第5章 中药药事管理制度(4)

（1）外部发现的发错药、错量（少发、多发、漏发）、发错患者、配伍禁忌（包括十八反、十九畏）和过期变质，不论患者使用与否，或内部发现而患者已用药的（限于对病情、健康无影响的）。

（2）计价或审核错误，造成患者或医院重大经济损失者（金额≥500元）。

（3）调剂饮片过程中加错药、少加药等，不遵守操作规程而导致返工的；无正当理由（无法克服的客观原因）导致成品发霉、变质的。

（4）药检人员因操作错误或其他问题，而发错报告的（包括抽检结果不符，而无确切客观原因的）。

（5）药检因标准液、试液、指示剂等配制、标定错误而影响检查结果的。

（6）因保管不善，造成错药、混药、标签不清、过期失效的；调剂室、药库的药品产地、规格、批号等与库存药品验收记录不符的。

（7）账物管理混乱，造成账物严重不符的（≥500元，自行发现原因并及时、正确处理者除外）。

（8）精密、贵重仪器不注意维护、保养，使用时不遵守操作规程，造成器械损坏或性能下降的。

（9）中药煎药中漏煎、错煎而影响患者正常服药或造成严重浪费的（≥500元）。中药加工炮制，不符合要求而无法补救的。

（10）错购假冒伪劣药品的。

5.进修、实习人员发生的差错由带教老师承担。

6.差错、事故发生后，应及时按规定程序上报中药剂科主任。中药剂科视情节轻重逐级上报至医院主管院长。如不及时报告或有意隐瞒者，一经发现，视情节轻重予以严肃处理。

7.差错、事故发生后，当事人及所在部门领导要积极采取补救措施，以减轻或消除由于差错、事故所造成的不良后果和损失。

8.各二级科室各专业组须分别建立差错、事故登记本，由专人负责登记发生差错、事故的经过、原因并及时组织讨论和总结。

9.登记差错应准确详实，登记内容包括责任人姓名、发生日期、患者姓名、差错性质、发生经过、处理结果及发现者。

10.差错、事故责任人处罚办法依照药剂科有关规定执行。对已发生医疗事故责任人则按医院医疗事故处理条例有关规定执行。

11.工作人员要严格执行各岗位职责、操作规程，有效防止和避免差错和事故的发生。

二十、药品销后退回管理制度

为保证广大患者的利益和用药安全，规范退药行为，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构药事管理暂行规定》及有关法规，制定本制度。

1.原则上发出的药品概不退换。

2.退回中成药必须是本院发出的药品，批号与本院购入药品相符；药品应包装完整、清洁；封口密闭完好；特殊条件保存药品可证实其保存符合要求；药品在有效期内；药品发出在7个工作日以内。

3.下列情况可以退换

（1）经证实确属工作人员错误发放的药品，无论药品情况如何，药房予以退换。

（2）经证实确属因用药引起不良反应的。

（3）经证实确属药品存在质量问题的。

4.下列情况概不退换

（1）发现药品已接触肝炎、结核等传染病患者的。

（2）患者因家中有药或药品价格昂贵而要求退药者。

（3）已调配好的中药饮片。

5.退药手续

（1）因工作人员错误和药品质量问题退药者，可到药房进行退换。药房作为不良医疗质量事件，填写《差错事故登记》备查并按科室相关规定对责任人进行处罚。

（2）因药品引起不良反应退药者，开方医师必须按本院《药品不良反应报告制度》办理相关手续后，由开方医师开具退药申请，退回本张处方数量范围内致不良反应的药品。

（3）因医师开错药而需退药者，由开方医师开具退药申请，经医务部领导签章同意，可退回错开、误开药品。医务部作为不良医疗质量事件，填写《医师差错本》备查。

（4）门诊患者退药申请采用与患者相关的处方由红笔填写，在诊断栏内注明退药原因。

6.退回药品的处理

（1）能确认质量无问题的，办理入库手续后可再应用。

（2）不能确认质量状况的，办理入库手续后按有关规定报废处理。

7.因本院工作人员失误而致患者退回药品不能再使用的，经济损失由相关人员负责。

8.不属于上述各种情况的特殊退药事宜，由院领导和相关部门协商酌情处理。

二十一、药品效期管理制度

为规范药品效期管理行为，提高管理水平，降低药品损耗，为患者提供安全有效的药品，特制定药品效期管理制度。

1.药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限。

2.中药药事科对药品、制剂实行效期管理制度。中药药事科采购的药品和自制的制剂必须标明有效期。无有效期的药品、制剂不得购入，超过有效期的药品、制剂禁止销售。

3.距有效期不大于6个月的药品为近效期药品，有特殊规定的除外。

4.原则上应采购距有效期不短于6个月的药品，采购时应根据药品的有效期，在预测药品使用量的基础上合理采购，避免积压、浪费。采购近效期药品，应统计既往的平均用量，限额采购。距有效期短于3个月的药品不得采购，特殊情况必须采购的，应由药品使用科室主任作出使用计划，严格按计划采购。

