学习目标

麻醉药品和精神药品具有明显的两重性作用，一方面有很强的镇痛或镇静等作用，是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。部分基层医疗机构依据诊疗项目可能需要配备使用麻醉药品或精神药品，例如为慢性癌痛患者提供疼痛控制治疗时需要长期使用麻醉药品。伴随临床使用麻醉药品的需要，就必须按照国家相关法律法规要求，做好麻醉药品的管理。总的管理目标就是，一方面要做好麻醉药品的调剂供应和处方用药管理，满足临床患者治疗需求，促进临床合理使用麻醉药品；另一方面还要做好专项管理工作，有组织有授权，有专人有责任，有制度有流程，有记录有检查，确保麻醉药品临床使用各环节的有效管理，防止流弊现象发生，杜绝麻醉药品对社会造成危害。

2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号），明确规定“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理”。2005年11月国务院颁发并施行《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号），对麻醉药品和精神药品的生产、经营和储存及使用有了具体规定。随后，原卫生部即印发文件《卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》（卫办医发〔2005〕237号）、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》（卫医发〔2005〕421号）及《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发〔2005〕438号），2007年卫生部又相继颁布实施《处方管理办法》《麻醉药品临床应用指导原则》《精神药品临床应用指导原则》，对医疗机构管理和使用麻醉药品和精神药品有了完整的指导文件。

需要提示的是，基层医疗机构需要按照国家公布的麻醉药品和精神药品的最新目录，调整本单位相应药品的管理规定。例如，《麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）》将曲马朵（包括其盐和单方制剂）、氨酚氢可酮片列入第二类精神药品管理；《麻醉药品和精神药品品种目录（2013年版）》将佐匹克隆列入第二类精神药品管理。

参与麻醉药品和精神药品管理和使用的医务人员应当学习上述这些文件，卫生部网站均可查询和下载文件。基层医疗机构应依据文件要求，制定本单位管理文件。

基层医疗机构应当建立由主管院长负责的，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉药品和精神药品管理组织（专项工作组）；并指定专职人员负责日常管理工作。日常工作由药学部门承担。管理组织的职责包括：

（1）负责制定和修订本单位麻醉药品和精神药品各项管理制度。并指导具体使用科室制定规范的工作流程和工作记录表单等。

（2）负责审定和报备本单位麻醉药品专项管理工作的人员资质和名册。专管人员备案后应保持相对稳定，具体负责本单位麻醉药品相关管理工作。

（3）负责组织本单位医务人员参加麻醉药品相关法律法规培训工作，并负责医师麻醉药品和第一类精神药品处方权的上报审批备案及其在本单位的授权使用登记和签字备案。

（4）负责审定和报备本单位麻醉药品采购的专管人员，并指定其按照法规规定，向当地卫生主管部门申办、换发印鉴卡，并负责印鉴卡的日常管理和采购计划的申报及登记使用。

（5）负责督促落实麻醉药品的入库验收、储存、保管、发放、调配、使用及报残损等各项管理制度及其相应岗位人员工作职责。

（6）负责督促临床医务人员严格执行《处方管理办法》，依据《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》，规范开具处方，合理使用麻醉药品和精神药品。督促医务部门定期开展麻醉药品和精神药品专项处方点评，持续改进医疗质量。

（7）督促药学部门定期对临床使用麻醉药品的科室部门进行检查；督促保卫部门负责定期巡视和检查麻醉药品的储存场所和防盗设备。

（8）负责建立专项检查制度。定期组织专项工作组，开展全院性的麻醉药品管理全环节的联合检查，检查各项工作记录，从采购到临床使用进行批号追踪检查，及时纠正存在的问题和隐患；严防流弊现象发生，杜绝麻醉药品对社会造成危害。

应当掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品和精神药品的使用和安全管理工作。

应配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品和精神药品的印鉴卡管理和采购登记、储存保管及管理工作，经报备医疗机构麻醉药品管理组织审定后报上级主管部门备案，审核备案后人员应保持相对稳定。

