第三节 麻醉药品和精神药品的应用管理

麻醉药品和精神药品是疼痛治疗及精神病症治疗必不可少的基本药品。然而，由于麻醉药品和精神药品都具有产生依赖性的风险，滥用或不合理使用易产生生理依赖性和精神依赖性。因此，为保证患者正常医疗需求，一方面需要保障麻醉药品和精神药品的供给，另一方面还要加强医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方管理。我国目前与麻醉精神药品使用和管理相关的法律法规有:《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《处方管理办法》《麻醉药品临床应用指导原则》《精神药品临床应用指导原则》《癌症疼痛诊疗规范(2011年版)》等。现根据这些法律法规，抽取部分与临床应用密切相关的内容进行整理，希望能促进麻醉药品和精神药品的合理应用与规范化管理。

一、麻醉药品和精神药品临床合理使用

(一)麻醉药品

1.麻醉药品目录

麻醉药品是指对中枢神经系统有麻醉作用，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾的药品。该类药物主要用于镇痛(包括各种急性疼痛、慢性疼痛和癌性疼痛)及麻醉。我国现行具体麻醉药品见表1-3-1。

2.使用原则及注意事项

为加强对麻醉药品临床应用的管理，保证麻醉药品安全、合理使用，规范医疗机构及其医务人员的用药行为，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，2007年卫生部组织中华医学会、中国医院协会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会编写了《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》。

疼痛治疗的基本原则。在上原则中强调，规范的疼痛处理(Good Pain Management，GPM)是目前倡导的镇痛治疗新观念，只有规范化才能有效提高疼痛的诊疗水平，减少疼痛治疗过程中可能出现的并发症。

(1)明确治疗目的:缓解疼痛，改善功能，提高生活质量。包括身体状态、精神状态、家庭、社会关系的维护和改善。

(2)疼痛的诊断与评估:要求①掌握正确的诊断与评估方法;②定期再评价。疼痛是一种主观感受，因此对疼痛程度的评价应相信病人的主诉，应尊重患者的评价和表达的自身疼痛程度，任何人都不能主观臆断。

(3)制定治疗计划和目标:规范化疼痛治疗原则为:有效消除疼痛，最大限度地减少不良反应，把疼痛治疗带来的心理负担降至最低，全面提高患者的生活质量。

(4)采取有效的综合治疗:采用多种形式综合疗法治疗疼痛。一般应以药物治疗为主。药物治疗的主要镇痛药物为对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药和阿片类镇痛药。对于轻度疼痛可应用非甾体抗炎止痛药;对中度疼痛主要应用弱阿片镇痛药可待因及其复方制剂;对重度疼痛，采用常用弱阿片镇痛药无效时可采用吗啡等强效阿片类药。在行镇痛治疗时可根据具体情况应用辅助药，如抗抑郁药、抗惊厥药、作用于兴奋性氨基酸受体的药物、作用于α肾上腺素能受体的药物以及作用于兴奋性氨基酸受体(N-methyl-D-aspartate，NMDA)的药物。对癌性疼痛患者，应遵循世界卫生组织(WHO)提出的三阶梯镇痛原则。

(5)药物治疗的基本原则:强调按WHO三阶梯治疗方案选择适当的药物和剂量;选择给药途径，应以无创给药为首选途径;制定适当的给药时间，依药物不同的药代动力学特点，制定合适的给药间期;调整药物剂量，根据个体耐受情况不断调整药物剂量;镇痛药物的不良反应及处理，对不同类麻醉药的常见不良反应，阐述了其处理方法。

3.麻醉药品在癌痛规范化治疗中的应用

疼痛管理规范(good pain management，GPM)是目前疼痛规范化诊疗的新观念，只有规范使用阿片类药物才能有效提高疼痛的诊疗水平，减少疼痛治疗过程中可能出现的并发症。我国于2011年到2013年在全国范围内开展了“癌痛规范化治疗示范病房”创建活动，在此行动中对阿片类药物的使用有严格的规定和剂量调整标准。

(1)药物选择:世界卫生组织(world health organization，WHO)推荐的三阶梯止痛治疗明确提出中重度癌痛患者方可以开始选择阿片类药物。因此，在使用阿片类药物前需要对患者进行全面且合理的疼痛评估。对于中度疼痛推荐选择曲马多、可待因、喷他佐辛、布托啡诺、地佐辛等弱阿片类药物，重度疼痛可以选择以吗啡、羟考酮和芬太尼为代表的强阿片类药物。哌替啶因止痛作用不强且毒性反应大，禁用于癌性疼痛患者。

(2)剂型选择:首选口服给药，对于不适宜口服的患者可以选择其他无创途径，如透皮贴、直肠栓剂等。因释放及吸收环境改变，不推荐普通剂型的阿片类药物直肠内给药。皮下给药可以作为不能口服或经皮给药的首选途径。静脉给药不宜长期使用，仅在需要快速控制疼痛时采用。

(3)给药时间:主张按规定时间间隔规律性用药。按时给药有助于维持稳定有效的血药浓度，如盐酸羟考酮缓释片应12小时一次，芬太尼透皮贴应72小时一次给药。目前临床上强调以控、缓释制剂为长期维持基础，出现爆发痛给予速效阿片类药物治疗。

