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第四节 处方点评和合理用药持续改进
学习目标
1.掌握处方点评的实施和不合理处方的点评内容。
2.熟悉处方点评的目的、意义和处方点评工作的组织管理。
3.了解处方点评结果的应用与持续改进。
《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）指出：“处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。”在基层医疗服务工作中，为患者开具处方和实施药物治疗，是重要工作内容之一。开展处方点评，是强化基层医疗机构合理用药、规范医师处方行为、保证患者治疗效果和治疗安全的重要措施。处方点评工作对于促进临床用药安全、有效、经济、适宜具有重要意义。
一、处方点评的目的和意义
（一）处方点评是医疗机构内部加强药品临床应用管理的重要工作内容
（1）开展处方点评有助于贯彻落实《处方管理办法》和《抗菌药物临床应用管理办法》等相关法律法规。
《处方管理办法》明确指出：“处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。”文件说明，处方权获得是有法律法规要求的，处方开具必须符合《处方管理办法》的基本要求。此外，各医疗机构制定的《抗菌药物分级管理办法》将对不同级别的抗菌药物使用授予不同级别、不同专业医师相应处方权限；各医疗机构的麻醉药品或精神药品处方权限也只能授予获得培训合格证的执业医师。因此，开展处方点评工作，回顾性地检查处方规范性和处方医师签字等，就能基本评价相关法律法规的落实情况。
（2）开展处方点评有助于贯彻落实各类合理用药规范和国家基本药物制度，及时发现和干预不合理用药情况，持续改进和提高处方质量，促进基层医疗机构医疗质量的不断改善。
处方是医师在诊疗活动中为患者开具的医疗文书，是患者的用药凭证。处方质量不仅关系到医师个体的行为和诊疗水平，也关系到医疗机构的医疗服务质量整体管理水平。随着医疗行业发展，供临床应用的药品品种越来越多，医师开具处方选择药品时难免出现选择不当的情况，造成不合理用药处方，甚至是差错处方。在基层医疗机构，老年慢性病患者多、合并用药品种多、中成药和西药合并使用情况多，这些因素都增加了不合理用药的风险，影响医疗质量和患者安全。建立标准化的、系统化的、持续改进的处方点评工作体系，有助于推进卫生主管部门颁布的各类合理用药规范的落实，如《抗菌药物临床应用指导原则》《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》《麻醉药品临床应用指导原则》《精神药品临床应用指导原则》《关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知》《中药注射剂临床使用基本原则》《中国国家处方集》《基本药物临床应用指南》等。基层医疗机构通过宣传培训各类合理用药规范，教育和提高医师合理用药意识，引导医师按照合理用药规范和标准治疗指南进行科学用药和循证用药；通过开展处方点评，及时发现不合理用药问题，并采取有针对性的培训和干预措施，不断提高处方质量，促进基层医疗机构医疗质量的不断改善和临床药物治疗学水平的逐步提高。
（二）处方点评是卫生行政主管部门及其基层医疗机构内部用药监测和动态评估、用药管理和监督检查的重要手段
（1）开展处方点评有助于为医疗机构管理层进行决策提供客观、科学的数据支持，促进医疗机构合理用药的持续改进。
处方是药物治疗的法律文书，也是药物利用评价的原始资料。处方信息既有医师和患者之间诊疗关系的法律意义，也有疾病治疗方案的专业技术属性，还有治疗疾病的药品金额和处方金额的经济学评价的意义。医疗机构合理用药管理策略包括从事先的药品目录遴选、用药规范的制定和培训，到事后的药物利用评价、反馈和修订目录及其他管理措施，以期形成闭合的合理用药管理持续改进工作体系。处方点评工作则是合理用药管理持续改进工作体系中必不可少的重要环节。开展处方点评工作，既可以评价医师个体处方行为，也可以了解各个种类药品的使用情况及其整体用药目录的适宜性，还可以进而开展疾病药物治疗的成本效益分析等。开展处方点评工作，既可以检视个体处方患者的用药安全性，还可以及时发现系统管理的问题，探求用药管理流程的系统改进，提高安全用药管理水平。因此，开展系统的、标准的、持续改进的处方点评工作具有重要意义。
【案例】
根据处方点评结果反馈改进处方录入信息系统
药师在处方点评时多次发现处方开具腺苷钴胺的静脉滴注用法错误；在处方点评工作小组讨论会上，负责药品信息维护的药师提出改进意见，在电脑信息维护中调整该药品用法的录入优先顺序，系统解决了该药品处方用法容易录入错误的问题。提示，处方点评结果的分析和讨论，有助于探究系统改进的解决方案。
