第4章 中药药事管理制度(3)

中药库在中药药事科的领导下，负责中成药、中药饮片采购计划和药品采购、验收、保管、领发等工作。对于库存环境、面积和设施应符合有关规定。易燃、易爆、易腐蚀等危险物品要注意安全，另设仓库单独存放。

1.药库的面积应与医疗用药量的需要相适应。有必要的避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施。有特殊储藏要求的，应当按相应要求储藏药品。应具备符合规定要求的消防、安全设施。

2.药库应采取分区或色标管理。色标统一标准为：待验区、退货区为黄色；合格区为绿色；不合格区为红色。

3.药品应按批号集中堆放。按批号及效期远近，由内到外依次或分开堆码。

4.库存中药应当分类摆放，整齐有序。中成药按剂型定位存放，饮片按药用部位定位存放，标签药名应规范而清晰。贵重药品、毒麻药品应设专人、专册、专帐、专柜、加锁重点管理。药库内外的环境应整洁，不得存放无关杂物。

5.对于验收进口中成药时，应当要求供货单位提供：《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件，《进口药品批件》复印件，《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件，并在复印件上加盖供货单位公章。

6.对于验收中药饮片时，对饮片入库记录要查对品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号。中药饮片的发运必须有包装，每件包装上应注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志；验收中药饮片必须符合国家、省药品质量标准，并遵照《医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）》等有关规定。

7.饮片入库记录应注明名称、批号、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论，有验收人员签名，验收记录需保存2年以上。

8.对于验收毒性中药饮片时，必须检查生产和经营毒性中药的资格，经2人以上在场验收。强化药品质量验收制度，采取三级验收制度。一级验收，由保管员和本部门检验员验收；二级验收，由上级主管药师验收；三级验收，报送药检交检验部门验收。严格把好药品出入库质量关，如发现质量问题，数量有误，坚决拒绝入库，任何人不得干涉，杜绝过期、变质、失效药品。

9.验收中成药质量时，应按规定同时检查其批准文号、注册商标、包装、标签、说明书、质量合格标志等项内容。“食”“妆”消”“械”等字号非药品不能验收入库。必须建立真实、完整的中成药入库记录，中成药入库记录应注明名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论，要有两名验收人员签名，验收记录保存2年以上。

10.中药领发工作。由药房指定专人负责，领取药品，必须填写领药单，一式三份，药库、药房、院财务各一份；领发药品应按出库应按“先进先出”“近期先出”和按批号发货的原则，领药人在出库单上签名。未经查对和许可，私人处方药品不得直接在药库领取。

11.药品进出库要严格执行验收领发制度，入库验收、领发记录准确及时登记。帐册应按药品类别科学分类，帐目清楚。库存药品每季度盘点一次，有统计药品制度，帐物相符。

12.加强效期药品的管理，建立效期警示牌。对库存商品要加强养护，定期检查，防止变质失效。对于过期失效、霉烂、虫蛀、变质的药品，或被污染的药品不得使用，并及时报告领导后销毁处理。对于效期在半年以内的药品要及时登记在警示牌上，警示率应达到100%，并重点关注和向上级汇报。

13.药库管理人员要注意全库的仓储条件，根据天气的变化确定科学的保管措施。中药库一般为常温库（温度为0~30℃），相对湿度应保持在45%~75%之间。每天应记录药库的温度、湿度，温度、湿度超出规定范围时应及时调控。

14.定期对储存药品的质量进行检查。过期、失效、霉变、虫蛀变质的药品，应存放于不合格区，并有明显的标识，同时对这些药品应按有关规定及时处理和记录。

15.加强药库工作质量管理，各项指标应达到有关规定的要求：药品供应品种齐全，满足临床需要达90%以上；出库差错率应＜1%；库存药品保管完好率：中成药100%，饮片95%（金额），建立提前向临床通报库存药品有效期并及时指导用药制度，并及时核销过期、变质、失效药品；药品报损率：中成药＜0.5%，饮片＜1%（金额）；库存药品应帐物相符，中成药100%，饮片≤±5%。

16.建立药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。购进药品验收登记率应达到100%。对于药品质量不稳定的供货单位，要停止从该单位采购药品。

17.如果一级库实行零库存管理，则在二级库应具备入库验收、在库养护、质量控制等方面的功能。

18.必须配备药学技术人员从事药库工作，非药学技术人员经过必要的专业知识培训，考核合格后可在药库从事一些辅助性工作。

十四、中药饮片采购制度

为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，严格把好饮片购进质量关，确保饮片质量，特制定本制度。

