我国医疗器械管理经历了从无到有、逐渐发展的过程，大致可以分为两个阶段：

20世纪50年代至80年代初期：由于我国实行完全的计划经济，医院所需的医疗器械全部由上级主管部门无偿调拨。这一措施在当时起到了积极的作用，使大量的基层医院有了最基本的医疗器械保障。这期间的医疗器械管理相对简单，医院要将调拨来的医疗器械如实登记在册，做到财产账物相符，不需要考虑医疗器械成本能否收回，能创造多少经济效益。为了将医疗器械管理做得更好，有些大型医院逐渐采用固定资产登记卡的形式将医疗器械的品名、规格、型号、产地、价格、调入日期等情况进行登记，便于掌握医疗器械的基本状况。这种登记的形式直到现在仍被大多数医院所采用。

20世纪80年代初期到现在：我国实行改革开放，社会经济水平和人民生活水平迅速提高，对医疗卫生服务提出了更高的要求。各级医院顺应潮流，积极提高医疗技术水平，大量购置先进的医疗器械，在短期内大大缩短了与发达国家的差距。随着改革开放的深入，国家逐步将医疗卫生事业产业化，把竞争机制引入医疗市场，使医院走上了独立生存、自我发展的道路。在此期间，医疗器械管理也发生了较大的变化，各级医院都设立了器械科或设备科（处），履行医疗器械采购、使用、维修、调配等管理职能。在制订医疗器械采购计划时需进行必要的论证；采购时货比三家，注重医疗器械的性价比；使用时注重提高医疗器械的使用率和完好率等。开始重视医疗器械的经济评估，想办法降低医疗器械的运行成本，以提高整个医院的经济效益。

国家卫生部门对各级医院的医疗器械有较为明确的规定，在医院评定等级时，对医疗器械管理也有相应的指标，这些措施有效地提高了医院器械管理水平。近年来，国家和部分省市（本处主要介绍山西省）制定的有关医疗器械管理的主要法律法规有：

（1）为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全，国家制定了《医疗器械监督管理条例》，并于1999年12月28日经国务院第24次常务会议通过，由朱镕基总理2000年1月4日签署，以中华人民共和国国务院第276号令发布，自2000年4月1日起实施。这是我国第一部由国务院发布的医疗器械监督管理行政法规。

随着医疗器械行业的不断发展和政府依法行政工作的全面推进，《医疗器械监督管理条例》中有的制度和规定已不适应监管新形势的需要。为此，国家食品药品监督管理局于2006年6月启动《医疗器械监督管理条例》的修订工作，并成立修订工作领导小组和起草小组。为了更好地落实立法计划，先后组织了34个课题组对有关问题进行专题研究，多次召开研讨会、座谈会，征集了部分人大代表、政协委员、行业协会、企业和医疗器械使用单位的意见，形成了修订思路。2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。2017年5月4日国务院公布了《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》。

（2）为了加强医疗卫生机构医疗器械的科学管理，保障人民健康，更好地为卫生事业发展和医学科学现代化服务，卫生部于2011年3月24日颁布实行了《医疗卫生机构医学装备管理办法》。这一办法成为医疗机构医学装备的常规管理办法，也为各级卫生行政部门加强医疗器械管理工作和各级医疗卫生机构医疗器械使用管理工作提供了考核评价的依据。

（3）为了合理配置和有效使用大型医疗器械，控制卫生费用过快增长，维护患者权益，促进卫生事业的健康发展，卫生部、国家发改委、财政部制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》，并于2005年3月1日起施行。2013年，卫生部研究制定了《新型大型医用设备配置管理规定》，旨在规范和加强新型大型医用设备管理。

（4）为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理局于2000年8月17日审议通过了《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号），于2000年10月13日发布，并自发布之日起施行。

（5）为了规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全有效，《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过并公布，自2014年10月1日起施行。

（6）为完善医疗器械采购制度，规范采购行为，卫生部于2007年6月29日发布了《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号），并于发布之日起实施。

（7）为了落实《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》文件要求，完善山西省医疗器械采购制度，规范采购行为，山西省卫生厅于2007年7月18日下发了关于落实《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》的通知（晋卫计〔2007〕42 号）。