（2）处方点评工作的开展情况和效果评价，是卫生行政主管部门评价和考核医疗机构合理用药管理的重要内容。
《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）文件提出“医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预”。2016年国家卫生和计划生育委员会主任令颁布文件《医疗质量管理办法》，把病历管理制度、抗菌药物分级管理制度都列入医疗质量安全核心制度；并且提出“发挥药师在处方审核、处方点评、药学监护等合理用药管理方面的作用”。《国家卫生计生委关于进一步规范社区卫生服务管理和提升服务质量的指导意见》（国卫基层发〔2015〕93号）文件指出“加强医疗质量安全保障。严格遵守抗菌药物、激素的使用原则及联合应用抗菌药物指征。合理选用给药途径，严控抗菌药物、激素、静脉用药的使用比例，保证用药与诊断相符，保证医疗安全”。《社区卫生服务质量评价指南（2016年版）》把开展处方点评工作作为合理用药考评的主要内容。
实际工作中，各地区医疗机构合理用药检查中，都可能现场抽取一定数量的处方进行点评检查，对处方合理用药进行评价。有些区域的卫生主管部门或质控管理组织，要求各个基层医疗机构按时报送一定量的处方，开展区域内的集中处方点评工作，评价和监控区域内各医疗机构合理用药管理情况。现今，按标准实施的处方点评结果已经逐渐作为考评基层疗机构合理用药的客观指标。
二、处方点评工作的组织管理
（一）领导组织
处方点评工作在基层医疗机构医疗质量管理委员会（组）和药事管理与药物治疗学委员会（组）领导下，由医疗主管部门（医务部）具体负责组织实施。
（二）专家组织
基层医疗机构可结合本单位的实际情况，在药事管理与药物治疗学委员会（组）下，建立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组，承担处方点评工作的专家指导职能。具体职责：
（1）指导制订处方点评工作计划、实施方案、评估标准。
（2）为处方点评工作提供专业技术咨询，对处方点评小组的点评结果进行审核。
（3）对有争议案例进行裁定，并负责处方点评结果的最终解释。
（4）定期总结反馈，提出改进措施和建议。
（三）工作组织
（1）医务部组织建立处方点评小组，指定专人负责门诊处方点评和住院医嘱点评，药学部门指派专人配合参与处方点评工作。医务部处方点评工作职责如下：
1）负责组织、实施处方点评工作。
2）定期对点评结果进行分析评价及公示。
3）对不合理用药实施干预。
4）监督改进措施的落实，并对开具不合理处方的医师采取教育培训、批评、处罚等措施。
（2）药剂科按照处方点评制度和工作规范要求，具体开展处方点评工作。成立由具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识的药师职称以上人员组成的处方点评工作小组，职责如下：
1）按照规范要求，每月定期抽取、点评基层中心及其各基层站的处方。
2）对抽取的处方药物使用情况进行统计、分析和总结。
3）对处方的规范性和适宜性进行点评。
4）负责组织并实施专项处方点评。
5）负责填写各类处方点评工作表。
6）每月定期组织药剂科处方点评工作小组会议，对处方点评结果进行初步判断和分析讨论。
7）初步点评结果及其原始材料报处方点评专家组进行审核。
三、处方点评的实施
（1）处方点评基本原则
1）处方点评工作应坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录。并通报临床科室和当事人。
2）处方点评应建立标准化的工作流程和评价方法、标准的抽样方法、可追溯的和可统计分析的记录表单。
3）处方点评结果的应用应与质量持续改进相结合，处方点评小组在处方点评工作过程中发现不合理处方，应当及时通知医疗管理部门和药学部门。在处方点评专家组的指导下，探求和制订整改措施，实现持续改进的目标。
（2）一般处方点评方法
1）每月抽样：基层医疗机构药学部门应当会同医疗管理部门，结合本单位诊疗科目和科室设置情况，考虑不同科室技术水平和诊疗人数等实际情况，确定具体抽样方法和抽样率，其中门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰，且每月点评处方绝对数不应少于100张；各基层医疗机构可依据各个所属基层站点的药房设置情况、药品种类和处方量情况，确定所属基层站的处方点评具体办法。依据基层医疗机构的住院病床数及其住院患者数量和用药情况，确定病房（区）医嘱单的具体点评办法。
