第三节　实验动物管理制度

一、实验动物许可证管理制度

许可证管理是保障实验动物和动物实验质量、规范实验动物管理的市场准入制度。文件明确规定实验动物生产和使用实行许可证制度，生产和使用单位必须取得许可证，并明确了申请许可证的条件，申请、审批和发放程序，以及管理和监督制度；对不按许可范围生产、供应、使用实验动物和未取得许可证擅自从事实验动物生产、使用活动的单位或者个人规定了法律责任。实验动物许可证实行年检制度。许可证的有效期为五年。

二、实验动物质量合格证管理制度

合格证管理是为了控制实验动物质量。该制度要求拥有实验动物生产许可证的单位，应严格按照国家有关实验动物的质量标准进行生产和质量控制，在出售实验动物时应提供实验动物质量合格证，并附符合标准规定的近期实验动物质量检测报告。取得实验动物使用许可证的单位使用的实验动物必须来自拥有实验动物生产许可证的单位，并且是质量合格的实验动物。

三、实验动物机构认可制度

实验动物认可制度是管理实验动物的重要手段之一，2014年发布的国标GB/T27416《实验动物机构质量与能力的通用要求》是我国实验动物机构认可评价体系的主要技术依据。2018年中国科学院昆明动物研究所获得我国第一张CNAS实验动物机构认可证书，标志着我国自主研发、创新建立的实验动物机构认可制度正式实施。被认可机构要求在管理体系、环境设施、饲养管理、兽医护理、职业健康安全等各方面符合规定，因此认可制度为我国实验动物质量的标准化和动物试验的有效性提供了保障。这种实验动物管理模式符合我国国情，有利于破解国际贸易壁垒、缩短我国与发达国家管理水平的差距，是实验动物质量管理发展的一种必然趋势。

四、质量检测和监督检查

实验动物质量检测和监督检查是实验动物质量管理的重要措施。有关规定在管理文件中主要体现在：①建设我国实验动物质量检测网络，设立国家级和省级实验动物质量监测机构；②依据实验动物标准，开展定期检测和质量评价；③捕获野生动物以补充实验动物种源，或建立实验动物新品种，或用于某项科学研究，需要对野生动物进行隔离检疫；④按照相关要求和规定，对实验动物进行免疫；⑤制定应急预案，以应对发生的重大动物疫情。

五、福利伦理审查制度

在生产、使用和运输过程中，应关爱实验动物，不虐待实验动物，维护实验动物福利。从事实验动物工作的单位应当设立实验动物管理机构，对动物实验进行伦理审查，确保实验方案符合伦理要求，并对实验过程进行监督管理。鼓励开展动物实验替代、优化方法的研究与应用，尽量减少动物使用量。这些内容几乎在所有管理文件中均有一致的要求和规定。

六、实验动物种子管理制度

规范实验动物种子质量是全面提高我国实验动物质量的最基本环节。管理文件规定了国家实验动物种子中心的任务，同时要求实验动物种子应来自国家实验动物种子中心或国家认可的保种单位、种源单位，遗传背景清楚，质量符合国家标准。

七、实验动物从业人员培训制度

实验动物从业人员培训是为了提高实验动物从业人员的专业技术水平和职业道德素质，保证动物实验质量和从业人员安全而设立的培训考核制度。依据科技部颁布的《实验动物管理条例》及各省市的地方法规，北京、湖北等省市制定了《实验动物从业人员培训考核管理办法》，这些制度基本上都要求实验动物从业人员必须进行相关法律法规及专业知识、技能培训，取得岗位证书方可上岗。

八、其他相关制度

实验动物的管理还应遵守检疫隔离、野生动物驯养繁殖等相关规定。

实验动物是“活的实验材料”，为了预防实验动物的疾病传染，应在动物引入时进行检疫隔离。生产和使用的实验动物，必须严格按照国家标准GB 14922《实验动物微生物学等级及监测》的要求进行检疫和传染病控制，经检疫合格的，才可繁养、使用。从境外引进实验动物时，应当遵守《中华人民共和国进出境动植物检疫法》和《中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例》，不得从具有人畜共患传染病的疫区引进动物。

野生动物是实验动物资源的重要来源。我国管理文件鼓励可在保护、发展和合理利用野生动物资源的基础上，科学合理地开展野生动物的人工驯养和实验动物化工作。引进野生动物时，应当遵守《中华人民共和国野生动物保护法》，引迸单位在原地进行检疫，确认无人畜共患病并取得当地卫生防疫部门的证明后方可引进。《国家重点保护动物驯养繁殖许可管理办法》规定，捕捉野生动物用于补充种源、开发实验动物新品种或用于科学研究需要时，需经所在地县级政府野生动物行政主管部门批准。出口应用国家重点保护的野生动物物种开发的实验动物，必须按照国家的有关规定，取得出口许可证后，方可办理出口手续。