第三节　乳品安全分析与管理框架

在食品安全问题成为全世界关注热点的今天，乳品安全不仅直接对消费者的饮食健康产生影响，更与我国乳品行业、食品行业、甚至国家在国际上的形象息息相关。因此，传统的“民以食为天，食以安为天”的说法在当今可以演绎为“食以乳为先，乳以安为先”。能否保障乳品安全，怎样保证乳品安全，对全世界的人们来说都是“天大的事”，对乳品行业来说是放在首位的问题，也是本书撰写的动机和意义所在。

乳品安全是食品安全中的一个重要组成。当前国际上公认的解决食品安全问题的重要办法就是建立风险分析和评估的框架体系。2007年11月于北京举行的国际食品安全高层论坛会议通过了《北京食品安全宣言》（简称《宣言》）。《宣言》中指出，食品安全措施应当以充分的科学依据和风险分析原则为基础，并且不应对贸易造成不必要的壁垒；《宣言》敦促所有国家和地区采取的七项食品安全行动中，重要的一条就是制定以风险分析为基础的、透明的法规，确保从生产到消费的食品供应的安全，并与食品法典委员会以及其他相关国际标准制定机构的指南相协调。

食品安全风险分析是一个相对较新的概念。食品安全风险分析是通过对影响食品安全的各种危害进行评估，定性或定量的描述风险的特征，在参考有关因素的前提下，提出和实施风险管理措施，并对有关情况进行风险交流的过程。食品安全风险分析包含风险评估、风险管理和风险交流3个组成部分的科学框架，其根本目标在于保护消费者的健康和促进公平的食品贸易，其中风险评估是整个风险分析体系的核心和基础。本书将首次介绍并阐述风险分析和风险评估在中国乳业中的研究与应用。

实现食品安全可追溯是当今世界食品安全监管发展的趋势之一。建立乳品追溯体系不仅具有乳品安全风险管理、保障公众健康的重要性，而且是保护和促进食品国际贸易的重要依据。因此，实现乳品可追溯是保证我国乳品工业和贸易健康发展，保证人民健康和国家安全的一项长远的战略方针和重要举措。乳品质量管理是为保证和提高乳业生产的产品质量所进行的调查、计划、组织、协调、控制、检查、处理及信息反馈等各项活动的总称，它是乳品工业企业管理的中心环节。加强质量管理是全面提高生产及产品质量的前提，要保证高质量的生产和产品，乳品质量管理是一种被广泛认可的科学有效的管理方法，它具有全面性、系统性、长期性和科学性的特点。除风险分析和评估框架外，本书还将具体阐述乳品追溯和乳品质量管理等乳品安全相关的重要内容。

一、风险分析框架

1.背景

从古至今，人们对于风险的发生就具有防范意识，例如房屋修葺时安装防护网以防发生危险流血事件，例如制定法律法规防范危险发生等。然而对于食品，大部分的消费者却抱有“食品必须要100％安全”的观点，即对食品安全风险问题零容忍。然而从科学的角度来说，食品的安全性却并非一个非黑即白的问题，并不存在100％安全的食品，所有关于食品中可能存在的风险都需要通过科学的计算，通过对风险进行量化，也就是对于风险的可能性进行精确计算。这种精确计算的过程十分复杂，且涉及到众多的学科及领域，尤其需要涉及到识别与之相关的各种危害和风险。

如何定义风险是讨论风险分析的起点。即使在风险分析从业者之间对于风险的标准定义也是有争议的。20世纪80年代早期在美国成立了风险分析学会专业委员会，但历经4年也未能形成大家都认可的风险的定义。当时专业委员会的建议是：允许专家根据实际情况自由制定最恰当的风险定义。

Kaplan等人提出了关于风险的新定义，即基于以下三个问题的答案，①发生什么？②如何发生？③结果如何？在文章中作者以工程学的角度阐述了问题，“发生什么”指描述一个事件，用S表示该事件，S₀则表示一个未知事件的状况或正常事件。对于食源性疾病的风险分析来说，S往往是指摄入对人体有害物质这一事件，它代表一个对特定人群能带来危害和不良后果的事件或过程。在风险分析中需要根据此事件或过程相关的风险进行评估。例如含有某种危害因素的食品能够使得孕妇患上胎儿综合征。即在风险评估的过程中需要对事件的三个方面进行定义：①过程；②可能后果；③目标人群。“如何发生”则是指某一摄入有害物质事件发生的有条件的可能性。例如某孕妇食用某种食物的频次。“结果如何”则指的是摄入某种危害物质后产生不良后果的可能性。修改后的风险定义强调，风险分析必须规定相关的条件，并在此条件的基础上进行分析，得出有关结论。