2）点评记录和统计：处方点评小组应当按照确定的处方抽样方法随机抽取处方，逐张处方进行点评评价，并将结果记录于标准的处方点评工作表中，记录表单项目至少包括：处方编号（或电子处方流水号，可查找追溯用的编码）、处方日期、处方科室、医师、患者诊断、开具药品种数、处方金额、处方中抗菌药物种数和金额、基本药物种数和金额、激素类药物种数和金额、注射剂种数和金额、中药注射剂种数和金额等内容，最后对处方的合理性进行评价，记录表中可记载不合理用药的问题代码，便于按问题类型进行汇总统计分析。记录中还可增加备注项目，标注重点考评项目和有疑问需讨论的项目。具体处方点评表格由医疗机构根据本单位实际情况自行制定。
（3）专项处方点评：专项处方点评是医疗机构根据药事管理和药物临床应用管理的现状和存在的问题，确定点评的范围和内容，对特定的药物或特定疾病的药物（如国家基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药等）使用情况进行处方点评。基层医疗机构还可针对慢性病长处方进行专项评价。也可针对高血压、糖尿病等疾病的药物治疗进行专项处方点评。还可对感冒用药等基层普通疾病处方进行专项处方点评（可参考国家卫生健康委员会网站公布的《北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）》。
（4）有条件的医院应当利用信息技术建立处方点评系统，逐步实现与医院信息系统的联网与信息共享。
四、不合理处方的点评内容
处方点评结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。处方点评不合理用药统计表（表1-2-3）。
表1-2-3 不合理处方统计表
续表
（一）有下列情况之一的，应当判定为不规范处方
（1）处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的。
（2）医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的。
（3）药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）。
（4）新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的。
（5）西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的。
（6）未使用药品规范名称开具处方的。
（7）药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的。
（8）用法、用量使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句的。
（9）处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的。
（10）开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的。
（11）单张门急诊处方超过五种药品的。
（12）无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的。
（13）开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的。
（14）医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的。
（15）中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。
（二）有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜处方
1.适应证不适宜
适应证是指药物根据其用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状。在制定治疗方案和开具处方时，药物的适应证应与患者病理、病因、病情、临床诊断相符合；适应证不适宜是指处方开具药品的适应证/功能主治/作用与用途与临床诊断或病情不符。
【案例】
抗菌药物适应证不适宜
患者，男，68岁，因“带状疱疹”就诊，给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液100ml qd治疗，首次静滴约20ml时，患者出现呼吸困难，继而出现手足抽搐。立即停药，给氧、异丙嗪注射液、地塞米松注射液等抗过敏治疗。症状逐渐缓解，生命体征稳定。
2.遴选的药品不适宜
“选用的药品不适宜”是指患者有使用某类药物的指征，但选用的药物相对于老年、儿童、孕妇等特殊人群以及肝、肾功能不全的某些患者，存有潜在的不良反应或安全隐患等情况；处方点评应特别关注特殊人群如妊娠期妇女、哺乳期妇女和儿童需要禁忌使用的药品；老年患者及肝、肾功能不全者慎用或需要减量使用的药品；患者有药物过敏史或有药物禁忌的疾病史的选药用药等。