5.药品验收时必须查看药品的有效期，无有效期的药品不得验收入库。一次入库多批号药品时，应分别检查批号和效期。遇近效期药品应与药品采购员联系，在确认无误的情况下方可收货，并通知保管员。

6.药品入库时必须写入药品批号和“有效期至”等与效期管理有关的信息，信息填写必须及时、准确。

7.在库储存药品应按品种、剂型、规格、批号分别码放，同品种不同批号的药品，应按效期远近依次码放。

8.各级药品保管人员在进行药品养护中应遵循有关的操作程序，检查所养护药品的有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向本科室主任报告。

9.保管员每月底检查、核对、汇总库存近效期药品，按月填报《药事科近效期药品报告表》上报质量管理员。质量管理员审核无误后督促调剂室内部进行药品调拨，尽量先发放近效期药品。各部门应向有关科室积极催销近效期药品。

10.药品清点时应查看有效期，发现近效期和超过有效期的药品，应立即向本室负责人报告。

11.调剂人员在药品调剂、发放、补充工作中应查看药品的有效期，发现近效期和超过有效期的药品应立即向本室负责人报告。发放距失效期短于三个月的药品时应向患者说明药品的效期情况，叮嘱其及时使用用，不要超效期保存。遇所调剂、发放的药品距有效期短于患者处方上标示的用药时间时，应拒绝调剂、发药，请医师修改处方换药。

12.在药品的管理、养护、调剂、发放、补充工作中发现距失效期短于三个月的药品，应立即停止该药品的调剂和发放，向本室的负责人报告。负责人应立即报质量管理员。质量管理员审核无误后，通知报告部门按药品出入库有关规定履行手续，连同药品退回药品库房。

13.采购员应尽快完成近效期药品的退换货工作，避免因药品过期失效而造成损失。

14.已发出药品需要退换的，退回药品应在有效期内。对已超过有效期时限的药品，不得办理销后退回手续。

15.在库储存的药品超过有效期的，按程序执行。

16.质量管理员负责报告表的建档保存，保存期两年。

17.质量管理员负责药品效期管理工作的监督、检查和指导。

二十二药品质量事故处理和报告制度

1.为确保医院药品的质量，避免质量事故的发生，依据《药品管理法》《医疗机构药品质量管理办法（暂行）》特制定本制度。

2.本制度适用于医院药品质量事故的处理及报告的管理。

3.定义：本制度中的质量事故指从药品采购到药品贮存、陈列、使用各环节中因药品质量问题而发生的危及人体健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两类。

（1）重大质量事故。包括：在库及陈列药品，由于养护、保管不善，造成整批虫蛀、霉变、破损、污染等不能再供药用的，每批次药品造成经济损失500元以上。药品使用过程中，出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故，需要进行产品收回的。使用假劣药品，受到药监部门查处造成较坏影响或损失在500元以上的。由于管理不善造成药品过期失效，每批次造成经济损失500元以上的。

（2）一般质量事故。包括：在库及陈列药品，由于养护、保管不善，造成整批虫蛀、霉烂、破损、污染等不能再供药用的，一次性造成损失100元以上，500元以下者。由于管理不善造成药品过期失效，每批次造成经济损失500元以下的。

4.质量事故调查及上报

（1）质量事故发生后，由第一发现者立即如实记录事故情况并报告医院质管员。质管员应组织人员及时采取制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

（2）发生重大质量事故药品质管员在2小时内上报医院主管副院长。

（3）一般质量事故在24小时内报告，由质管员按规定的程序进行处理。

（4）对发生的购进使用假劣药品事故，不论数额大小，都要在4小时之内，由医院及时上报当地药监部门。

（5）专职药品质量管理人员积极开展对质量事故的调查，分析事故发生的原因，提出整改措施。

5.医院专职质量管理人员在lO天内将处理情况及整改情况书面报告医院主管院长。

6.发生质量事故应坚持“三不放过”的原则（即：事故的原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育和处理不放过；没有制定防范措施不放过）。

