医学实验室质量体系文件范例(第2版)
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第四节 检验科医学伦理行为管理程序

1 总则

1.1 检验科专业人员必须遵守本专业的伦理规范。

1.2 检验科管理层应使本科室所有工作人员认识到自己有超出并高于法律最低要求的责任。

1.3 检验科不得从事违法活动,并维护职业荣誉。

1.4 检验科应确保将患者的健康和利益放在第一位并优先考虑。

1.5 检验科应对所有患者一视同仁,没有歧视。

2 资料的收集

2.1 为了正确辨认患者的身份,实验室可收集足够的信息,以使要求的检验及其他实验室操作顺利进行,但不应收集不必要的个人资料。

2.2 患者应知晓收集的资料的内容与用途。

2.3 当传染病可能存在时,应关注实验室人员和其他患者的安全,并可为此目的收集资料。

2.4 检验科管理层可为资源管理、财务审计、账目和评审使用等方面收集资料。

3 原始样品的采集

3.1 对患者进行的所有操作必须征得患者的同意。一般情况下,患者带着检验申请单到检验科或标本采集处并愿意接受采样操作,就意味着同意。住院患者也享有拒绝的权利。

3.2 特殊操作及较大危险性的操作,应向患者详细说明,必要时,要求书面同意。

3.3 紧急情况下无法征得患者同意,此时,为了患者的最大利益,可以采取必要操作。

3.4 某些检查(如遗传学与血清学检查)可能需要专门的咨询建议,这通常由临床人员或负责医生提供。如果患者未得到足够的咨询服务,而检查结果又暗示预后不良,检验科应尽量避免将检查结果直接通知本人。

3.5 在接待与采样过程中,除了必要的操作与资料收集外,患者的隐私权必须得到充分的尊重。

3.6 如果送检样本不适合做所要求的检验,样本通常被弃置处理并通知有关医生。

3.7 实验室的所有检查须按照有关标准操作,能力和技术必须达到所要求的专业水平。

3.8 严禁任何形式的弄虚作假。

4 结果报告

4.1 除非得到授权,否则实验室检查的结果只能发给特定的患者并且是保密的。检查报告通常应送交负责医生以及被患者认可或法律规定的有关方面。隐去患者身份的检验结果可用于流行病学、人口统计学或其他统计分析。

4.2 实验室建立程序详细说明如何处理各种委托申请,并且该信息在患者提出申请时可以得到。

4.3 除了准确的报告结果外,还应确保咨询服务有效。专家就检验的选择和咨询提供的建议也是检验科服务的一部分。

5 医学记录的储存与保管

5.1 检验科应确保能够安全的保存资料,以免出现丢失、未经授权查阅、篡改或其他误用。

5.2 制定程序规定如何管理医学记录,并应遵守国家法律法规。

6 记录的查询

6.1 通常检验科记录可向以下对象开放:

a)要求检查的人员;

b)患者(通常要通过负责医生进行查询);

c)履行职责的实验室工作人员;

d)其他被授权的人员。

6.2 以下情况健康资料不能交给通常被授权可以得到它的人员:

a)为维护法律或个人安全;

b)当与患者的最大利益发生矛盾时;

c)当涉及不正当透露他人事务时;

d)当不能随时收回时。

7 检验后样本其他用途

7.1 检验后样本只有在匿名或已被合并或无法识别患者身份的情况下,才能在未经事先许可时用于申请项目之外的其他用途。

7.2 如为澄清前次结果而进行跟踪检验,可从可识别的样品中得到非申请项目的信息,但应考虑到法律法规及患者的最大利益。

8 财政管理

8.1 如果可能干扰临床医生作出对患者最有利的独立判断时,则检验科不应与临床医生发生财务联系,也不应干涉临床医生独立做出诊疗判断的权利。

8.2 检验科收费按照国家相关法律、法规及医院相关规定执行,并遵循正常的商业活动规范。

9 实验室应尽量避免引起利益冲突的局面。如若不能,应公开这些利益冲突并采取措施将影响降至最小。