在食品科学研究中风险分析是近年来国际上新兴的一种安全分析手段，也是保证食品安全的新型学科。随着经济全球化步伐的加快和世界贸易量的持续增长，世界食品供应链体系也遭受前所未有的冲击。例如近年来全球范围的食品安全事件给人类的健康与生命带来巨大的威胁，经济方面也损失惨重。例如1996年疯牛病肆虐英国，随后蔓延至整个欧洲，感染疯牛病的人群死亡率高达100％；2005年在英国伍斯特调料中被报道含有可能致癌的“苏丹1”型染色剂，造成直接经济损失高达1500万英镑；2006年美国加州召回袋装菠菜，因可能被大肠杆菌污染，损失超过上亿美元，同时造成需求量下降20％。

而乳制品行业中也曾经在2000年发生最著名的日本雪印牛奶事件。总部设在北海道首府札幌市的雪印乳业公司是日本著名的乳品生产厂家。该公司创立于1925年，年销售额达5500亿日元（约54亿美元），在全国共拥有35家工厂，其中21家工厂加工生产牛奶、牛奶饮料、酸奶等奶品。职工约6700人。它的牛奶制品占日本市场的11.2％，居同行业之首。然而在2000年，这个著名的乳制品公司让整个日本社会一片哗然，原因是雪印公司大阪工厂缺乏严格的质量管理，产品被金黄色葡萄杆菌污染，造成日本历史上规模最大的14000人食物中毒事件。这场严重的乳品安全事故直接使得雪印品牌一夜间名誉扫地，最终导致这家具有70年历史的老牌乳业公司以关门告终。

2008年在中国发生的“三聚氰胺”事件，引燃于在著名乳企三鹿集团生产的婴幼儿乳粉中发现化工原料三聚氰胺，随即事件迅速恶化，在国内不同生产厂家的乳制品中均检出三聚氰胺，直接导致国内消费者对国产乳业的信心持续下降，中国乳业遭受了自新中国成立以来的最大冲击。

2013年8月，世界最大的乳品出口商恒天然对外宣布，旗下部分原料可能含有肉毒杆菌毒素（botulism），受污染的产品包括婴儿奶粉等。这一消息迅即引起全球媒体的高度关注。随后，新西兰初级产业部确认，Nutricia旗下的可瑞康（Karicare）系列婴儿配方奶粉极有可能含有受污染乳清蛋白的产品，包括中国在内的许多进口新西兰生产乳粉的国家都受到波及。最终，污染源被确认来自于工厂的一根生产输送管。

造成这一系列食品安全事件的原因是多种多样的，其中固然有各国食品安全管理体系和应对能力的相对滞后，从另一角度讲，这也是现代人类活动所造成的不可避免的结果，比如人口老龄化、工业急剧发展、国际贸易频繁、供应链网络全球化和复杂化等。因此，国际食品法典委员会CAC也列举出一系列影响食品安全体系的全球因素，包括：不断增加的国际贸易量、国际和地区间组织的扩大及相应产生的法律义务、食品类型与地域来源的日益复杂化、农业与动物生产的集约化与产业化、日益发展的旅游业和观光产业、食品加工模式的改变、膳食模式与食品制备方法偏好的变化、新的食品加工方法、新的食品和农业技术、细菌对于抗生素耐药性的不断增强、人类及动物与疾病传播潜在因素之间相互作用的不断变化。

以上若干全球因素直接或间接地改变了世界食品供应链，增加了供应链的多重风险，同时对管理方面也提出了更高程度的要求。这种现状要求人类要有新的食品安全管理体系，要有合理的分析方法帮助制订管理方案，要有新的管理模式来应对现有的危机。

2.发展过程

随着国际贸易的发展和贸易自由化程度的提高，各国实行动植物检疫制度对贸易的影响也越来越大，某些国家尤其是一些发达国家为了保护本国农畜产品市场，常利用非关税壁垒措施来阻止国外尤其是发展中国家的农畜产品进入本国市场。由于各国实施的技术法规和标准各不相同，差异较大，因此，动植物检疫就是一种隐蔽性很强的技术壁垒措施。在这种情况下，各国普遍认为有必要制定有关规则，以约束大家的贸易行为。1979年4月，多国签署了《关贸总协定贸易技术壁垒协议》（Agreement on Technical Barriers to Trade of the World Trade Organization），自1980年1月1日起正式实施，简称GATT/TBT协议。而由于GATT/TBT协议对动植物卫生检疫措施的约束力不够，要求不具体，在1986年乌拉圭埃斯特角城举行的关税和贸易总协定缔约国部长会议，决定发动第八轮多边贸易谈判，即“乌拉圭回合”多边贸易谈判。从1986年开始，历时八年，经过反复讨论、协商，终于形成了与食品密切相关的《实施卫生与植物卫生措施协议》（Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures），简称SPS协议。它对国际贸易中的动植物检疫提出了具体的严格的要求，它是WTO协议原则渗透的动植物检疫工作的产物。同时，GATT/TBT协议经过6年运作，各国充分认识到了它的重要意义，也发现了新的问题，因此对GATT/TBT协议也重新进行了修改。在马拉喀什正式签发了《世界贸易组织贸易技术壁垒协议》（WTO/TBT协议）。“乌拉圭回合”多边贸易谈判范围之广、议题之复杂、对世界经济结构影响之远，在总协定历史上都是空前的。

