第二章　成果产品认定资料申报要求

一、方药类成果产品认定资料申报要求

方药类成果产品，参考《药品注册管理办法》有关中药新药注册分类相关规定，可分为如下五级：

1级：从未在临床应用或市场销售，从动植物或矿物质中提取的有效成分或有效部位及其制剂；

2级：新发现的药材或新的中药材代用品或药材新的药用部位及其制剂；

3级：新的中药、天然药物复方制剂；

4级：改变临床已有药物给药途径或剂型的制剂；

5级：已在临床应用的复方制剂的优化或已有方药增加新的适应证。

各级别方药类成果产品认定资料申报要求如下表：

说明：“+”指必须报送的资料；“-”指可以免报的资料；“±”指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料。

二、方法、技术、方案类成果产品认定资料申报要求

方法、技术、方案类成果产品，依据其成果创新程度不同，分为四级：

1级：完全创新的；

2级：从国外引进的或已在民间使用的；

3级：目前已在临床应用的方法、技术、方案的优化；

4级：目前已在临床应用的方法、技术、方案扩大适用范围。

各级别方法、技术、方案类成果产品认定资料申报要求如下表：

说明：“+”指必须报送的资料；“-”指可以免报的资料；“±”指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料。

三、设备类成果产品认定资料申报要求

设备类成果产品依据其安全性和有效性管理的需要，分为三级：

1级：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的设备；

2级：对其安全性、有效性应当加以控制的设备；

3级：植入人体的设备；用于支持、维持生命的设备；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的设备。

各级别设备类成果产品认定资料申报要求如下表：

说明：“+”指必须报送的资料；“-”指可以免报的资料；“±”指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料。

四、软件类成果产品认定资料申报要求

软件类成果产品，根据其创新程度不同，分为三级：

1级：完全创新的软件；

2级：仿制国内外已有同种在应用的软件；

3级：已在应用的已有软件的升级改造。

各级别软件类成果产品认定资料申报要求如下表：

说明：“+”指必须报送的资料；“-”指可以免报的资料；“±”指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料。

五、标准类成果产品认定资料申报要求

标准类成果产品，根据其标准发布机构的不同，分为七级：

1级：国际标准；

2级：国际组织标准；

3级：区域标准；

4级：国家标准；

5级：行业标准；

6级：地方标准；

7级：企业标准。

各级别标准类成果产品认定资料申报要求如下表：

说明：“+”指必须报送的资料；“-”指可以免报的资料；“±”指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料。