第二节 乳品安全目标
一、乳品中的危害及危害评价
过去的500年里，人类对食品的需求呈现爆发式的增长。而在未来50年里这样的需求将会达到另一个顶峰（如图1-2所示）。对于人类最早发现利用、在人们日常生活中必不可少的乳制品，其全世界范围内的需求量更是与日俱增。在对乳制品需求爆发增长的时代里，对于乳制品安全的要求更是日趋激烈，所有从事乳制品行业的企业、科研工作者、管理者以及广大消费者对于乳品安全的关注度更是达到前所未有的高度。
图1-2 人类食品需求趋势图
1.乳品中的危害
提及乳品安全，不得不先提到乳品中的危害。在食品中，危害最初是作为帮助确认并筛选风险和危害分类的措施。随着时间的推移，危害评价的范围也在不断扩大。1995年，WHO对于危害评价的定义为：“对食品中可能存在的生物、化学和物理因素的有害作用的定性和定量评价，对每种已识别的食品安全危害进行危害评价，评价食品安全危害的风险程度，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否是生产安全食品所必需的；以及是否需要控制危害到规定的可接受水平。”
Van schothorst等人在1998年认为将“危害评价”更名为“影响评价”更为恰当。这种影响作用的定义取决于对暴露人群的危害性，既包括“轻微”影响（如急性痢疾等），也包括“严重”影响（如引发慢性疾病乃至死亡等）。
根据食品法典委员会（CAC）以及国标GB/T 23811—2009中的定义，食源性危害（food-borne hazard）指的是“食品所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在状况。”对于乳制品来说，乳品中的危害可以理解为“乳制品所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或乳制品存在状况。”
微生物病原体是最常见的生物危害，致病微生物的繁殖能引发感染，而这些微生物代谢所产生的毒素会导致中毒病症。这些生物危害分可分为感染性细菌、产毒生物、真菌、寄生虫、病毒等。化学危害包括农业投入品（农药、抗生素和生长激素）、工业化学物质（清洁剂以及消毒剂）以及与设备有关的化合物（汽油、润滑剂）等。其他化学物质还包括天然毒素（如真菌毒素）、环境污染物（铅、汞、化学防腐剂和过敏原）以及包装带来的化学污染物等。物理危害通常出现的概率比较小，一般是指生产加工中可能混入的异物，如金属、机械碎屑、玻璃、动物毛发、组织及骨头碎片等。
2.危害评价
为了与“影响评价”中有关的很多假设前提条件相适应，人们常采取“最坏情况”去评估乳制品中危害因子的安全风险。因此，影响描述中所采用的假设条件以及相应的不确定性会导致风险评估的不可靠性，也会带来可信性和责任的问题。因此，全产业链中的乳制品安全危害评价应根据乳品安全危害造成不良健康后果的严重性及其发生的可能性，对识别的乳制品安全危害进行风险评价。最好的办法是通过定性的描述或一个可以量化的数据，如化学危害的严重性评估，其内容包括确定人体摄入化学物的潜在不良作用，这种不良作用产生的可能性，对暴露人群产生这种不良作用的确定性和不确定性，以及对发生不良作用可能性的定性评价。
通常科学的危害分析是由毒理学家、微生物学家、医生或其他专业人士等负责，对包括流行病学研究、动物毒理学研究、体外试验等数据进行系统分析，以最终评价不同乳制品安全危害的危害风险程度。组织可以通过聘请专家、收集相关的乳制品安全危害数据，或是依据经验以及较严格的危害控制认识与要求实现危害的风险评价，通过乳制品危害的严重性和可能性评价，进而确认相关的危害风险程度。
1969年，美国国家科学院（National Acamedy of Sciences，NAS）发表了一篇关于沙门细菌的评估报告，该报告描述了与沙门菌有关的三个危害特征：①产品中含有对沙门菌病有关键作用的成分；②加工过程中没有破坏沙门菌的控制措施；③在流通和消费者使用过程中如果处理不当，则存在微生物繁殖的可能性。