SPS协议是在“乌拉圭回合”中达成的一项新协议，隶属于WTO多边货物贸易协议项下。从SPS协议在WTO规则整体结构配置中所担当的角色和其内容独有的制度安排来看，它突出地反映了WTO各成员国努力追求维护国家主权与实现开放式贸易体制利益之间的平衡。由此，该协议的目标即为：“维护任何政府提供其认为适当健康保护水平的主权，但确保这些权利不为保护主义目的所滥用并不产生对国际贸易的不必要的障碍。”在WTO诸项协议实施的六年多的时间里，SPS协议经WTO争端解决机构的使用而得以充分的展示与检验。SPS协议的主要内容可以概括为以下几点。

第一，采取“必需的检疫措施”的界定。

①所采取的检疫措施只能限于保护动植物生命或健康的范围。

②应以科学原理为根据（国际标准、准则或建议）。如缺少足够的依据则不应实施这些检疫措施。

③不应对条件相同或相似的缔约国构成歧视；不应构成国际贸易的变相限制。

第二，国际标准、准则或建议是国际间检疫的协调基础。

第三，有害生物风险性分析（简称PRA）：通过风险评估确定恰当的检疫保护水平，检疫措施应考虑对动植物生命或健康的风险性。要获得生物学方面的科学依据和经济因素。

第四，非疫区及低度流行区的概念。

第五，检疫措施的透明度。

第六，等同对待。

第七，双边磋商和签订协定。

第八，对发展中国家的特殊或差别待遇：各成员国在制订检疫措施时应考虑到发展中国家（特别是不发达国家）的特殊需要，给予较长的适应期，并提供技术帮助等。

第九，磋商和争端解决：涉及科学或技术问题的争端中，由专家组、技术专家咨询组或向有关国际组织咨询进行解决。

第十，管理：成立SPS委员会，负责执行和推动各缔约国执行SPS协议，发挥磋商和协调作用。

在SPS协议中，要求各国政府采取的卫生措施必须明确建立在风险评估的基础上，以避免隐藏的贸易保护措施。在食品领域中，食品法典委员会CAC的标准被明确认为是实施卫生措施的基础。SPS协议首次以国际贸易的形式承认，为了在国际贸易中建立合理的、协调的食品规则和标准，需要有一个严格的科学方法。SPS协议为世界贸易组织（WTO）成员国提供了一个可以集体采用CAC标准的机制，而CAC则为SPS协议提供了有据可循的科学框架。

自WTO规则生效以来，到目前为止，诉诸WTO争端解决机制的SPS案件已有十余起，约占争端解决机构（DSB）受案总数的6.5％。绝对数量虽然不算多，但成员国将SPS之争诉诸争端解决机制（DSM）的频繁程度却颇为引人注目。加拿大和美国是最积极利用DSM作为贯彻政策工具的国家，他们的主要贸易伙伴（彼此之间，以及与欧盟和日本）则常常成为其指控的对象。韩国的SPS措施在协议实施早期也颇受关注。至今，已有三个纠纷经过了根据争端解决谅解（DSU）所规定的专家组和上诉机构审理的全过程，分别是：最受关注的美国和加拿大对欧共体禁止使用添加剂饲养的牛肉进口提起的申诉；加拿大与澳大利亚关于新鲜、冷藏、冷冻鲑鱼的进口禁令纠纷；以及美国诉日本为限制有关农产品进口而实施的品种测试要求。这三个案件中争议的措施已经反映了《SPS协议》的全部范围——对人类健康（荷尔蒙案）、动物健康（鲑鱼案）和植物健康（品种测试案）的保护。