(4)剂量调整:癌痛治疗是一个动态的过程，需要时刻评估患者疼痛的变化，因此往往需要涉及阿片类药物的剂量调整问题。增加药物幅度一般为原用剂量的25%～50%，最多不超过100%，以防各种不良反应特别是呼吸抑制的发生。对于因其他辅助性治疗使疼痛明显减轻的长期应用阿片类的患者，可逐渐下调药物剂量，一般每天减少25%～50%，药物剂量调整的原则是保证镇痛效果，并避免由于减量而导致的戒断反应。当出现不良反应而需调整药物剂量时，应首先停药1～2次，再将剂量减少50%～70%，然后加用其他种类的镇痛药，逐渐停用有反应的药物。

(5)特殊患者使用:阿片类药物主要经肝代谢及肾排泄，因此需要根据肝肾功能情况选择适当的药物(表1-3-2、表1-3-3)。

(6)注意不良反应:阿片类药物在使用初期可能会出现恶心、呕吐、瘙痒、头晕等，可耐受，多在一周左右好转;但便秘会贯穿整个用药过程，需预防处理。警惕是否出现嗜睡、呼吸抑制等中毒症状，必要时予纳洛酮解救。

(二)精神药品

1.精神药品目录

精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，包括对中枢神经系统具有抑制作用的镇静催眠药和具有兴奋作用的中枢兴奋药物。许多镇静催眠药和中枢兴奋药物具有潜在的依赖性，长期使用可产生耐受性，以及生理和精神依赖性。根据对人体产生依赖性和危害人体健康的程度，我国将精神药品分为第一类和第二类，现行具体药品见下表1-3-4。

2.使用原则及注意

中枢兴奋药临床使用较少，镇静催眠药物临床应用则十分广泛，因此此处主要介绍镇静催眠药在临床使用过程中的注意事项。镇静催眠药按化学结构可以分为苯二氮类、巴比妥类和其他类。苯二氮类包括地西泮、氯硝西泮、氟西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、三唑仑和咪达唑仑等;巴比妥类包括长效巴比妥，如苯巴比妥;中效巴比妥，如异戊巴比妥;短效巴比妥，如司可巴比妥;其他类包括水合氯醛、甲丙氨酯、唑吡坦、佐匹克隆和扎来普隆。

(1)明确失眠原因再用药:失眠可以表现为入睡困难、过早觉醒和睡眠中断，大多数人表现为入睡困难。使用催眠药前应当充分明确失眠原因:躯体疾病或精神因素。对于躯体疾病有关的睡眠障碍，如疼痛、甲亢、低血糖等应先去除躯体疾病，以疼痛为主的睡眠障碍可使用镇痛药。对于精神因素导致的失眠应以心理治疗为主，同时可辅以合理的苯二氮类药物，待失眠原因纠正后尽快停药。

(2)药物选择:有效的催眠药应具有吸收快、作用时间短、在体内清除快、无蓄积等特点。苯二氮类与巴比妥类相比具有安全性高、依赖性小、长期使用戒断症状轻、过量易被唤醒等优点，因此临床使用较巴比妥类广。针对不同表现类型的失眠患者，苯二氮类药物具体品种选择上也有些许差异:入睡困难应首选吸收快、起效快的药物，如咪达唑仑;早醒者应选择吸收慢、作用持久的药物，如氯硝西泮;上述两种症状并存者可选用氟西泮;对处于焦虑状态的睡眠障碍患者，可选择抗焦虑药中的阿普唑仑、氯硝西泮或劳拉西泮。如果选用巴比妥类药物改善睡眠，应根据药物作用时间长短选用适宜的药物:对入睡困难者，可选用快速作用的药物，如司可巴比妥;对能入眠但持续时间短暂者，可选用中效的药物，如异戊巴比妥、戊巴比妥等;对睡眠不深、多梦、易醒者，可选用长效的药物，如巴比妥等。对睡眠中断者可选用扎来普隆。

(3)停药:镇静催眠药长期使用可以产生生理和精神依赖性，因此不宜长期使用，在进行停药时需警惕戒断症状。苯二氮类药物导致的戒断症状严重程度与药物半衰期短、高剂量以及低教育水平和用药前精神障碍有关。尽管突然停药或逐渐停药均能导致戒断症状，但逐渐停药可减少症状的频率和程度。苯二氮类药物停药过程可参考如下:最初减药的速度可以快些，如在第1周内减少50%，后面的减药要慢(每减少10%～20%应间隔3～5天)。对于使用半衰期较短药物者，建议先换成半衰期较长的药物。

(4)关注药物相互作用:巴比妥类药物为肝药酶诱导剂，可加速其他经肝药酶代谢药物的代谢速度，进而降低其血药浓度

(5)警惕镇静催眠药引起的异常睡眠行为:包括睡行症、梦驾症(服药后再不清醒的状态下驾车，而没有任何印象)、在明显睡眠状态下的其他潜在危险行为，如准备食物、进食、打电话和性交等。建议患者服用镇静催眠药期间禁止饮酒，及避免与其他中枢神经系统药物同时服用。