1.采购人员按照科主任审批的计划，向与医院有长期合同关系的单位采购饮片。

2.购入饮片必须从符合以下条件的单位购入：药品生产、经营企业具有《药品生产许可证》《药品经营许可证》《药品GMP证书》《药品GSP证书》《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件；医院与供应单位签订有“质量保证协议书”。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备案。

3.采购员要严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。严格按采购计划购入饮片，所购入的饮片必须包装完整，标识齐全，应注明：药品名称、规格、生产批号、生产厂家、产地、生产日期；包装不符合规定要求的，不得购进和使用，实施批准文号管理的中药饮片还应注明批准文号。并验收药材的质量、检验规格等级，有无伪劣残次、虫蛀、霉变、泛油等情况，特别注意防止以假冒真。

4.所购入的饮片，无论票据、实物按药典规范名称书写，不得使用俗名。

5.严格饮片的检验验收，按药典名称、质量标准对饮片验收入库，炮制品要严格掌握，达到规范要求。对贵细药材，毒性药材特殊保管。并对验收合格的饮片，填写验收记录，入库。

6.购进药品要开具合法票据，并做好购进记录，做到票据（微机记录）、货相符。票据要妥善保管，微机记录每季度备份一次。

7.定期考察供应单位，严禁擅自提高饮片等级、以次充好、为个人或单位谋取不正当利益的行为。

医院每月对供应单位的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

8.确立首营企业和购进首营品种按医院的“首营企业和首营品种审核制度”的规定办理有关审核手续。

9.采购员如发生违规购进行为或造成药品积压报废过期失效损失。医院要追究责任，严肃处理。

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十五、中药饮片验收制度

为加强中药饮片使用管理，确保科学、合理、安全、准确地使用中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

1.中药质量检查员与库房管理员共同负责购入饮片的检验。

2.中药库房管理员及质检员负责对每批购入的饮片逐品种进行验收，验收标准为国家药品标准和省药品监督管理部门制定的标准和规范，验收不合格的不得入库。

3.购入的中药饮片首先在待检区清点，按品种的不同分类码放。同时由库管员报请检验员与库房管理员共同检验。

4.对每种购入的饮片先进行外观、计量检查，不合格的不进入下一道检验程序；对外观、计量检验合格的饮片，10包以内，抽取1包，大于10包，按10%抽取，抽取的样品开包检验，按国家标准或省标准进行性状鉴别，鉴别合格的进行登记入库；有疑义需要鉴定的，抽样送药检室进行理化鉴别；对鉴别不能充分肯定的送我市药检所进行鉴定。

5.对检验合格准予入库的饮片，库管员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字，并由质量检验员复核签字。如发现有质量不合格现象或票货不符的，有权拒收，不得入库。

6.购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

7.发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告市药监局市场科。

8.对供货公司实行红、黄、绿牌制度，每季度对各个供货公司所供药品进行质量评估，对质量好的加大计划量，对质量差的减少计划量，对一次出现假药的给予黄牌警告，对两次出现假药的亮红牌，中断业务往来。

9.对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。

10.验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

十六、中药饮片储存管理制度

为保证饮片在储存过程中的质量，特制定本制度。

1.对库存中药饮片按照饮片（中药材）本身的特性及不同的药用部位分类分区存放，以防止或者减少害虫和霉菌污染，便于发放、保管和实施养护。

2.将植物药与动物药和矿物药分别储存保管。

3.饮片（中药材）分类储存管理内容

（1）按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，根据各种中药性质不同，选择不同的储存条件、按性质分类保管，将按温湿度要求储存于相应库中，容易发霉、吸潮、泛油的中药，放在干燥、通风、能调节温湿度的地方；易生虫的药品可采用冷藏法；易风化和潮解的，放在比较干燥不受风吹的地方；易枯朽失润的放在阴凉和能调节温湿度的地方；易串味药品应单独存放。应根据不同情况，适时采用通风、吸潮、翻堆、捣垛等方法，对温湿度加以调整和控制。

（2）对易虫蛀的应经常检查货架四周是否有虫丝、蛀粉，尤其是高温和多雨季节。若发现有虫丝、蛀粉，及时通知质量管理组检查，根据检查结果及时采取处理措施。

（3）对易发霉、泛油饮片（中药材）应重点检查包装是否受潮，同时要特别注意对货架四周或接近墙壁易受潮部位检查。高温多雨季节应增加检查次数。

（4）贵重饮片（中药材）应专人管理。

（5）中药饮片应按其特性采取晾晒、干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施。

（6）中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5~10月份，每月要将全部饮片检查一遍。并做好检查及防护记录。