而早在“乌拉圭回合”最终达成一致协议之前，有关食品安全风险分析的概念就已经日益引起多方关注。“风险分析”的概念首先出现在关于环境科学危害控制的范畴。20世纪80年代开始出现于食品安全领域。1983年，美国国家科学研究委员会（United States National Research Council，NRC）的“红宝书”是最早关于食源性疾病风险评估框架的出版物之一。在该书中提到，风险评估是指对有害事件发生概率和不确定性的评估。科学技术是风险评估的基础支撑，而风险评估用于制定政策，因此，风险评估把科学研究与制定政策连接起来。1991年，联合国粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）和关贸总协定（GATT）联合召开了“食品标准、食品中的化学物质与食品贸易会议”，建议CAC在制定决定时应采取风险评估的原理。1991年与1993年举行的CAC大会中都同意采用这一工作程序。1994年第41届CAC执行委员会建议FAO与WHO就风险分析问题联合举行会议。根据这一建议，1995年在日内瓦WHO总部召开了FAO/WHO联合专家会议，最终形成了一份“风险分析在食品包装问题上的应用”这一报告。这次会议以及形成的报告，是在国际食品安全领域中具有里程碑意义的事件。报告根据SPS协议中的基本精神，将有关的术语进行了重新界定，将SPS协议中“风险评估”的概念修正为“风险分析”，而报告中所述的风险评估的概念，则被界定为隶属于风险分析三方面中的一方面，即风险分析包括风险评估、风险管理以及风险交流三个部分。同时还对风险评估的方法以及其中过程的不确定性和变异性进行了讨论。在1996年，FAO/WHO联合专家咨询会议在罗马FAO总部召开，在会议上提交了“风险管理与食品安全”报告。该报告规定了风险管理的框架和基本原理。CAC也决定正式采用与食品安全有关的风险分析术语的基本定义，并将其包含在最新的CAC工作程序手册中。至此，1998年的FAO/WHO联合专家咨询会议上，又提交了名为“风险交流在食品标准和问题上的应用”的报告，对风险交流的要素和原则进行了规定，同时对进行有效风险交流的障碍和策略进行了讨论。至此，关于风险分析的原理和基本理论框架已经初步形成。

在随后的十多年里，国际上各国都先后开展了风险评估工作，截至2012年，亚洲国家的日本也已对88种食品添加剂、305种农药及242种兽药等因子完成了风险评估。2010年，FAO/WHO食品添加剂联合委员会（JECFA）举行第72届大会，发布多项风险评估结果。本届会议致力于进一步制定评价食品污染物健康风险的原则，及评价6种食品污染物：丙烯酰胺（Acrylamide）、砷（Arsenic）、脱氧萎镰菌醇（Deoxynivalenol，DON）及其乙酰代谢产物、呋喃（Furan）、汞（Mercury）以及高氯酸盐（Perchlorate）等。JECFA对上述所列食品污染物涉及对人类健康的影响提出了建议。

关于丙烯酰胺，新的毒理学和流行病学资料以及膳食暴露估计没有显著改变，因此暴露界限仍然引起健康关注。

关于砷，根据流行病学研究，使肺癌的发病率增加0.5％的基准剂量的无机砷，其低侧限（BMDL0.5）为3.0μg/（kg bw·d）［μg/（kg bw·d）］，因此取消了现行的暂定每周耐受摄入量（PTWI），因为其不再适宜。

关于DON，制定了DON及其乙酰衍生物的一组暂定最大每日耐受摄入量（PTMDI）为1μg/（kg bw·d）；制定了DON及其乙酰衍生物的一组急性参考剂量（ARfD）为8μg/（kg bw·d）。对DON各国暴露的平均估计值低于该组PMTDI。

此外，对剂量-反应数据模型及流行病学研究中的膳食暴露估计方面提出了建议。会议结果提交给食品污染物法典委员会第四届会议，FAO和WHO也出版了报告和专著。

在中国风险评估工作起步相对较晚，2009年11月成立国家食品安全风险评估专家委员会，2010年1月决定成立国家食品安全标准审评委员会，包括化学污染物、微生物、食品添加剂、农药残留及兽药残留等10个分技术委员会。以上委员会的秘书处均设在中国疾控中心（中国疾病预防控制中心）营养与食品安全所。目前风险评估工作正在良好开展中。

3.框架内容

随着社会的不断关注以及科学的需要，风险分析也在不断发展。在食品中所应用的风险分析方法是一种结构化的过程，对于人们的危害以及如何预防、控制和规避风险提出指导意义。风险分析主要可以划分为三个部分，即风险评估、风险管理以及风险交流。对于乳制品的风险分析大致与食品中的分类相同。这三部分看似相对独立，但实际上这三者形成了一个高度统一的整体。

（1）风险管理框架

正如之前所提到的，1983年美国NRC出版的“红宝书”中所提出的风险评估和风险管理的初步框架是美国第一本将食源性疾病、风险评估和风险管理工作联系在一起的著作。该委员会的本意是要对化学危害和致癌物的影响后果进行研究，但根据“红宝书”的内容，其实际工作已经超出了这些内容。NRC的工作标志着美国在界定公共健康风险评估的术语和主要环节进行的首次重要工作。

NRC在其报告中描述了风险分析的管理框架，也称四元素框架：

在这一公式中，箭头①从研究指向风险评估，表明的含义有两重：一层是指明风险评估应该以科学研究为依据，研究数据与信息被应用于风险评估当中；另一层意思也表明，风险评估工作应当以研究工作为基础，不应以风险评估者的主观意愿与需求为转移，也就是说，不应为了满足风险评估的需要而专门开展科研计划。箭头②强调了科学的客观性与风险评估的独立性，而箭头③所表述的则包含风险管理在决策过程中也可能受到其他因素的影响。

