第三节　实验室设备、试剂和耗材

5.3　总则

实验室设备、试剂和耗材，是检验工作的基本需要，检验科应具备相应的设备、试剂和耗材，同时制定正确的使用和维护管理程序，保证检验工作顺利进行。

实验室设备包括仪器的硬件和软件、测量系统和实验室信息系统。

实验室设备应与所提供的服务相适应，检验科主任申请并配置为提供服务所需的全部仪器设备。只要是实验室使用的设备都应得到控制，这些设备包括样品采集、样品准备、样品处理、检验和储存等过程所需用到的设备。在选择设备时，要考虑能源消耗和将来的处置（注意环境保护）。非永久控制的设备（如租用、借用的设备）也应符合实验室管理控制要求。

为了保证检验质量，实验室应监控设备的性能和使用年限，如果设备性能达不到要求或者影响了检验质量，则应立即更换设备。

5.3.1.3.1 设备在安装时及常规使用中应能够显示出达到的性能标准，并符合相关检验要求。设备性能指标主要指正确度、精密度、可报告范围、灵敏度、分析干扰等。

5.3.1.3.2 租用的设备或者由实验室授权使用的移动设备等，也要符合该要求。

5.3.1.3.3 使用供应商推荐的“检测系统”（包括仪器，配套的专用试剂、校准品、操作程序、质控和维护计划等）有利于保障检测结果的“溯源性”。

5.3.1.3.4 实验室应定期评价仪器设备性能，以保证和维持其正常功能状态。仪器设备应定期由制造商工程师进行全面的保养、检测并校准和验证设备、试剂及分析系统处于正常的功能状态，并出具校准报告。在常规使用中，一般采用质控物对设备进行验证/核查/监测，必要时进行校准。

5.3.1.3.5 当设备脱离实验室的直接控制时（如外借等），实验室应保证在其返回实验室使用之前验证其性能，且性能应该符合要求。

实验室应制定设备的操作程序和使用程序，该程序应包括原理、检测系统校准、质量控制、检测使用步骤、维护保养等，以及为了防止设备污染或损坏的设备安全操作、运输、储存和使用的程序，该程序至少应遵循制造商的建议，包括由设备制造商提供的相关手册和使用指南，并要便于获取。具体参见“作业指导书管理程序”。

实验室应制定仪器设备有关安全的作业指导书，包括检查电气安全、安全操作、运输、存放及对化学、放射性和生物材料的处置和人员防护措施。操作人员应方便得到这些指导资料。

使用设备的人员应首先经过相关的培训，培训合格后，由管理层授权的人员才可以操作设备，并可很方便地得到设备使用及维护的最新指导书（包括减少污染的措施）。

设备的标识分为唯一性标识和状态标识。每件设备均应有唯一性标识或其他识别方式。只要可行，实验室控制的需校准或验证的设备，要贴状态标识以标明仪器设备已经过校准或验证的状态，性能正常，并标明有效期或再次校准/验证的日期。

实验室应定期对影响检验结果的仪器进行校准，校准需符合以下基本要求:

a）实验室应与制造商或相关方一起制订校准程序，该程序应至少遵循制造商的使用说明，以及符合相关的卫生行业标准或者相关国家标准。内容应包括定期验证要求的测量准确度和各个测量系统的功能如加样系统、温控系统等以及校准修正因子的正确更新和安全防护以防止因调整和篡改而使检验结果失效的程序内容，同时，还应验证校准后的仪器状态等；

b）校准通常由厂家具有资质的经授权的工程师与实验室技术人员共同完成，并须经实验室管理层确认；

c）记录校准状态和再校准日期；

d）记录校准标准的计量学溯源性和设备的可溯源性校准。

当计量学溯源不可能或无关时，应用其他方式提供结果的可信度，包括但不限于以下方法:

a）对检测系统定期进行校准；

b）经另一程序检验如参加适当的实验室间比对活动；

c）使用相应的参考物质:此参考物质必须是有资格的供应商提供的有证标准物质，并附有材料特性的详细说明；

d）使用明确建立、规定、确定了特性的并由各方协商一致的协议标准或方法；

由设备直接引起的不良事件和事故，例如实验室仪器、其他附属设备（如用于抽血或标本采集的设备）发生不良事件或事故时，应按要求进行调查并向制造商和监管部门如实验室的上级主管部门设备处、医教处、当地食品药品监督管理局、卫生行政部门等相关部门报告，实验室应对人员进行不良事件报告的培训。