【案例】
特殊病理条件下的遴选药品不适宜
患者，女，68岁，既往有癫痫病史，长期服用丙戊酸钠缓释片，近10个月无发作。此次因“肺部感染”给予左氧氟沙星注射液0.5g，静脉滴注，qd，第5天晚上癫痫发作，持续5～6个小时，送至医院抢救后脱险。
3.药品剂型或给药途径不适宜
（1）同一药品不同剂型、不同给药途径用于治疗不同的疾病，但由于名称相同，剂型易混淆，易在电脑录入处方时出现错误。例如，氧氟沙星的滴眼剂开成滴耳剂，妇科用的咪康唑栓剂开成皮肤用的咪康唑软膏剂；哮喘用的吸入剂开成鼻喷剂；甲硝唑口服片开成外用片剂等。
（2）对剂型和给药途径知识不清楚出现用药不适宜。例如，给鼻饲患者开缓控释制剂；急诊用药硝苯地平普通片和长期稳定降压用药硝苯地平控释片混用；应静脉用药而不适宜肌内注射的呋塞米注射液错开处方为肌内注射；应肌内注射而不适宜静脉用药的腺苷钴胺注射液错开处方为静脉滴注等。
4.无正当理由不首选国家基本药物
基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品；国家基本药物目录定期更新。在药物治疗过程中，无特殊情况应优先选用国家基本药物。文件所列“无正当理由”可理解为缺乏最新的治疗指南推荐、缺乏相应的药物治疗学基础及循证医学证据等情况。
5.用法、用量不适宜的
用法、用量不适宜是指处方开具药品的用法、用量与药品监督管理部门批准的该药品说明书不符。例如，疗程过长或过短；给药次数过多或过少；用药剂量过大或不足；不同适应证用法用量不适宜；手术预防用药时机不适宜；特殊原因需要调整用量而未调整用量等。
【案例】
患者，男，49岁，因肺部感染入院治疗，血常规检查白细胞计数13×10 9/L，给予注射用头孢唑林钠5g+10%葡萄糖注射液500ml静脉滴注，每日1次；羧甲司坦片0.5g，口服，每日3次。用药过程中患者面部出现红色皮疹，同时伴有呕吐、口唇发绀、末梢苍白，血压60/40mmHg，立即停止输液，给予抗休克治疗后，患者病情逐渐稳定。
根据头孢唑林注射剂药品说明书要求，头孢唑林注射剂应分次给药，单次剂量不应超过3g。药品不良反应信息通报（第59期）提示：头孢唑林单次用药剂量过大情况较多，仅2013年数据库头孢唑林注射剂严重病例报告中，涉及单次超剂量给药病例共55例，占15.76%。
6.联合用药不适宜
一般而言，联合用药是指同时或一定时间内先后应用两种或两种以上药物，联合用药不适宜可能出现在产生拮抗作用的药物联合使用，也可能出现联用后加重药物不良反应的；还有联用后减弱药物治疗作用的；还包括无须联合用药而采用联合用药的情况。例如，抗菌药物与活菌制剂同时用药；风热感冒药与风寒感冒药的联合应用；无联用抗菌药物指征而联用抗菌药物等。
7.重复给药
重复用药的常见情况有：同一种药物重复使用，如：成分相同但商品名或剂型不同的药物合用，单一成分及其含有该成分的复方制剂合用；药理作用相同的药物重复使用，如非甾体抗感染药的联合使用；同类药物，相同作用机制的药物合用。
【案例】
药师处方点评时，发现同一处方开具了洛芬待因缓释片（0.4g，bid）和布洛芬缓释片（0.3g，bid），两药均为非甾体抗炎药，且均含有布洛芬（洛芬待因含布洛芬0.2g+磷酸可待因13mg），如按处方用法，布洛芬一天用量为1.4g，超过布洛芬缓释片说明书规定的一天的极量0.6g。为不合理的重复用药处方。
8.有配伍禁忌或者不良相互作用
（1）配伍禁忌：
是指两种或两种以上药物联合使用时发生的可见或不可见的物理或化学变化，如出现浑浊、沉淀、产生气体及变色等外观异常的现象等，导致药物疗效降低；也可能使副作用或毒性增强，引起严重不良反应等。
【案例】
患者，男，14岁，因上呼吸道感染及扁桃体炎就诊。给予复方氨基比林1支肌注，并顺次静滴三组液体，分别是甲硝唑100ml；利巴韦林1.0g、阿米卡星0.4g、5%葡萄糖250ml；注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠3.0g、地塞米松5mg、0.9%生理盐水250ml。在输注第三组液体约5分钟时，患者出现胸闷、胸痛、四肢痉挛、口唇发绀、昏迷。立即停药，给予吸氧，肌注肾上腺素，静滴葡萄糖酸钙、地塞米松，症状无明显改善，继续抢救无效，患者死亡。
