第三章　类别和分级

第十四条　临床科研的成果产品，可分为方药（含保健品）、技术、方法、方案、设备、软件、标准和其他等几个类别。

第十五条　方药是基于对病因病机的认识，在具体的中医治则治法指导下形成的具有预防、保健和治疗作用的各种中药单味药或复方、中药组分或提取物及其各种剂型。方药类成果产品，参考《药品注册管理办法》有关中药新药注册分类相关规定，可分为五级：

1级：从未在临床应用或市场销售的从动植物或矿物质中提取的有效成分或有效部位及其制剂；

2级：新发现的药材或新的中药材代用品或药材新的药用部位及其制剂；

3级：新的中药、天然药物复方制剂；

4级：改变临床已有药物给药途径或剂型的制剂；

5级：已在临床应用的复方制剂的优化或已有方药增加新的适应证。

第十六条　技术是基于临床实践经验、医学理论等发展而成的应用于疾病预防、筛查、诊断、治疗和康复及促进健康、提高生活质量和生存期的各种操作手段和技能，属于操作、技能层面的“术”。

第十七条　方法是基于特定逻辑和科学原理设计的用于中医诊断干预、辨证论治、临床评价而采取的思路、步骤和行为方式，属于法则层面的“法”。

第十八条　方案是指针对特定临床病症和需求，所采用的不同方药、方法或技术的组合。

第十九条　方法、技术、方案类成果产品，依据其成果创新程度不同，分为四级：

1级：完全创新的；

2级：从国外引进的或已在民间使用的；

3级：目前已在临床应用的方法、技术、方案的优化；

4级：目前已在临床应用的方法、技术、方案扩大适用范围。

第二十条　设备是指在中医理论指导下产生的用于预防、保健、诊断和治疗的仪器、设备、器具、材料等；设备类成果产品，依据其安全性和有效性管理的需要，分为三级：

1级：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的设备；

2级：对其安全性、有效性应当加以控制的设备；

3级：植入人体的设备，用于支持、维持生命的设备，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的设备。

第二十一条　软件是指一系列按照特定顺序组织的计算机数据和指令的集合。软件类成果产品，根据其创新程度不同，分为三级：

1级：完全创新的软件；

2级：仿制国内外已有同种在应用的软件；

3级：已在应用的已有软件的升级改造。

第二十二条　标准是指为了在一定范围内获得最佳秩序，取得较佳效益，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。标准类成果产品，根据其标准发布机构的不同，分为七级：

1级：国际标准；

2级：国际组织标准；

3级：区域标准；

4级：国家标准；

5级：行业标准；

6级：地方标准；

7级：企业标准。