使用麻醉药品和一类精神药品的执业医师，必须参加上级主管部门组织的或指定的麻醉药品和一类精神药品使用知识和规范化管理的培训，并经考核取得麻醉药品和一类精神药品处方权，上报当地卫生主管部门备案审批后，方可在执业地点所注册的医疗机构开具麻醉药品和一类精神药品的处方。医疗机构医务部门应当对有麻醉药品处方医师进行手写签名式样和专用签章的备案审批，并将备案单备份留样于药学部门，确保留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。药学部门将依照签字留样审核麻醉药品处方。

药师必须参加上级主管部门组织的或指定的麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理培训，并考核合格后方可取得麻醉药品和一类精神药品调剂资格。医疗机构医务部门应当对有麻醉药品处方调剂药师的手写签名式样和专用签章进行备案审批，并将备案单备份留样于药学部门。各类检查将依照签字留样查验麻醉药品处方的调剂和发药签字等。

基层医疗机构应定期对涉及麻醉药品和精神药品的管理和使用的管理人员、医护人员、药学人员进行有关法律法规、规章制度、专业知识、职业道德等内容的教育和培训。

基层医疗机构应当依据相关法规文件要求，制定本单位麻醉药品和精神药品的整套管理制度。包括麻醉药品和精神药品管理组织工作制度、人员管理制度、麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡管理制度、麻醉药品和第一类精神药品患者使用病历管理制度、处方管理制度、采购制度、验收制度、储存制度、领发制度、调配制度、使用制度、临床使用麻醉药品残余量处理制度、基数药管理制度、麻醉药品和第一类精神药品回收和报残损制度、空安瓿回收管理制度、销毁制度、被盗案件报告制度、应急预案、麻醉药品和第一类精神药品采购和使用数据上报制度、值班巡查制度、安全管理制度、质控管理和专项检查等制度；同时应制定各岗位人员职责。

按照原卫生部印发的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》（卫医发〔2005〕421号）的文件要求。医疗机构只有申请获得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称印鉴卡），才能合法的从定点供货企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

医疗机构申请印鉴卡必须提供：印鉴卡申请表、《医疗机构执业许可证》副本复印件（能够反映出需使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目）、麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度、获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单、经过培训并专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员名单、市级卫生行政部门规定的其他材料。印鉴卡有效期为三年。印鉴卡有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。

当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。

印鉴卡必须是本单位审定备案的专人管理，并储存于有安全措施之处。

采购人员每次购买都需及时认真记录各项内容，购买时间、品名、规格、数量、批号等，并签字确认，销售人员复核确认签字，药学部门负责人需及时审核和签字。

印鉴卡的登记内容是否完整清晰，并与库房验收记录是否完全一致；上级检查有时将医疗机构采买情况与供货商出货情况进行批次核对检查。

应为“淡红色”专用处方，处方右上角分别标注“麻”“精一”；处方前记应包括：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、身份证编号、门诊病历号、代办人姓名、身份证编号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列医疗专科或专项管理特殊要求的项目。处方后记：要求处方医师签名处必须手写签全名，并且应与药学部门备存的医师处方权签字留样保持一致。

应为“白色”专用处方，处方右上角标注“精二”。

注射剂只能在院内使用，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由，并双签字。

注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用。

（1）麻醉药品和精神药品空白处方应统一编号，计数管理。建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。由麻醉药品专管人员负责保管和发放，并做好发放使用登记。

（2）麻醉药品和一类精神药品已发药的处方，最后交由麻醉药品专管人员按年月日逐日编制顺序号，统一管理，保存期限3年。

（3）第二类精神药品已发药的处方，最后交由专管人员按年月日逐日编制顺序号，统一管理，处方保存期限为2年。

麻醉药品和精神药品的管理基本原则：禁止非法使用、转让或借用，必须坚持“五专”管理，即：要由专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方和专册登记。对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。