在对风险评估工作范围进行初步分析时，风险管理者与风险评估者应当进行对话与交流。一旦风险评估开始后，风险管理者不能对风险评估工作加以干涉，影响评估的结果。因此，当风险评估在进行数据分析阶段，一般风险管理者不得参与其中。当风险评估工作接近完成时，风险管理者与风险评估者应该开始联合制定关于降低或延缓风险的政策与措施。对于可能采取的措施进行成本-效益分析，但这一交流应如公式所示仅在最终的决策阶段进行。

风险评估的结果成为了风险管理者决策过程中的重要考察因素之一，而这样的单向关系则在一定程度上阻碍了风险评估者与风险管理者以及其他利益方就评估过程中采用的模型、科学数据、假设条件和方法进行公开透明的交流。基于这样的考虑，以上公式可以扩展为：

双向箭头①在最初公式的基础上强调，风险评估者的需求对于研究的导向以及动力作用，这也反映风险评估者应有辨识数据并积极影响研究方向的能力，从而不断调整和改善风险评估模型。双向箭头②表明不仅需要风险评估者与风险管理者在决策过程中进行交流，在进行评估时采用的假设条件与参考依据也需要与风险管理者多方交流，但这也在一定程度上使得风险评估的独立性受到影响并降低。

这一改良公式虽对于原公式有了一定程度的进步，但仍未解决关于风险交流存在的问题，尤其是与多方利益相关方的交流。因此，许多风险分析工作者以及多方利益方认识到风险分析过程中单向过程的有效性值得商榷，因此也推动了这一框架发生变化及拓展，最终形成如图1-5所示的框架。在这一过程中，科学家及研究人员根据科学研究为依据进行风险评估工作；风险管理部分则是以政策为基础，主要在政府层面完成；而包括风险管理者与风险评估者在内的各个利益方通过风险交流的方式进行互动，由风险管理者根据风险评估的结果以及利益相关方交流的结果制定出风险管理的措施，并在执行期间对其进行监控和评估，随时对风险管理进行修正，从而真正达到有效风险管理的目的。

（2）风险评估框架

风险评估是指对人体接触食源性危害而产生的一致的或潜在的对健康不良影响的科学评估，是一种系统的组织科学技术信息及其不确定性信息，来回答关于健康风险的具体问题的评估方法。当风险评估者接受开展某项风险评估任务以后，首要任务便是需要依据逻辑框架，搜集有关数据、对相关资料进行评价、选择合适模型对资料进行判断，同时认识到其中存在的不确定性。如图1-6所示为风险评估框架（risk assessment framework），该框架适用于化学危害以及微生物危害。

危害识别（hazard identification）是这一框架中的第一要素。危害识别主要用以描述某一事件中可能导致危害作用的问题和危害因素的实质，以毒理学或流行病学研究来证明乳制品中的危害与人体健康的关系。其目的在于确定对人体摄入危害物的潜在不良作用，这种作用产生的可能性以及产生该作用的确定性和不确定性。通常是对暴露人群发生不良作用的可能性进行定性评价。不过对于某一危害的识别，尤其是在依赖动物实验的化学风险评估中往往存在一定的争议，因此最好的方法就是采用证据加权的方法。即从相应的数据库中取得的资料、通过同行专家评审的文献以及诸多企业未发表的研究报告等科学资料充分评议。对于不同来源的资料优先性一般为流行病学研究、动物毒理研究、体外实验以及量效或构效关系等。

危害特征描述（hazard characterization）是框架中的第二要素，意指对存在食品中可能对健康产生不利影响的生物、化学以及物理因素性质的定性和定量评价。在此过程中需要回答的问题是危害因子摄入剂量与相应有害作用的可能性及严重性间的关系。量效评估是该过程中一个重要的数学模型，该模型可以预测在给定剂量下产生不良影响的概率。

暴露评估（Exposure Assessment，EA）是框架中的第三个要素，侧重于食品中引起或有助于引起危害作用的危害因子发生、含量及摄取等问题的模型化，通常用以评估食品中生产、加工流通和制备过程中的某一危害。对于微生物危害的评估，需要考虑微生物随着时间的变化增殖或降低的特性。而在农药残留与兽药残留、食品添加剂、污染物以及天然毒素等化学危害评估过程中，需要考虑化学物质在食品加工和制备过程中会发生哪些变化，需要了解化学物质的食品化学特性，从而求得某危害对于人体的暴露剂量、暴露频率、时间长短、路径及范围，以使评估模型更加符合实际情况。除此之外，由于剂量是决定毒性至关重要的因素，暴露评估还必须对目标人群的膳食习惯进行评估，一般根据膳食消费调查或大型数据库来完成。一般对于摄入量评估通常有三种方法：①总膳食研究；②个别食品的研究；③双份饭研究。WHO制定了化学污染物膳食摄入量的研究准则。总膳食研究（TDS）是国际公认的最经济有效、最可靠的方法，即将某一国家或地区的食物进行聚类，按照当地烹饪方法进行烹调为可直接入口的食物样品，通过化学分析方法获得整个人群的膳食摄入量。个别食品的研究是为选择性研究及诊断某些特殊污染物在典型代表地区选择指示性食品，如玉米或花生中的黄曲霉毒素等进行研究。而双份饭研究则对于污染危害物摄入量的变异研究更加有效，不过相对投入的人力、物力、财力都比较大。

