第二章　产品的要素

第八条　产品应具备名称、形态、构成与内容、功能、应用条件、临床应用研究资料等六个基本要素。

第九条　产品名称是标识产品的核心要素。每一种产品都应有一个能反映其形态类别和内容特征的专属名称。名称是一种产品区别于其他产品的基本标识，是产品的代号与品牌。临床研究产出的同一内容，如果表现为不同的产品形态，应使用不同的产品名称区分。

第十条　不同形态的产品包含各自不同的构成与内容，如方药类产品构成与内容包括：成分组成、剂型、剂量规格、用法、生产加工工艺等。技术类包括：手法、部位、强度、辅助工具、技术规范等。方法类包括：适用范围、原理、工作步骤、操作规范等。方案类包括：目标、措施、实施要求等。设备类包括：工作原理、设备样机、设备使用说明书等。软件类包括：核心算法、软件文档、软件版本号、软件使用说明书等。标准类包括：标准文本、发布机构、发布时间等。

第十一条　产品功能主要是指其功能定位，包括功效、作用、适用范围、应用禁忌等。

第十二条　应用条件是指产品在应用过程中需要依赖的外部环境和人员资质等条件。

第十三条　临床应用研究资料，包括证明本产品安全性、有效性、稳定性的研究资料，以及本产品的比较优势资料。