十七、中药饮片调剂制度

1.中药房调剂人员必须牢固树立“高度负责，一切为了患者，全心全意为患者服务”的宗旨，搞好中药调剂工作。

2.调剂人员必须依据本院处方调配发药，非本院处方不得调配。

3.收到处方后，要认真核对处方内容：患者姓名、性别、年龄、是否妊娠、药物有无相反相畏、医师签名等，无误后，方可进行调配。

4.调配时要按照操作规程细心准确地调配，禁止用手直接接触药品；不得估计取药，一剂称量误差不得过±5%；毒性饮片要每剂分开称量；凡先煎、后下、烊化、冲服、包煎等特殊要求的饮片应单包，并在包装上注明煎药方法和患者姓名。

5.严格执行复核制度。调配人员调配好后，将药和签字的处方一同交复核人员审核发药。复核人员对照处方逐味核对有无错、漏，特别是贵重、毒剧药用量有无称多称少，杜绝差错事故发生；核对无误后，方可签字发出。

6.将药品法给患者时，要注意检查药品质量，绝不能将霉、烂、变质的药品发给患者。同时要主动热情向患者交待煎、服方法，耐心解答患者的提问。

7.对毒麻、贵重药要按国家有关规定，实行专人专帐、专柜加锁管理，做到逐人登记处方、逐日消耗统计、账务账账相符。

8.及时领取补充药品，保证品种齐全不缺药，以满足患者用药需求。

9.发放药品要逐日统计处方数量，装订成册，妥善保存。

10.每季度进行一次盘点，做到账物相符。

11.调剂人员上班时间必须穿工衣，着装整洁，举止文明，言语礼貌，坚守岗位，遵守劳动纪律，不得迟到早退，不串岗脱岗，按时作息，做好交接班工作。

12.中药房不得存放私人物品，要每天做好清洁工作，调剂台物品摆放整齐，安全卫生。

13.下班前关好门、窗、水、电，做好防盗、防火、防毒工作，非中药房工作人员不得随意进入。

十八、中药饮片处方用名和调剂给付制度

由于历史及地域的影响，我国的中药饮片存在着非常严重的同物异名、同名异物的现象。根据国家局的要求，结合医院实际，制定本院的饮片调剂和处方应付制度，望各中医大夫认真遵守。

1.开具中药饮片处方的医师要掌握本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定，并据此书写中药饮片处方用名。

2.医师开具中药饮片处方对饮片炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。开具中药处方时，请尽量按照本处方应付表的规定来书写，并尽量书写药典正名或处方名中第一个名称。对于一般饮片，炮制品一定要标注上炮制要求，如炒山药，炒王不留行，炙甘草等，如果没有标注，一律给付生品；有毒药材需生用时，处方中必须在净药材前注明“生”字，如生川乌、生草乌、生南星等。凡是出现“生”字的饮片，隐含有毒性饮片的意义，对调剂人员产生“警醒”作用。如需要进行简单的炮制加工处理（如“打碎”“榨汁”、去非药用部位、炮炙等）、有特殊的煎服要求（如“先煎”“后下”“包煎”“泡服”“烊化”“冲服”“兑服”等）时，可以脚注的形式写在圆括号内，放在该饮片名称的右上角。

3.中药饮片调剂人员应当按照本省（区、市）或本单位中药饮片处方调剂给付规定进行调剂，对未按规定书写中药饮片处方的应由处方医师修正后再给予调剂。对有特殊炮制要求的中药饮片，调剂时应临方炮制。

4.应加强对本单位执业注册医师开具中药饮片处方以及调剂人员调配中药处方的培训。

十九、差错事故管理制度

为提高管理水平，保证中药药事科日常工作顺利进行及患者的用药安全特制定本制度。

1.差错事故是指中药药事科在处方调剂、药品分装、药品供应保管、制剂生产、药品检验、仪器设备使用和中药煎药中发生的违反正常程序的操作或过失错误，并给正常工作、药品管理或患者造成不良影响或损害后果的情节较轻的行为。

2.差错可分为内部差错和发出差错两类；事故为已造成不良后果的不良行为。

3.在制剂生产或配方发药等工作中发生的，被本人或其他人员发现，及时更正，未发生无法纠正的情况或药已发出而在患者未使用前追回的，按内部差错论。

4.发出差错包括以下情况：