完整的暴露量准则应包括以下六大项工作，即：①单一化学危害物或混合物的基本特性；②污染源；③暴露路径及对环境的影响；④通过测量或估计的危害物浓度；⑤暴露人群情况；⑥整体暴露分析。

风险特征描述（risk characterization）是框架中的第四要素。它把危害识别、暴露评估模型与危害特征描述结果结合起来，对特定人群中产生已知或潜在不良健康影响的可能性及严重性进行定性和定量的估计（包括相关的不确定性），以预测某一情况下人们食源性疾病的发病频率和严重程度。通常风险特征描述依赖于Monte Carlo模型，其主要结果是获得相关人群的发病频率和严重性等方面的发布数据。风险描述的一个关键内容是进行敏感性分析和不确定性分析，以便确定哪些风险变量因素对风险评估的不确定性影响最大。另一个内容则是验证模型或验证模型的预测能力，可以采用拟合度检验和构建置信区间等统计程序。

在美国NRC 1996年出版的丛书中，提出了关于风险描述和风险评估的若干适宜分析原则，包括如下观点：分析应与技术水平发展相一致；检验分析的精确性；明确所采用的假设前提；摒弃多余的假设前提等。

（3）风险交流框架

即使在高技术水平的风险评估过程中，也会伴随很多争议，并且依据风险评估制定的管理决策也可能存在争议，因此，风险交流的存在为争议提供了良好的沟通途径。风险交流是指在风险分析过程中就危害、风险、相关因素和风险认知方面由风险管理人员、消费者、产业界和其他感兴趣方面对信息和看法的互动式交流，其主要内容包括对风险评估结果的解释和风险管理的依据。图1-7展示的是当食品问题出现时风险交流的示意图。

风险交流的要素包括：风险的性质、利益的性质、风险评估的不确定性、风险管理的选择。具体内容如下所述。

①风险的性质。包括危害的特征和重要性；风险的大小和严重程度；情况的紧迫性；风险的变化趋势；危害暴露的可能性；暴露的分布；能够构成显著风险的暴露量；风险人群的特点和规模；最高风险人群。

②利益的性质。与每种风险有关的实际或预期利益；受益者和受益方式；风险和利益的平衡点；利益的大小和重要性；所受影响人群的全部利益。

③风险评估的不确定性。评估风险的方法；每种不确定性的重要性；所得资料的缺点和不准确度；估计所依据的假设；估计对假设变化的敏感度；风险评估结论的变化对风险管理的影响。

④风险管理的选择。控制或管理风险的行动；个人可采取的降低其风险的行动；选择特定的风险管理选项的理由；特定措施的有效性；特定措施的利益；风险管理的费用和费用的出处；执行风险管理措施后仍然存在的风险。

在正式进行风险评估前，有关各方须收集适当的信息来描绘一个“风险的概况”。它描述食品安全问题及其来源，确定与各种风险管理决定有关的危害因素。这通常包括一系列初步的风险评估工作，而这些工作有赖于有效的风险交流。通过风险交流所提供的一种综合考虑所有相关信息和数据的方法，为风险评估过程中应用某项决策及相应的政策措施提供指导。在明确和应用这一领域的政策时，风险管理者和风险评估者之间以及他们与其他有关各方之间保持公开的交流，这是极其重要的。

风险交流的根本目标是用清晰、易懂的术语向具体的交流对象提供有意义的、相关的和准确的信息，这也许不能解决各方存在的所有分歧，但可有助于更好地理解各种分歧，也可以更广泛地理解和接受风险管理的决定。具体所需实现的目标可以概括为以下几个方面。

①通过所有的参与者，在风险分析过程中提高对所研究的特定问题的认识和理解。

②在达成和执行风险管理决定时增加一致化和透明度。

③为理解建议的或执行中的风险管理决定提供坚实的基础。

④改善风险分析过程中的整体效果和效率。

⑤制定和实施作为风险管理选项的有效的信息和教育计划。

⑥培养公众对于食品供应安全性的信任和信心。

⑦加强所有参与者的工作关系和相互尊重。

⑧在风险情况交流过程中，促进所有有关团体的适当参与。

⑨就有关团体对于与食品及相关问题的风险的知识、态度、估价、实践、理解进行信息交流。

二、乳品追溯

1.背景

面对经济全球化、贸易自由化的世界潮流，国与国之间食品和农产品的贸易往来都必须遵循“符合性评价程序”，其基础除了国际公认的计量基准、品质的标准化、产品的认证之外，还有就是生产与流通过程的可追溯性。食品安全可追溯制度已经成为农产品国际贸易的要点之一，有可能成为新的贸易壁垒，影响我国食品和农产品的国际贸易。因此，建立食品可追溯系统有助于从根源上保障食品安全，它已是现代社会食品企业、消费者和政府的共同要求，并成为全球食品安全管理的发展趋势。