(6)关注不良反应:主要影响呼吸和心血管系统。对于重症慢性阻塞性肺疾病者，常规治疗剂量即可引起呼吸抑制导致死亡;低血容量、充血性心力衰竭或心功能不全者，常规治疗剂量也能抑制心血管功能，导致循环衰竭，静脉给药更明显。禁用于青光眼患者、重症肌无力患者、新生儿和孕妇，儿童慎用，老年患者慎用经静脉给药。

二、医师如何开具麻醉药品和精神药品处方

1.麻醉精神药品处方权取得

医疗单位内已取得执业医师资格证的医师经麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核合格的，可以授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格，但只能在本医疗机构内开方。获得处方资格的医师名单及签名留样需在药房备案，同时应将名单报备医院备案。

2.用药对象确定

取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。医师不得为自己开具麻醉及精神药品处方。

3.药品数量的确定

①麻醉药品:为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。②精神药品:第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。为住院患者开具麻醉药品和第一类精神药品时应逐日开具，每张处方为1日常用量。

4.癌痛患者用药数量的确定

对于癌痛患者麻醉药品和第一类精神药品用药剂量和次数上可放宽，但使用管理应严格:注射剂处方1次不超过3日用量，控(缓)释制剂处方1次不超过15日剂量，其他剂型处方1次不超过7日用量;需要注意癌痛患者不提倡使用哌替啶，盐酸二氢埃托啡片只限二级以上医院使用，只能用于住院患者。

三、药师如何实行麻醉药品和精神药品管理

1.调剂资格取得　医疗单位内取得药学专业技术职务任职资格的人员经进行麻醉药品和精神药品调剂权培训，并考核合格的，方可调剂麻醉精神药品处方。

2.药品调剂　对麻醉药品和第一类精神药品处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记;对书写不清、缺项或有疑问的处方，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。药剂科各药房应每日按处方实际消耗，将麻醉药品处方中患者姓名、规格、数量、处方医师、处方日期、病历号、调配和核对人逐一填入《麻醉药品逐日登记表》中。麻醉药品和第一类精神药品处方按年月日逐日编制顺序号，留存3年备查。

3.药剂科是医院麻醉精神药品管理的主要执行者，具体管理细则见麻醉精神药品的“五专”管理。

四、医院如何监控麻醉药品和精神药品管理

医疗机构按照相关规定购入麻醉药品和精神药品后，需对这些药品实行严格的“五专”管理，即专人负责、专库(柜)加锁、专用账册、专用处方及专册登记。

1.专人管理

药剂科应指派专人负责麻醉精神药品的采购、验收、储存保管、发放、调配;有备药的临床科室需指定专人负责备药管理。麻醉药品和精神药品入库需双人验收，同时必须做到货到即验，清点至最小包装，验收记录双签名。

2.专柜加锁

设立专库或专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应使用保险柜。专库和专柜应实行双人双锁管理。第二类精神药品应专柜存放。

3.专用处方

卫生部对麻醉药品和精神药品的处方有特殊规定，医师应严格遵守。麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色，右上方标注“麻、精一”;第二类精神药品处方为白色，右上角标注“精二”。处方应统一保管并登记编号，核实数量并记录，由专人负责管理和发放;处方领用时要详细登记处方编号，并由领方人签字后方可发放。

4.专册登记

根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册逐笔登记，登记内容包括:患者(代办人)姓名、性别、年龄、身份证编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。

5.专用账册

指各库(柜)药品进出详情记录册，应逐笔记录，内容包括:日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人及领用签字，需做到账、物、批号相符。对第二类精神药品建立专用账册，做到账、物相符。

6.空安瓿(贴)处理

药剂科各药房回收的麻醉、精神药品注射剂空安瓿、芬太尼透皮贴等贴剂应由专人进行登记(药品名、数量和批号)、监督销毁，并做好相关记录。患者不再使用麻醉药品或第一类精神药品时，医疗机构应要求患者将剩余的药品无偿交回医疗机构，并由医疗机构按照规定销毁处理。对于过期、失效和破损的，药剂科应每年组织报损1次，须登记造册并经主任、主管院长批准，报行政主管部门批准并监督销毁。

五、医疗机构麻醉药品和精神药品临床应用管理检查

医疗机构麻醉药品和精神药品的临床应用专项检查主要内容有:

1.麻醉药品和精神药品处方开具是否符合规定　包括处方书写、适应证、药物选择、用法用量、药品数量、给药途径、签名等。

2.麻醉药品和精神药品存储是否合理　是否做到专人管理、专柜加锁，实行双人双锁。

3.麻醉药品和精神药品账物是否统一　麻醉药品和精神药品的消耗应在专用账册上逐笔记录，做到账、物相符。

4.麻醉药品和精神药品其他记录是否及时和规范　包括入库验收记录、处方笺领用记录、空安瓿及废贴回收和销毁记录表、剩余药品回收记录表、专用账册等。

5.各文案资料保存时间是否准确　处方保管，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年;专册登记本，药品有效期满后不少于2 年;专用账册，药品有效期满后不少于5年。