实用药品微生物检验检测技术指南
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第三节 结果的判断

一、 影响实验结果的因素

药品微生物检验较为特殊,因是活微生物,受到外界影响因素较多,因此检验结果分析比较困难,其影响因素有以下几方面。
1. 微生物在自然界中普遍存在;
2. 实验人员在样品处理过程或其他操作步骤可能有微生物污染;
3. 微生物在样品或环境中分布不均匀。
以上原因造成实验结果的误差大和重现性差。因此,在实验时应尽最大程度地避免外来的污染。应对实验结果进行全面分析,如果实验结果不符合标准规定,应立即通知实验室管理人员,组织进行原因调查。

二、 实验结果分析与评价

对实验结果进行充分的分析和全面的评价是十分重要的。如果实验结果与规定的限度或标准有很大的偏差,应分析实验结果与限度或标准的差别是否有统计学意义,并对实验全过程进行分析。分析内容包括:实验室环境、抽样区的防护条件、样品本身是否具有影响微生物存活或繁殖的成分和作用及实验操作是否规范,都是评价实验结果真实性的重要依据。如果发现任何一个环节有误并被确认是引起实验结果不符合的原因,那么应重新制订实验方案,按照正确的方案进行实验,在这种情况下,应特别认真对实验过程及正确的实验操作进行监控。
如果依据分析调查结果发现,实验全过程中任何一个环节有错误,可判实验结果无效,那么,实验室必须认可复试程序,如果需要则重新抽样,但抽样方法不能影响不符合规定结果的分析调查,这种情况必须详细记录。

(杜平华)