目前，关于可追溯性的定义还没有统一的权威性定论，国际标准化组织（ISO）、欧盟委员会、食品标准委员会等组织从不同的角度对“可追溯性”的概念做出了不同的解释。欧盟委员会（EC178/2002）关于食品可追溯性的定义是指在生产、加工及销售的各环节中，对食品、饲料、食用性畜禽以及有可能成为食品或饲料组成成分的所有物质的追溯或追溯能力。国际食品法典委员会（CAC）与国际标准化组织（ISO）把可追溯定义为：“通过登记的识别码，对商品或行为的历史、使用或者位置予以追踪的能力”。丹麦研究者认为可追溯体系由产品和生产活动两部分组成。按照实施范围划分为企业间可追溯体系和企业内可追溯体系。美国相关研究则认为可追溯体系是指在整个加工过程或供应链体系中跟踪某产品或产品特性的记录体系，并根据可追溯体系自身特性的差异设定了衡量可追溯体系的三个标准：宽度（breadth）、深度（depth）、精确度（precision）。我国学者认为，食品供应链追溯系统是制度设计和技术设计的统一体，本质是对食品生产-流通-消费服务等过程的全程监管以及在此基础上实现对商品的信息和经营责任的追溯。虽然各国研究者对可追溯的定义有不同的看法，但是都认为是对产品以及相应生产活动的追踪记录，实现食品从田园到餐桌的全程记录即是产品的可追溯。

食品可追溯系统可以被理解为是产品可追溯性在食品质量安全管理方面的应用，它是在食品供应链上对各种信息进行收集、记录、存储和传递的质量安全保障体系。实施食品可追溯系统的目的在于使食品的整个生产经营活动处于有效的监控之中，从而控制食源性疾病的危害范围，刺激食品企业生产优质安全的食品，增进食品质量安全。

2.乳品追溯的涵义

（1）乳品追溯的定义

乳品作为食品的一个重要品类，其可追溯性自然也成为乳品安全管理的主要组成内容之一。

乳品追溯定义为在乳制品供应的整个过程中，对乳品的各种相关信息进行记录存储的质量保障系统，其目的是在出现乳品质量问题时，能够快速有效地查询到出问题的原料或加工环节，必要时进行乳品召回，实施有针对性的惩罚措施，由此来提高乳品质量水平。乳品质量安全的控制应当跟踪乳品生产的全过程，从饲料种植到奶牛养殖场再到消费者手中，保证消费者消费的乳品都能追溯到乳品生产的各个环节。其内容包括以下几个方面。

①乳品的生产、运输、加工、处理、取样、检查、贴标签及销售。

②对奶场、奶厂、收购站、中转站、奶罐车清洗设备、奶罐车、散装奶搬运工和检验员的检查。

③对奶生产商、散装奶搬运工和检验员、奶罐车、运输公司、奶厂、收购站、中转站、奶罐车清洗设备、搬运工、销售商的许可证颁发和撤销。

④相应的处罚条例。

这是一个覆盖了从农场到餐桌的乳制品全产业链的全面体系，是乳制品行业中最受尊重的法规。

（2）乳品追溯体系框架

一个完整的乳品安全信息体系包括乳品安全信息收集与分析系统、跟踪系统、风险预警系统、信息发布系统和信息咨询服务系统，这些是乳品安全管理不可或缺的有机组成部分。可追溯体系是采用国际通用的编码体系，配合条码技术完成数据采集，对乳品原料的生产、加工、运输、仓储及零售等供应链环节的管理对象进行标识，并相互连接后将这些标识用条码以人工可识读方式表示出来的现代食品管理体系。一旦出现质量安全问题，追溯系统可以通过这些标识进行追溯，准确地缩小安全问题的范围，查出问题出现的环节，并可追溯到污染的源头。

3.实施乳品可追溯的意义

在乳品安全问题引起了人们广泛关注的今天，实施乳品可追溯系统的重要性日益凸现。

①对于制造商/生产企业。降低成本，实现稳定而有竞争力的价格，提高产品质量和降低库存水平，改善时间管理，缩短交货提前期和提高可靠性，优化面向工艺的企业规划，更好的产品设计和对产品变化更快的反应速度，强化数据信息的获取和管理控制。

