2014年《医疗器械监督管理条例》修订实施以来，我国医疗器械管理制度发生了颠覆性的变化，在管理思路、制度更新、监管实践上都呈现出了新的特点。但是，一些制约医疗器械行业创新发展的根本性问题并没有得到解决。尽管基于产品全生命周期管理的医疗器械管理体系已经取得了长足的进步，但我们仍要加快修法步伐，完善美中不足之处，以便应对新技术的挑战和完善医疗器械管理制度体系。医疗器械的快速发展对医疗器械标准化工作提出了更高的要求，面对专业领域繁多的医疗器械标准，如何科学、高效、系统地开展医疗器械标准化管理工作，如何实现资源共享、提升标准的适应性和公信力，是医疗器械标准管理工作的重要内容。将来，医疗器械管理制度需要完善的有以下几个方面：

随着医疗技术水平的不断提高和先进医疗器械的大量引进，医疗器械管理工作必须逐步纳入法制化的轨道，这是保证医疗器械生产使用的安全性、可靠性以及管理的规范化和科学化的必然要求。

相比国外，我国医疗器械管理法律法规的建立起步算较晚的。其中，美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家，美国FDA制定了1938年版的《食品药品和化妆品法案》（Food，DrugandCosmeticAct，FDCA），其中的管理就延伸到了医疗器械，并于1968年制定了《控制放射卫生和安全法案》，规定了对放射性医疗器械的要求。1976年版的《食品药品和化妆品法案》是第一部全面的医疗器械法规，提出了医疗器械上市前和上市后的管理，具有重要的现实指导意义。以英国、法国和德国为代表的欧盟各国也在20世纪90年代初形成了自己的医疗器械管理体系。

我国虽然在1991年才颁布了第一个医疗器械政府规章，但在此后的几年内有很大的发展和变化。第一部法规《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布并实施，为医疗器械的监督管理奠定了法律地位，是中国医疗器械管理发展史上的里程碑。之后，一系列的管理办法相继出台，如2014年颁布的《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》，2016年颁布的《医疗器械分类规则》，2017年颁布的《医疗器械召回管理办法》《医疗器械生产企业质量体系考核办法》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》等，由此构建起一个基本的医疗器械法规体系。

随着计算机技术和数字化技术的飞速发展，网络资源变得极其丰富，应用领域也广泛地渗透到了医疗器械管理中。网络的普及和应用改变了医疗器械管理的方式，也极大地提高了管理效率。

首先，利用网络可以实现医疗器械的网上招标、网上采购。同时，在一定程度上避免了采购的暗箱操作，增加了采购的透明度，实现了阳光采购。

其次，利用网络可以进行医疗器械的网上管理。将资产和材料在内的各种医疗物资、医疗产品、医疗器械从需求计划开始，到使用完毕、报废为止，将整个过程全部实现网络管理。

再次，利用网络可以方便患者查询。使患者用得明白、用得放心。

最后，利用网络可以实现无纸化办公。

医疗器械一体化管理是指运用现代医疗器械综合管理的理论和方法，对医疗器械的选购、安装、验收、使用、维修、报废的全过程进行综合管理，以达到降低医疗器械采购成本和运行成本，提高医疗器械使用效率，增加医院经济效益和社会效益的目的。它是现代医学装备管理学在医院环境中的具体应用。与传统的医疗器械管理方式相比，具有管理理念更先进、方法更科学、内容更全面的特点。

医疗器械一体化管理包含三个层次的概念：

第一层次是对单台医疗器械的“一生”进行一体化管理。从医疗器械安装使用开始，就掌握医疗器械的运行状态，研究医疗器械的管理特点和运行规律，定期对医疗器械进行维护维修和经济考核，制定相应的管理方案，采取措施使医疗器械一直处于最有效的工作状态。这一层次需要做许多具体的管理工作，是一体化管理最主要的基础工作。

第二层次是将全院的医疗器械看作一个整体来进行一体化管理。研究全院器械的规律与特点，找出医疗器械之间、使用科室之间的内在联系，通过挖掘医疗器械潜力、统一医疗器械调配，来增加医疗器械的成套性，发挥医疗器械间的协同作用，提高医疗器械的使用效率，最大限度地发挥医疗器械的效用，取得最佳的经济效益和社会效益。

第三层次是将器械管理与医院的整体发展规划统筹考虑。医疗器械作为医疗、科研、教研、教学工作最基本的技术手段，已逐步成为现代化医院建设的基础设施。因此，在制定医院整体规划时，要把器械管理规划作为其重要的组成部分，器械规划要与医院的总体规划相一致，使器械管理工作适应医院的经营状况和管理现状，提高医院的盈利能力，提升医院的社会声誉。

随着计算机的飞速发展和互联网的广泛应用，远程医疗系统应运而生。它以多种数据传输方式，利用现代化网络技术、通信技术、多媒体技术和现代医疗技术，建立不同区域医疗单位之间、医师和患者之间的联系，完成远程咨询、诊治、教学、学术研究和信息交流任务，形成医学专家之间及其与患者之间的一种全新的诊疗模式。

目前，许多国家都致力于远程医疗系统的研究与实现。其中美国最为突出，几乎在所有方向上都进行了探索，如国防部远程医疗实验台远程医疗项目的局部数据调用、俄克拉荷马大学健康科学中心心脏病心律不齐咨询系统、比萨大学放射学系病人图像和数据通信系统、佐治亚医学院的儿科远程医疗等等，有的用于社会发展和社会福利，有的则用于指导美国的战场救护。我国远程医疗系统的研究也起步较早，国内首家省级远程医疗系统于2006年在福建省建成，入会医院包括福建省级医院9家、地市级医院14家、县级医院57家，共计80家医院。建设内容包括远程医疗管理系统、远程会诊省级中心、地级中心和县级客户终端，基本覆盖了福建省所有县级以上医疗单位，并和设在北京的东软医疗网会诊中心连通，形成国家、省、地三级会诊和培训格局。全球首个中文国际远程医疗项目于2015年11月在京开通，项目由中日友好医院引进其合作医院，开展以上远程医疗项目，并提供中国远程医疗专家资源；由美国华人医师网络医院引进国外合作医院，负责提供海外华人医师及海外本土医生资源，开展中美远程医疗项目。