》和《实验动物许可证管理办法（试行）》等行政法规和部门规章来规范实验动物工作管理。2011年，科技部还成立了国家实验动物专家委员会，负责开展实验动物发展、资源建设和质量保障体系建设等研究并为我国实验动物工作如法制化管理、相关政策法规的制定等工作提供咨询和建议。

（二）地方主管部门

省、自治区、直辖市科学技术主管部门主管本地区的实验动物工作，负责相关国家法规、技术标准的宣传贯彻，制定地方的实验动物发展规划，并通过科技立项支持实验动物科学研究。如北京、湖北、云南、广东先后制定了地方《实验动物管理条例》和配套的管理办法来指导本地区的实验动物管理工作。

（三）地方实验动物管理机构

许多地区的科学技术主管部门会下设具体负责本地区实验动物管理工作的办事机构，如北京、上海、湖南、贵州、浙江、云南等地设有实验动物管理办公室；福建、吉林、湖北、黑龙江等地设有实验动物管理委员会办公室。这些办事机构虽名称不一，但基本职责相似，主要是负责实验动物日常管理与监督工作，如实验动物行政许可现场检查、从业人员培训、法规标准宣传等工作，指导实验动物设施、福利和伦理建设等。

二、实验动物行业管理机构

（一）中国合格评定国家认可委员会

中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）是由国家认证认可监督管理委员会批准成立的认可机构，统一实施对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。2017年，CNAS发布了CNAS-RL08：2017 《实验动物饲养和使用机构认可规则》（2020年9月1日第一次修订）和CNAS-CL60：2017《实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则》（后修订为CNAS-CL06：2018），规定了CNAS实验动物机构认可体系运作的程序和要求，有力地推进和完善了实验动物机构管理模式规范化。

（二）农业农村部及其下属机构

国内的动物检疫防疫、出入境动物检疫工作由农业农村部（简称“农业部”）下设的畜牧兽医局组织统筹，由各地方的动物卫生监督机构具体执行。2018年，农业部与科技部联合印发了《关于做好实验动物检疫监管工作的通知》。该通知按照《实验动物管理条例》要求和相关标准情况，制定了《实验动物品种及质量等级名录》，对实验动物预防接种、质量检测、临床健康检查等方面提出检疫的具体要求，明确了实验动物检疫范围和检疫程序，进一步规范实验动物检疫监管。

另外，在实验动物病原微生物防范方面，农业部先后出台《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》《农业部关于进一步规范高致病性动物病原微生物实验活动审批工作的通知》《关于加强动物病原微生物实验室生物安全管理的通知》等文件，对动物病原微生物实验室生物安全管理、实验活动审批等提出要求。

（三）国家食品药品监督管理总局

药品、化妆品、医疗器械、保健食品等领域，其生产和鉴定过程中涉及使用实验动物的，应接受国家食品药品监督管理总局（简称“药监局”）的监督管理。药监局根据《实验动物管理条例》先后发布了《医药系统实验动物管理暂行办法》《国家医药管理局实验动物管理办法》《国家医药管理局实验动物管理实施细则（试行草案）》等文件来规范实验动物的使用和管理。在药品领域，药监局颁布了《药物非临床研究质量管理规范》，该文件对应于非临床研究的实验动物及动物设施提出了要求，其下属机构药品审评中心还配套发布一系列指导原则来规范药物非临床动物试验的开展。在医疗器械、保健食品等相关领域，药监局颁布的《医疗器械临床试验规定》《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》《保健食品注册管理办法》等文件中也有提及开展实验动物试验的要求。

三、单位实验动物管理机构

（一）实验动物管理委员会

从事实验动物生产或使用的单位应依法成立实验动物管理委员会（简称“动管会”），主要负责指导、规划、监督和协调本单位实验动物管理工作。单位动管会一般由单位主管实验动物工作的领导担任主任委员，动物中心主任担任副主任委员或秘书长，其他组成人员应包含实验动物饲养技术人员、单位后勤服务部门领导、业务科室主任等。

（二）福利伦理审查委员会

福利伦理审查委员会负责评估和监督机构内有关动物的计划、操作程序和设施条件，保障符合实验动物福利和动物实验伦理的相关规定和要求。各类实验动物的饲养和动物实验必须获得福利伦理审查委员会的批准后方可进行，并在实验过程中接受福利伦理审查委员会日常的福利伦理监督检查。福利伦理审查委员会至少要有5名成员，一般由机构负责人担任主席，其他成员应包括兽医、科研人员、公众代表等。

（三）职业健康安全委员会

职业健康安全委员会主要负责识别、评估实验动物生产或实验活动中的风险因子（包括动物伤害、过敏、辐射、化学危险品等）并采取预防措施，保障从业人员的职业健康安全。职业健康安全委员会应为员工提供职业卫生保健服务（如年度身体检查、疫苗接种等），应提供足够的个人防护装备，建立标准程序并对员工进行培训应对风险事件的发生。

（四）生物安全委员会

实验动物各相关单位应设立生物安全专业委员会负责实验室生物安全的管理，负责完善、制定和审核实验室生物安全管理制度，规范实验等级规定，实验室出入管理、实验动物使用、菌（毒）种使用、废弃物处理、安全防备及生物安全风险评估、应急预案等程序环节，确保生物安全。我国关于实验室生物安全管理的法律、法规和标准大约有20余条，如《传染病防治法》《中华人民共和国生物安全法》《实验室生物安全通用要求》、国务院424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》等，实验动物生物安全实验室应当遵循这些规定。