第五节　检验过程

5.5　检验过程

检验科应选择预期用途经过确认的检验程序，应记录检验过程中从事操作活动的人员身份。每一检验程序的规定要求（性能特征）应与该检验的预期用途相关。首选程序可以是体外诊断医疗器械使用说明中规定的程序，公认/权威教科书、经同行审议过的文章或杂志发表的，国际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中的程序。

在常规应用前，应由检验科对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。检验科应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征。检验科进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。检验科应将验证程序文件化，并记录验证结果。验证结果应由适当的授权人员审核并记录审核过程。

检验科应对以下来源的检验程序进行确认:

a）非标准方法；

b）检验科设计或制定的方法；

c）超出预定范围使用的标准方法；

d）修改过的确认方法。

方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求。检验程序的性能特征宜包括:测量正确度、测量准确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度。

检验科应将确认程序文件化，并记录确认结果。确认结果应由授权人员审核并记录审核过程。当对确认过的检验程序进行变更时，应将改变所引起的影响文件化，适当时，应重新进行确认。

检验科应为检验过程中用于报告患者样品被测量值的每个测量程序确定测量不确定度。检验科应规定每个测量程序的测量不确定度性能要求，并定期评审测量不确定度的评估结果。

与实际测量过程相关联的不确定度分量从接收样品启动测量程序开始，至输出测量结果终止。测量不确定度可在中间精密度条件下通过测量质控物获得的量值进行计算，这些条件包括了测量程序标准操作中尽可能多而合理的常规变化，例如:不同批次试剂和校准物、不同操作者和定期仪器维护等。测量不确定度评估结果实际应用的例子，可包括确认患者结果符合检验科设定的质量目标，将患者结果与之前相同类型的结果或临床决定值进行有意义的比对等。

检验科在解释测量结果量值时应考虑测量不确定度。需要时，检验科应向用户提供测量不确定度评估结果。当检验过程包括测量步骤但不报告被测量值时，检验科宜计算有助于评估检验程序可靠性或对结果报告有影响的测量步骤的测量不确定度。

检验科应规定生物参考区间或临床决定值，将此规定的依据文件化，并通知用户。当特定的生物参考区间或决定值不再适用服务的人群时，应进行适宜的改变并通知用户。如果改变检验程序或检验前程序，检验科应评审相关的生物参考区间和临床决定值（适用时）。

检验程序应文件化，并应用检验科员工通常理解的语言书写，且在适当的地点可以获取。任何简要形式文件（如卡片文件或类似应用的系统）的内容应与文件化程序对应。只要有程序文件的全文供参考，工作台处可使用用作快速参考程序的作业指导书、卡片文件或总结关键信息的类似系统。检验程序可参考引用产品使用说明的信息。所有与检验操作相关的文件，包括程序文件、纪要文件、简要形式文件和产品使用说明书，均应遵守文件控制要求。

除文件控制标识外，检验程序文件应包括:

a）检验目的；

b）检验程序的原理和方法；

c）性能特征；

d）样品类型（如:血浆、血清、尿液）；

e）患者准备；

f）容器和添加剂类型；

g）所需的仪器和试剂；

h）环境和安全控制；

i）校准程序（计量学溯源）；

j）程序性步骤；

k）质量控制程序；

l）干扰（如:脂血、溶血、黄疸、药物）和交叉反应；

m）结果计算程序的原理，包括被测量值的测量不确定度（相关时）；

n）生物参考区间或临床决定值；

o）检验结果的可报告区间；

p）当结果超出测量区间时，对如何确定定量结果的说明；

q）警示或危急值（适当时）；

r）检验科临床解释；

s）变异的潜在来源；

t）参考文献。

当检验科拟改变现有的检验程序，而导致检验结果或其解释可能明显不同时，在对程序进行确认后，应向检验科服务的用户解释改变所产生的影响。根据实际情况，可通过不同方式实现，包括直接邮寄、检验科通讯或作为检验报告的一部分。

LAB-PF-024《定量检验方法选择和评审程序》

LAB-PF-025《定性检验方法选择和评审程序》

LAB-PF-026《测量不确定度评定程序》

LAB-PF-027《作业指导书管理程序》

LAB-PF-028《生物参考区间评审程序》

LAB-PF-031《检验结果可比性管理程序》