根据上述的三种危害特征的不同组合，可以把危害因素对消费者的健康风险分为五类。Ⅰ类包括婴儿、老年人和体弱者食用的产品，这些特定人群具有高风险性。Ⅱ类包括同时具有上述三个危害特征（①②③）的产品。Ⅲ类包含上述中两个危害特征的食品，如奶油烘焙食品（①③）、蛋糕原料和巧克力糖果（①②）以及不含敏感成分的调料（②③）等。Ⅳ类包括微生物危害相对较轻的食品产品，即仅具有上述三个特征中的一个，如零售的烘焙糕点（①）和糖霜（②）等。Ⅴ类包括不具有上述特征因而可能造成危害可能性最小的食品，如包装后杀菌的罐装食品。乳制品则属于Ⅲ类产品。
Pillsbury公司是第一个制定HACCP系统的公司，该公司的HACCP系统即采用上述的三个危害特征对产品分类，他们的危害特征对象包括了所有可能的生物、化学以及物理危害，而不仅仅只局限于沙门菌。
应用三种危害特征进行风险评估在20世纪70年代的美国成为一种标准化工作。在1989年美国国家乳制品微生物咨询委员会（NACMCF）提出了一份关于HACCP的文件，该文件中采用六种危害特征对微生物进行风险评估评级，随后也把化学和物理危害包括在内。该危害评价的描述标准如下：消费者自身的风险相关因素，如年龄和健康状况等；乳制品原料的相关风险状况；产品加工过程及其对危害的影响；产品加工后重新被污染的可能性；在流通过程中和消费者处理过程中，产品可能被不当处置的可能性；在最后制备过程中，消费者识别、清除或者破坏危害因子的能力。
以上NACMCF在1989年的文件中描述的方案在后来被多次更新。这些更新把美国关于HACCP的概念和CAC制定的概念结合了起来。在新的HACCP文件中把危害评价作为危害分析中的重要组成部分之一。当某一危害因子被识别后即可开始进行危害描述或危害评价工作。对危害因子的描述标准包括：危害的严重性，包括暴露可能引起的后果严重程度、疾病或伤害的严重程度及时间长短；产生危害的可能性，以公布的信息和流行病调查数据为基础；暴露后产生的短期和长期影响；可利用的风险评估数据。
除了在制定HACCP的过程中发挥作用，危害评价还被作为风险评估的第二个步骤。该危害评价包括识别风险因子、确定作用位点和机制、测算剂量-反应模型等。在贸易全球化的今天，国际社会中乳制品安全管理和卫生机构间的标准日趋一致，被世贸组织WTO认可的乳制品安全标准越来越依靠和重视风险评估，危害评价在风险评估中的作用也将愈发重要。
二、乳制品安全目标
在传统的乳制品安全体系中，大多是由政府等承担主要责任，采用基于终端产品的分析以及检测等工作以达到防御的目的。这种传统体系属于非结构性风险分析，因而常常处于一种非常被动的状态。如图1-3所示，在现今的现代乳制品安全体系中，这种现象有所改观。大多数时候防御的责任被预防性的工作替代。科学家根据从农场到餐桌的全产业链进行分析，对于过程中的每一环节加以控制，而不是只针对终端。通过这样的工作，风险得以不断控制，责任也得以分担。
图1-3 传统与现代乳品安全体系的比较
在现代乳制品安全体系中，随着加工工艺复杂化以及从养殖环节到最终乳制品消费的整个食物链环节不断增多，影响乳制品安全的因素日渐增加。而全球食品贸易的增长也促使着全球各国政府对于食品的进出口管理以及对国民健康的关注。
根据WTO《卫生和植物卫生措施协定（SPS）》的规定，允许WTO成员在可获得的科学依据的基础上，按有关情况对进口动植物进行风险评估，确定适当的保护水平（the Appropriate Level of Protection，ALOP），保护植物、动物或本国人民的生命或健康。在乳制品安全方面，ALOP是通过乳制品安全体系拟实现的公共卫生保护程度，它有助于更好地将有效的乳制品管理与公众健康目标联系起来，清楚地表达食物链所有相关环节的联合目标。从整体上说，ALOP是一个国家有关一种特别危害与食品结合并消费时所造成的疾病负担。ALOP是一个公共卫生目标，通常表述为一个特定时间段人群中的病例数（如每年1/100000）。例如美国《Healthy People 2010》确定了ALOP为：以2007年的数字为始点，到2010年弯曲杆菌、单增李斯特菌、大肠杆菌O157：H7的年发病率（每10万例）减少50％。