（1）按照基层医疗机构的药品采购供应管理制度，统一制定和管理本单位的麻醉药品、精神药品采购供应目录。

（2）采购供应部门负责审核麻醉药品和精神药品定点经营企业配送的有关麻醉药品、精神药品的各项资质材料，单独归档，单独存放，定期自查复核。

（3）本单位麻醉药品管理组织指定专门人员具体负责麻醉药品和精神药品的采购工作。人员资质需经审核后备案，保持相对稳定。

（4）采购人员根据专管人员拟定的“麻醉药品、第一类精神药品申购单”，填写《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，由药学部门负责人审核签字后，实施采购。经营企业将药品送至医院验收合格后，经营企业的销售人员在印鉴卡上签字确认供货。

（1）药学中心指定麻醉药品专管人员和药库保管员共同负责麻醉药品、精神药品的入库验收管理工作。

（2）麻醉药品和第一类精神药品入库验收必须货到即验，由麻醉药品专管人员及药库保管员双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收采用专薄记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、双签字。

（3）验收中发现缺少、破损的麻醉药品或第一类精神药品不得接收入库，立即向药学部门负责人报告，报请主管院长批准，并加盖公章后由药品采购员向供货单位查询、处理，做好记录。

（4）全部麻醉药品和第一类精神药品经验收合格后，需即刻分类贮存于麻醉药品专用储存的保险柜内，双人双锁管理。

（5）分别由两个人完成手工账册和电脑电子信息账册的录入登记工作。可由麻醉药品专管人员对所购药品进行专用账册登记，登记项目包括：药品名称、规格、生产厂家、日期、入库数量单位、单据号、批号、有效期等。可由药库保管员录入计算机，完成入库操作，打印验收单据。每批次药品入库票据、质检报告单等都应单独存放管理以备查。

（1）储存设施：按照文件要求，医疗机构药库储存麻醉药品和第一类精神药品必须配备保险柜，安装专用防盗门和窗，并安装有摄像头和报警装置。必须有相应的防火设施和其他必要的安全措施。门诊、急诊、住院等药房需储存周转用麻醉药品和第一类精神药品时，应当配备保险柜；病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。

（2）储存管理人员：所有储存麻醉药品和第一类精神药品的保险柜或其他设施，都必须指定专人负责，明确责任，实行双人双锁管理。

（3）储存记录：麻醉药品和第一类精神药品储存各个环节都应当日清日结，做好每日清点和交接班记录。记录包括各交接班时点的基数药品备案数额、每种规格的药品按批号实际存货数额、空安瓿数、用药处方数等。数量变化与领用记录和临床使用登记记录相吻合。记录真实反映工作状态和药品使用动态信息。

（4）药库对麻醉药品和第一类精神药品必须建立专用账册登记，由麻醉药品专管人员负责对进出库药品逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到账、物、批号相符。

（5）药库对过期及患者退回的麻醉药品和第一类精神药品储存也实行专人负责，不合格品需专门保险柜贮存、双人双锁管理，贴有明显不合格标识。并由麻醉药品专管人员负责登记造册，集中待上报上级主管部门审批后统一处理。

（6）储存数据上报：按照当地卫生行政部门规定，如北京市卫生健康委员会规定，每月末医疗机构应将当月麻醉药品和第一类精神药品使用数量、购入数量、储存数量上传报备至北京市卫生健康委员会麻醉药品管理平台。

各调剂部门与临床用药科室对麻醉药品和第一类精神药品实行基数管理，建立基数卡，基数卡需注明所用药品名称、规格、批号、数量，由双方麻醉药品管理人员及负责人签字，并报主管院长签字。管理人员或基数数量变更时，须办理变更审批备案手续。

