二、人员管理

1.检验科主任负责识别和控制本实验室内特殊岗位的工作，确保需要特定知识、专门技能、相当经验、具备资格等要求的岗位由授权人员从事工作。HIV初筛实验室人员、检验科关键仪器操作人员、检验报告签发人员等，须取得上级主管部门签发的上岗证书或检验科主任授权方能实施操作。

2.因地区差异，部分特殊岗位(如抗HIV初筛、产前筛查、新生儿疾病筛查等)所取得的相应上岗证可能会具有有效年限，故管理者应定期检查上岗证是否有效，若已过期，必须重新进行培训考核后方可获得上岗操作的资格。

3.临床免疫学实验室负责人即组长应具备中级以上职称，且临床免疫工作经验2年以上，同时专业理论扎实，工作经验丰富，且熟悉本检验科质量体系的专业技术人员担任。免疫组组长职责:

(a)规划及落实本专业组的发展计划，组织编写各检验项目的作业指导书及仪器的作业指导书(即标准操作规程，SOP)，并经常检查执行情况，每年对作业指导书进行一次评审;

(b)负责制定本专业组的室内质量控制方案，检查各检验项目的室内质控情况，分析质控数据，提出纠正措施，监督主要检测人员填写月质控报告及总结，并进行初步审核;

(c)积极参加卫计委和省临床检验中心组织的室间质量评价活动，审查、签发室间质评上报表;分析质评成绩，提出改进措施，填写室间质评总结报告;

(d)亲自参加检验工作并掌握特殊检验技术，解决本专业组的复杂、疑难问题;

(e)经常深入临床科室征询对检验质量的意见，介绍新的检验项目及其临床意义，有条件时参加临床疑难病例讨论，主动配合临床医疗工作;

(f)负责本专业检验人员的业务学习、继续教育和技术考核等工作;安排本专业范围内进修、实习人员的学习，切实做好带教工作;

(g)结合临床医疗，制订本专业的科研计划，并不断引进国内外的新成果、新技术、新方法，开展新项目，提高本专业的技术水平;

(h)制订本专业组工作计划，按期总结;检查督促检验人员贯彻执行各项规章制度的情况，进行考勤登记、人员安排;

(i)负责本专业仪器设备和各种设施的管理;负责本专业试剂和实验用品请购计划的审核，负责本专业范围内试剂和低耗品的选择并指定人员保管;

(j)完成医院领导和科主任下达的各项指令性任务;

(k)专业组长外出前，应向科主任提出申请，临时指定人员负责代理。

4.认可项目授权签字人是经中国合格评定国家认可委员会(CNAS)授权任命。应至少具有中级及以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年及以上。授权签字人的工作与免疫组组长不同，实验室内只有一个免疫组组长，但可以有2个或以上的授权签字人，其职责与组长有一定联系但不完全相同。

认可项目授权签字人职责:

(a)拥有CNAS确认的资格，对授予专业领域检验结果的完整性和准确性负责;

(b)应直接参与或监督授权领域的检验工作，掌握授权领域的检验项目检测限制范围;

(c)应掌握授权领域的检验项目依据的标准、方法和作业指导书;

(d)批准授权领域的检验报告，并对相关检验结果进行判断、解释，必要时可参与临床会诊;

(e)应具有良好的专业水平和操作能力，及时发现/解决室内质量控制失控问题，了解授权领域检验项目不确定来源;

(f)应掌握授权领域的仪器作业指导书，执行或监督仪器的保养、定标和质控，发现问题自己不能处理的应及时和维修工程师联系;

(g)应掌握授权领域的质量记录和技术记录、检验报告，行使授权领域的质量记录和技术记录以及检验报告的检查权利;

(h)应了解中国实验室认可的认可条件、实验室义务，只有通过实验室认可的项目才能使用CNAS标志。

5.实验室每年至少一次训练工作人员识别各类风险，预防职业暴露，如涉及包装和运输感染性材料的处理知识、传染病的报告知识，以及掌握控制事故后果的恶化等技能;每年至少进行一次消防安全相关知识的培训，使之能应付消防安全突发事件。同时进行具体的突发事件演练，如血液标本倒洒在地面、不明液体喷洒到眼睛等，理论与实际相结合，从而达到更好的培训效果。

6.实验室应每年对各级工作人员进行考核并评估员工的工作能力。评估的内容不应千篇一律，应根据工作人员的工作岗位制定具有针对性的评估，从而达到更客观和公正的评估效果。此外，评估的内容应该是一组可以量化的数据，而不是简单的几句概括性陈述。

7.对于新参加工作的员工，他们对新环境和新工作方式都比较陌生，容易造成医疗差错，影响整个质量体系的有效运作，因此实验室应对新员工进行一系列的系统培训，技能岗前培训可由各组长负责，对新职工进行岗位职责及岗前操作规范和应知应会知识的培训，并对其执行指定工作的能力进行评定。质量体系由质量负责人负责培训。经考核合格后授权上岗。应用说明要求对新进员工在最初6个月内至少进行2次能力评估，并保存评估记录。建议第二次的能力评估内容应为首次评估中判定为不合格的考核内容，从而提高第二次能力评估的效果。当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录。