基于上述的理解，ALOP是国家层面上的公共卫生目标，距离实际的乳制品安全管理甚远。为了解决这个问题，2002年国际食品微生物标准委员会（the International Commission on Microbiological Specifications for Foods，ICMSF）在所出版的《Microorganisms in Food》第7卷中介绍了一个新的食品安全管理概念：食品安全目标（Food Safety Objective，FSO），作为ALOP与实际操作之间的桥梁（见图1-4）。2004年，国际食品卫生法典委员会（Codex Committee on Food Hygiene，CCFH）第36次会议接受并建立了“食品安全目标（Food Safety Object，FSO）”的定义。“食品安全目标”的概念提出后，得到国际社会的重视，正在被广泛地接受及推广应用。对于乳制品来说，人们提出乳品安全目标（Dairy Safety Object，DSO）的概念可以理解为组织机构为实现乳制品安全方针所采取的行动、做出的努力或需要达到的状态，也就是在能够提供合理保护水平的基础上，乳制品中容许危害因素的最大频率和最高浓度。
图1-4 DSO在乳制品安全管理体系中的地位
在2002年国际食品微生物标准委员会上，就食品安全目标也提出了一个概念等式。
H0-∑R+∑I≤FSO
式中 FSO——food safety objective，食品安全目标；
H0——initial level of the hazard，危害的原始水平；
∑R——total death（reduction of hazard），死亡总数（危害水平）；
∑I——total increase in hazard，through growth or contamination，由于增值或污染危害增加的总和。
以上所有值均以对数值log10表示。这一等式明确表达了“危害的初始水平”、“危害水平的累积减少”、“危害水平的累积增加”和FSO之间的关系。在此等式中，∑I包括再次污染和生长。
以乳制品加工过程为例，H0即代表了生产和原料的初始化危害水平，这其中可能影响的因素包括水源管理、兽药选择、设备卫生、监督等。∑R则反映在加工和包装过程中危害水平的降低，可能的影响因素包括巴氏杀菌、紫外线处理、高压以及监督等。∑I则表现在运输及货架期期间危害再增长的水平，包括温度管理、储存环境选择、货架期以及监督在内的多种因素会导致这一时期的危害水平反弹。从公式中可以看出，需要最小化初始危害水平H0，在加工环节尽可能降低危害水平∑R，在运输及货架期间则最小化增长水平∑I，从而达到所设立的乳制品安全目标。食物链各环节安全控制的必要处理方法都需要根据该环节前发生的情况以及该环节后直到消费时的情况进行考虑。ICMSF所提出的概念等式表达了每一乳制品专业人士在一个安全食物产品生产过程中必须应用的这一思想过程。因此，这一概念等式可运用于食物链从农田到餐桌的所有环节。这意味着它可以用来推导食物链终端的危害水平以及食物链各环节的危害水平。
在2004年的国际食品卫生法典委员会会议中争论的主要焦点之一就是FSO是应该仅指微生物，还是也应包括化学性、物理性危害因素。会议最后决定，草案中的FSO应该是包括所有危害因素在内的大概念。FSO现已成为乳制品安全管理人员设计乳制品安全控制项目和国际贸易中乳制品安全管理的有用工具之一。
在面对食源性疾病甚至死亡威胁的时候，如何保证将危害发生控制在可控范围之内？正确的设立乳制品安全目标便是最佳解决方案。而如何设立食品/乳制品安全目标，风险评估便起到关键作用。