手术室或病区等所有使用麻醉药品的部门必须制定科室内部明细的使用管理流程，从处方开具、核对拿取基数药、配制、使用到残余量处理、空安瓿回收、交接班清点等各个环节，指定人员管理，明确责任，确保都是双人核对和管理。注意空安瓿回收，应核对批号和数量，并作记录，为批号追踪检查可将该患者使用的药品批号标识在所开具的处方上，便于药房检查核对和换发麻醉药品。注意手术室麻醉药品使用，患者麻醉记录与处方的一致性，确保病区患者医嘱和处方及使用登记的一致性。当实际用药剂量与整支药品规格不匹配，用药过程中存在残余量时，应按照科室残量处理流程，做好残量处理和记录，并在处方上注明“残量已处理”，双人复核签字。注意科室对基数药需日清日结，每班进行交接清点，清点麻醉处方、空安瓿、药品数量，做好交接班记录。

手术室或病区使用麻醉药品及第一类精神药品时，做好记录，内容包括：患者姓名、诊断、处方号、病历号、处方日期、处方医师、药品品名、规格、批号、数量、使用日期、残量处理、使用人、复核人等，记录确保每支药品可追溯到用药患者。

门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：二级以上医院开具的诊断证明；患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；为患者代办人员身份证明文件。经医疗机构医疗管理部门审核后，建立该患者本单位长期使用麻醉药品或一类精神药品的专用病历，统一管理。每次患者就诊或代办人请经治医师开具处方时，处方医师均需书写病历。专用病历书写内容包括：日期、患者姓名、年龄、单位或家庭住址、病情诊断、使用麻醉药品名称、规格、用法、用量等信息。经治医师还应为长期使用麻醉药品的患者建立随诊制度，并在病历中填写随诊记录。

部分省市卫生主管部门为加强管理，在满足患者用药的基础上，加强长期使用麻醉药品患者的管理。例如，北京市卫生健康委员会在官网信息平台上设立了针对长期使用麻醉药品和一类精神药品的患者病例网络管理系统。医疗机构必须指定专门人员负责按照专用病历信息，及时登录北京市卫生健康委员会患者病例管理系统，上报相应药品使用信息。当患者使用麻醉药品或一类精神药品注射剂时，医师必须每月复诊一次，专管人员依据复诊情况每月重新上报信息。当使用注射剂以外的其他剂型时，医师应每三个月复诊或随诊一次，专管人员依据新的诊断证明重新上报信息。当实时登录北京市卫生健康委员会患者病例管理系统，发现患者正于他院使用麻醉药品或一类精神药品，致使医疗机构无法上报信息时，应不得为患者建立专用病历，不得在该医疗机构长期使用麻醉药品或一类精神药品。

1）药师应认真执行处方审核制度，严格执行“四查十对”。调配麻醉药品和一类精神药品处方前应查看专用病历的各项内容是否填写清楚、审核患者身份证原件和代办人身份证原件是否真实填写，双人从麻醉药品专柜中取药核对，并按处方医嘱将药品用法用量双人核对无误后贴于药品包装的醒目处，处方双人签全名。

2）注意若患者使用麻醉药品和第一类精神药品注射剂或者贴剂，再次处方调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量，核对无误后方可调配。

3）调配麻醉药品和一类精神药品处方后，调配发药人员需即时在麻醉药品和第一类精神药品使用专册登记簿中逐项记录。内容包括：患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、代办人姓名和身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人等。

（1）各麻醉药品和一类精神药品使用部门应每月对本部门麻醉药品、一类精神药品使用和管理情况进行自查，做好记录。

（2）药学部门应负责每月到麻醉药品和一类精神药品基数使用科室进行现场检查，特别注重手术室、急诊室等重点环节的检查和管理。

（3）保卫部门负责每日值班巡查，及时发现和解决安全隐患问题。

（4）医疗机构麻醉药品专项管理工作组应定期对全院麻醉药品和一类精神药品使用和管理情况进行系统追踪检查，持续改进工作质量。