分析提示：多数生产企业生产的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明书“药物相互作用”项中指出：“本品与氨基糖苷类抗生素之间有物理性配伍禁忌”“本品与阿米卡星、庆大霉素、卡那霉素B、多西环素、甲氯芬酯、阿义马林、苯海拉明、门冬酸钾镁不能混合以免发生沉淀”“本品与安太乐、普鲁卡因胺、氨茶碱、丙氯拉嗪、细胞色素C、喷他佐辛、抑肽酶混合后6小时发生外观变化”“本品与酸制剂、含胺、胺碱制剂配合发生沉淀”。但国家药品不良反应监测中心病例报告数据库分析显示，仍存在注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠与上述药品合并用药时使用同一输液器滴注，且中间无其他液体间隔的情况。该处方用药存在“配伍禁忌用药”问题。
（2）不良相互作用：
是由于为患者同时开具的两种药物之间存在药物相互作用，包括药物的吸收、分布、代谢和排泄相关的酶、转运蛋白，以及受体等因素的影响，导致的药效减弱或毒副作用增强，常以药物不良反应的形式表现出来。
【案例】
药师处方点评时，发现一张处方，诊断为“急性胃肠炎”，医生开具药物为：①左旋氧氟沙星0.1g×12片，每日2次，每次0.2g；②铝碳酸镁0.5g×20片，每日3次，每次1g。
药师点评分析：左旋氧氟沙星为喹诺酮类抗菌药物，可用于治疗感染性肠炎。它与含铝、镁、铁、钙等制剂合用时，因可形成金属离子螯合物而减少吸收，必须合用时两者口服给药时间应间隔1～2小时。该处方两种药物存在不良相互作用，临床应谨慎合并使用。
9.其他用药不适宜情况
上述点评细则以外的其他不适宜用药情况。
（三）有下列情况之一的，应当判定为超常处方
1.无适应证用药
无适应证用药，即无用药指征而开具处方使用药物的现象，其实质是“滥用药物”等。
2.无正当理由开具高价药
“无正当理由”可理解为缺乏最新的治疗指南推荐、缺乏相应的药物治疗学基础及循证医学证据等情况；“无正当理由”不优先使用国家基本药物，特别是使用“高价药品”，即使用药品的价格相对基本医疗用药而言价格昂贵的药品，特别是药物经济学评价中效益/风险比值差的药品；也包括其他处方药品品种多、数量大情况；及其某些人情方和严重用药不当等。
3.无正当理由超说明书用药
超说明书用药是指适应证、给药方法或剂量在国家食品药品管理局批准的药品说明书之外的用法；超说明书用药是临床用药的现实情况，应建立专门管理制度，履行管理程序。如果不按照医疗机构内部的管理规定，且缺乏最新的治疗指南推荐、缺乏相应的药物治疗学基础及循证医学证据等情况的超说明书用药，就列为“无正当理由”超说明书用药，应予严格管理。
4.无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物
是指为同一患者同一处方“无正当理由”开具药理作用相同的两种药物，如非甾体抗炎药物，同类抗菌药物等；也包括不同就诊科室为同一患者开具两种以上药理作用相同药物情况。临床用药应注意避免这些超常情况的处方。
五、处方点评结果的应用与持续改进
（1）医疗管理部门对处方点评小组提交的点评结果进行审核，定期公布处方点评结果，通报不合理处方；根据处方点评结果，对医院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议，并向基层医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）或医疗质量管理委员会报告；对发现可能造成患者损害的，应当及时采取措施，防止损害扩大发生或重复发生。
（2）按照《社区卫生服务质量评价指南（2016年版）》的要求，基层医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）应当开展处方质量控制和药品使用评价，建立每月或每季例会制度；利用例会或其他形式对不合理用药情况进行处方点评或通报。根据药学部门会同医疗管理部门提交的质量改进建议，研究制定有针对性的临床用药质量管理和药事管理改进措施，并责成相关部门和科室落实质量改进措施，提高合理用药水平，保证患者用药安全。
（3）基层医疗机构应当将处方点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标，建立健全相关的奖惩制度。
（4）按照《社区卫生服务质量评价指南（2016年版）》的要求，各级卫生行政部门和医师定期考核机构，可将处方点评结果作为重要指标纳入基层医疗机构的检查评价考评和医师定期考核指标体系。
（夏文斌）
第三章 药剂工作管理
按照《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构药事管理规定》等文件规定，医疗机构药剂工作主要包括医疗机构自制制剂管理、药品管理、处方药品调剂管理、静脉药品配制管理等工作内容。本章节结合目前基层医疗机构药学部门工作特点，主要讲述药品管理相关各项工作要点和处方药品调剂服务工作，增加部分有关疫苗储存管理内容，增加部分基层医疗机构药师已经参与的居民健康管理工作内容。