②对于供应商/消费者。保证有稳定的市场需求，对用户需求更好地了解/理解，提高产品质量，降低生产成本，提高对消费者意见的反应速度和灵活性，获得更高的（比非战略合作关系的供应商）利润。

③对于双方。改善相互之间的交流，实现共同的期望和目标，共担风险和共享利益，共同参与产品和工艺开发，实现相互之间的工艺和技术集成，减少外在因素的影响及其造成的风险，降低投机概率，增强解决矛盾和冲突的能力，订单、生产、运输上实现规模效益以降低成本，减少管理成本，提高资产利用率。

④实施产品可追溯成为乳制品国际贸易发展的趋势。在国际上，欧盟、美国等发达国家和地区要求对出口到当地的部分乳制品必须具备可追溯性要求。

三、乳品安全管理

1.乳品质量管理体系

食品企业为了生产出满足规定和潜在要求的产品和提供满意的服务，实现企业的质量目标，必须通过建立、健全和实施食品生产质量管理体系（简称质量体系）来实现。当前在许多国家推广应用和在国际上取得广泛认可的食品质量管理体系主要有ISO 9000质量管理体系、GMP（良好操作规范体系）和HACCP（食品质量安全体系）等。

乳品质量管理体系是在总结发达国家的乳品质量管理实践经验的基础上制订的通用性和指导性的国际和/或国内标准，企业建立和实施乳品质量管理体系，具有重要的作用和意义。

（1）有利于提高产品质量，保护消费者利益

消费者在购买或使用产品时，一般都很难在技术上对产品加以鉴别。当产品技术规范本身不完善或组织质量管理体系不健全时，企业就无法保证持续提供满足要求的产品。建立质量管理体系并有效应用，能够促进企业持续改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，实现对消费者利益的有效保护。

（2）有利于增进国际贸易，消除技术壁垒

统一的质量管理体系为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则。建立和实施乳品质量管理体系，取得质量管理体系认证，才能参与国内和国际贸易、增强竞争能力。另外，世界各国同时实施某一乳品质量管理体系系列标准，对消除技术壁垒、排除贸易障碍、促进国际经济贸易活动也起到十分积极的作用。

（3）为提高组织的运作能力提供了有效的方法

鼓励企业建立、实施和改进质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的过程，以及对这些过程进行系统的管理和连续的监视与控制，以得到顾客满意的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客和其他相关利益方的满意度。

（4）有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望

顾客的需求、期望是不断变化的，这就促使组织要持续地改进产品和过程。乳品质量管理体系为企业持续改进其产品和过程提供了一条有效途径，把质量管理体系要求作为对产品要求的补充，有利于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。

（5）有利于国际间的经济合作和技术交流

按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。通用的质量管理体系（比如ISO 9000质量管理体系）能够提供这样的信任，有利于双方迅速达成协议。

2.乳品安全监管体系

（1）食品安全监管体系概述

经过多年的发展，欧美发达国家普遍建立起了较为完善的食品监管体制。不同国家的食品安全管理体制有所不同，比如多部门监管的，如美国联邦及各州政府具有食品安全管理职能的机构有20个之多；有单部门监管的，如加拿大、德国都是由一个专门的部门来监管食品安全；也有专设部门进行独立监管的，如英国的食品标准局，该部门完全独立于其他中央政府机构，全权代表英王履行食品安全执法监管职能，并向英国议会报告工作。

尽管各国的管理体制不同，但监管的内容基本一致，都包括完善的法律法规、从源头到终端的全过程监管、严格全面的检测体系、高效快速的追溯体系以及强有力的召回机制。

我国与发达国家在食品安全监管方面的差距主要体现在体制设置、法律法规、标准体系建设、新技术应用及有效制度措施的建立等方面，另外，对于一些新资源加工食品的安全性评估方面存在空白，如对转基因食品的评估等。

（2）我国乳品监管机构

乳制品行业的特点是产业链长、参与主体众多，具体可划分为农场奶牛养殖、奶站原料乳收购、工厂乳制品加工、市场销售流通等几个环节。任何一个环节出现问题，都有可能会影响到最终产品的安全与质量。

在2013年之前，中国对于国内的乳制品实行的是“分段监管为主、品种监管为辅”的模式，各监管环节分别由不同的部门和机构负责。2013年，由国务院机构改革组建国家食品药品监督管理总局后，对各机构的职能也进行了相应的调整，将原来质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，由国家食品药品监督管理总局对生产、流通、消费环节的食品安全实施统一的监督管理。执法模式由多头变为集中，强化和落实了监管责任，有利于实现全程无缝监管，提高食品安全监管整体效能。因而我国乳制品的监管也做了相应的调整，农场奶牛从养殖到奶站的收奶（即生鲜乳）环节由农业部门负责，工厂的加工环节和产品进入市场后销售流通环节的监管工作由国家食品药品监督管理总局负责。