医疗器械管理是一项系统工程，是自然科学与社会科学、医学与工程相结合的一个学科。从广义上讲，医疗器械管理是对医疗器械的研制、生产、销售、使用等的管理，是国家对医疗器械整个行业的宏观管理。我国政府出台了一系列的政策法规来规范生产和销售医疗器械企业的行为，使之符合国家规定的医疗器械质量、安全标准体系，确保医疗器械的生产质量和使用安全。这一职能主要由原国家食品药品监督管理总局、原国家质量监督检验检疫总局、卫生行政管理部门等实施管理。从狭义上讲，医疗器械管理是指在医疗机构内部以医疗器械为对象所开展的一系列计划、组织、使用、控制和协调等工作的总称，其管理活动贯穿于医疗器械的购置、安装、使用、维修直至报废的整个过程，主要是通过医院的医学工程科（处）进行管理。

本书主要介绍狭义上的医疗器械管理，其管理的主要任务包括：

（1）根据医院医疗、科研、教学的需要，本着经济、实用的原则，正确选购医疗器械，为医院提供品种、性能、精度适当的技术装备。

（2）加强岗位责任制，建立和健全管理制度，形成一套科学、先进、规范的管理方法。

（3）提高医疗器械的使用率，在保证供应和效益的基础上，充分发挥国家的投资作用，并做好引进医疗仪器的研究消化和改进。

（4）提高医疗器械的完好率，保证器械始终处于最佳状态。同时，掌握引进医疗器械的安装、保养及维修技术，及时解决配件的供应。

医疗器械管理从产生、发展至今已近百年，经历了一个逐步发展和完善的过程，大致可以分为四个不同的发展时期：

20世纪70年代，随着大量先进的医疗技术和现代医疗设备引进国内医院，如何通过正确使用来确保仪器的安全性和可靠性，提高医疗器械的完好率和利用率，充分发挥其应有的效能等，已成为医院发展的一个重要问题。在我国将近40多年的过程中，临床工程部门的主要工作职责是维修和采供，管理内容多为事务性。这一时期我国医疗器械管理的显著特点是坏了才修，不坏不修，主要以事后修理模式为主。

随着医疗器械复杂程度的增加，对其的修理时间越来越长，维修时长已逐步成为影响正常生产的一个主要因素。20世纪50年代左右，为了尽量减少医疗器械维修对生产的影响，美国提出了预防维修制度，开始由事后维修转向定期预防检修，强调采用适当的方法和措施，及早发现医疗器械隐患，预防与维修相结合，保证医疗器械的正常运行。由于我国在医疗器械产品质量方面的法律建设相对西方发达国家时间短，20世纪90年代后期，随着国内外交流的加强，国外临床工程部门的质量检测技术开始被引入国内，从影像设备到急救与生命支持设备，医疗设备质量检测与质量控制成为临床工程部门新的工作方向。预防性维护也开始引入国内，国内临床工程发达地区开始尝试以预防性维护为主的医疗设备质控方案。医疗器械采购也并入政府采购范畴，医疗器械管理模式扩展为全生命周期的设备管理。2000年，我国国务院颁发了第一个此方面的监管法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），此后医疗器械的国家管理机构又陆续发布了一系列的配套管理规章。

1971年，在英国医疗器械综合工程中心工作的丹尼斯·帕克斯（DennisParkes）在国际医疗器械工程年会上发表了一篇关于医疗器械综合工程学的研究报告，他运用系统论、控制论和信息论的基本原理，提出了医疗器械综合工程学（terotechnology）这一新的医疗器械管理理论。概括起来，其主要内容有：

1）研究目标是医疗器械的寿命周期费用的经济性。

2）综合了与医疗器械相关的工程技术、管理、财务等多方面的内容，是综合的管理科学。

3）提出了进行医疗器械可靠性、维修性设计的理论和方法。

4）全面考虑了医疗器械的终生功能，是全过程的管理科学。

5）强调了关于设计、使用效果及费用信息反馈在医疗器械管理中的重要性，要求建立相应的信息交流和反馈系统。

同一时期，日本在吸收欧美最新研究成果的基础上，结合自身的管理经验，创建了全员生产维修制度（totalproductive maintenance，TPM）。其主要内容包括：

1）目标是使医疗器械的总效率最高。

2）建立包括医疗器械整个寿命周期的生产维修系统（即医疗器械管理的一生）。

3）包括与医疗器械有关的所有部门，如医疗器械规划、使用和维修部门等。

4）从最高管理部门到基层全体员工都参加。

5）加强思想教育，开展小组自主活动，推进医疗器械的生产维修。

近年来，国际医学界对临床工程的认识也有了新的进步和发展。世界卫生组织提出，卫生技术对于运转良好的卫生系统是必不可少的，医疗器械在疾病的预防、诊断、治疗以及缓和康复中是尤其重要的。医疗器械在医院中不仅仅作为物资基础，同样作为医疗技术的重要组成部分。临床工程部门也不仅仅做物资的管理，而是作为医疗技术与服务的一个重要部门，其职能也在逐步向技术管理和技术服务转型。一些新的职能，尤其是与临床结合紧密、共同完成的职能逐渐开始尝试，如技术评估、采购论证、合理使用、技术培训、医院物流管理、效能分析、性能监测等。

由此可见，医疗器械管理发展的前两个时期是传统的医疗器械管理时期，是以维护维修为中心的传统模式，存在着一定的固有缺陷：

1）传统医疗器械管理是一种阶段性管理。它把医疗器械的设计制造与使用维护截然分开，只限于对医疗器械的使用进行管理，因而不能用系统的方法去解决医疗器械使用中出现的问题。

2）传统医疗器械管理是一种片面的管理。它往往把注意力过多地集中于医疗器械管理的技术方面，而忽略了医疗器械管理的经济因素。在现代企业管理中，有时经济因素要重于技术因素。

3）传统医疗器械管理是一种封闭式管理。它只限于医疗器械使用单位的内部管理，而忽视了同医疗器械的设计、制造和销售等外部单位的联系。

而后两个时期的医疗器械综合管理是以提高医疗器械综合效益和实现医疗器械生命周期费用最小为目标的一种新型医疗器械管理模式，具有如下特点：

1）医疗器械综合管理是一种全过程的系统管理。它强调对医疗器械的一生（从设计制造到使用报废）进行管理，认为医疗器械的前期管理（指医疗器械投入生产前的规划、设计、制造、购置、安装、调试等过程）与后期管理（指医疗器械投入生产后的使用、维修、改造以及更新、报废等）两者不可分割，同等重要。

2）医疗器械综合管理是一种全方位的综合管理。它强调医疗器械管理工作有技术、经济、组织三方面的内容，三者有机联系，相互影响，应综合分析，统筹考虑。

3）医疗器械综合管理是一种全员参与的群众性管理。它强调医疗器械管理不只是医疗器械使用和管理部门的事情，而应是所有部门和人员均要参与。

随着医疗器械综合管理学的普及与发展，其在医疗器械管理领域也得到广泛认可。欧美一些发达国家相继建立起医学技术评估制度和成立了相应机构，从安全性、有效性、经济性和社会适应性等方面进行评估。