实验室应保持影响检测性能的每件重要设备的记录，至少包括:设备标识；制造商名称、型号、系列号或其他唯一标识；重要设备制造商的联系人和电话；到货日期和投入运行日期；当前的位置（适用时）；接收时的状态（例如新品，使用过，修复过）；制造商的说明书或其存放处；证实设备可以使用的设备性能记录；已执行及计划进行的维护；设备的损坏、故障、改动或修理；预计更换日期（可能时）；记录校准的修正因子，及时更新备份。

这些记录应形成档案，保证在设备使用期内或法律法规要求的时间内可供查阅。

5.3.1.7.1 实验室应制定文件化的预防性维护保养程序，如每天开关机，清洁清理，日保养、月保养、年保养等，该程序至少应遵循制造商说明书的要求。

5.3.1.7.2 实验室应至少使用制造商的计划和（或）说明书，保证设备安全使用。设备应维护使其处于安全的工作条件和工作顺序状态，应包括定期检查电气安全、紧急停机装置（如有）等。所有操作，应由经受培训后获得授权的人员进行，包括设备的安全操作和处理化学品、放射性物质和生物材料。

5.3.1.7.3 当发现设备故障时，应停止使用并清晰标识，以防止其他不清楚情况的人员误用。当发生故障后，应立即启动措施维修。故障排除后，应确保故障设备已经修复并验证，表明其满足规定的可接受标准后方可使用。同时，实验室还应检查设备故障对之前检验的影响，并采取应急措施或纠正措施。

在设备投入使用、维修或报废之前，实验室应采取适当措施对设备去污染，并提供去污染清单给相关人员。同时还要保证有适于维修的空间和提供适当的个人防护设备。

包括仪器、软件等均应得到相应的保护，包括安全使用、存放、转移等。

试剂包括参考物质、校准物和质控物；耗材包括培养基、移液器吸头、载玻片等。实验室应制定文件化程序用于试剂和耗材的接收、储存、验收试验和库存管理。

实验室对试剂和耗材的接收要求应包括但不限于核对发票和送货单上的批号、有效期、数量、规格、供应商的运输条件是否符合要求以及价格是否一致等，接收后最好签字确认。如不符合要求，应拒收。当实验室不是接收单位时，应核实接收地点如供应商的冰箱或试剂库是否具备充分的储存和处理能力，以保证购买的物品不会损坏或变质。

实验室接收到的试剂和耗材，应立即按制造商的说明和环境要求储存。当确需改变储存环境时，需提供验证材料。

影响检验质量的试剂和耗材，包括分装的质控品等，应在使用前进行性能验证，若试剂盒的试剂组分或试验过程改变，或使用新批号或新货运号的试剂盒之前，也应进行性能验证。

实验室应建立试剂和耗材的库存控制系统。库存控制系统应能将未经检查的和已检查合格的试剂区分开，也能将不合格的试剂和耗材与合格的分开，能够监控有效期，防止使用过期试剂和耗材。

试剂和耗材的使用说明应包括制造商提供的说明书，应易于获取。实验室可根据制造商说明书制订程序化文件对试剂和耗材的使用进行控制。

由试剂或耗材直接引起的不良事件和事故，应按要求进行调查并向制造商和相应的监管部门报告。参见设备的不良事件报告。

应保存影响检测性能的每一试剂和耗材的记录，包括但不限于以下内容:

a）试剂或耗材的标识；

b）制造商名称、批号或货号；

c）供应商或制造商的联系方式；

d）接收日期、失效期、使用日期、停用日期（适用时）；

e）接收时的状态（例如:合格或损坏）；

f）制造商说明书；

g）试剂或耗材初始准用记录；

h）证实试剂或耗材持续可使用的性能记录。

实验室根据实际工作的需要，可能会有少量的自配试剂。当实验室使用配制试剂或自制试剂时，记录除上述内容外，还应在盛装的容器上注明包括试剂名称、浓度、储存要求、配制日期、有效期和配制人等。试剂的配制方法应在作业指导书中说明。

对于分装的质控品，应有记录、储存要求、配制人等信息，同时应对存放时间内的稳定性进行验证。

所有试剂和耗材，包括参考物质、质控物质、消耗品、试剂等均应得到相应的保护，包括安全使用、存放、转移等。

LAB-PF-006《外部服务和供应品采购管理程序》

LAB-PF-018《设备选择和管理程序》

LAB-PF-019《仪器设备检定/校准程序》

LAB-PF-020《结果计量溯源性/可信度管理程序》

LAB-PF-039《实验室信息管理程序》

LAB-PF-017《设施和环境条件管理程序》