二十三、中药在职人员继续医学教育和培训管理制度

为规范科室人员学习行为，鼓励开展业务学习，保障科室人员素质的不断提高特制定本制度。

l、本科室的在职人员继续教育和培训由科主任主管，建立本科室继续教育和培训实施小组，组长为主任，组员为各部门组长。

2.中药药事科鼓励在职人员参加专升本、本升研究生的在职教育和业余业务学习。参加中药学及相关专业学历教育的，原则上应不占用工作时间。

3.参加中药学及相关专业学历教育，需在晚上、节假日安排的正式课程而与工作相冲突的，由当事人提出申请，科室可以视工作情况调整其工作排班。

4.参加中药学及相关专业硕士以上研究生教育，需进行专题研究的，科主任可以在与当事人接收单位的领导协商一致的情况下，视工作情况予以适当安排。硕士以下学历教育，原则上不安排脱产的专题研究工作。

5.参加各类考试的休假，按医院有关规定执行，但任何人无权安排参加考试人员集中请假、休息。以其他名目请假的，科室应视工作情况酌情安排。

6.在药学专业团体担任专业委员以上职务的，应积极参加本专业团体组织的学术活动，科室在时间、工作安排和经济方面予以支持。

7.不定期举办全科专题讲座或经验交流，并有计划选派主管中药师以上人员参加省或国家级药学会、中医药学会及其各专业委员会组织的学术活动和继续教育项目，安排药学技术人员参加医院组织的继续教育项目学习，安排执业中药师参加相关的继续教育项目和在职培训。

8.科室制定在职人员继续教育和培训年度计划，安排各种科内讲课、技术练兵等多种形式的业务学习。

9.新员工应按计划要求完成轮转和继续教育内容，并认真进行考核。

10.不定期对本科室人员进行药事法规、各项技术操作规程、工作制度、伦理道德、优良药学服务等岗位培训。

11.在职人员应按规定完成年度继续教育学分。

12.鼓励科室人员在各级、各类专业杂志上发表论文。

二十四、用药错误监测报告制度

1.医院要建立一套程序来确定和报告用药错误。该程序包括定义、用标准格式进行登记、报告和分析。

2.了解院内外发生的用药错误类型，用于预防用药错误，改进用药环节和培训员工，用于预防此类错误重复发生。从制度上、管理上查找原因，总结经验、吸取教训。

3.改进工作重点是对员工进行有计划的教育培训，药师、医师、护士都要参与培训。

二十五、院内在用药品抽查制度

l、医院药学部门负责全院药品质量监督和院内在用药品抽查工作，认真执行医院药事管理委员会关于药品质量管理的规定。

2.药学部门定期组织院内在用药品抽查。通过抽查了解在用药品质量情况，保障储备、供应的药品安全。

3.对有质量投诉的在用药品随时检查。

4.发现药品质量问题，立即上报药品质量管理小组和中药剂科负责人，药品质量管理小组组织进行调查、确认。

5.如因药品在院内储存管理环节造成的质量问题，应根据发生的质量问题和严重程度做出分析判断并采取相应措施。

6.如属于药品自身质量问题应停止使用、召回、封存，如实统计，做好全面记录，逐级报告主管副院长、院长，并向卫生行政部门和药品监督管理部门报告，协助相关部门进行调查处理。

（第三节）中药煎药室管理制度

一、中药煎药室工作制度

为提高服务质量，更好地配合临床工作，特定制度如下：

1.中药煎药室归属中药药事科管理。中药药事科主任应做好煎药室的组织协调工作，要定期召开煎药人员会议，讨论、分析煎药质量情况，制定有关措施，解决煎药工作中出现的实际问题，并做好详细记录。会议每月不少于一次。

2.必须指定一名具有一定理论水平和实操作经验的中药师（士）负责煎药室的业务指导及管理工作。内容包括：基础理论培训、操作方法指导、质量把分析等。

3.煎药工作人员必须经过基础专业知识培训，掌握一定的中医、中药知识，要有高度的责任感和事业心，以认真负责的态度，把煎药工作做好。

4.煎药工作人员体检、考核合格，发给《上岗证》并经本单位领导批准后，方可参加中药煎药工作。

5.建立煎药人员体检档案，煎药人员上岗前，必须进行体检，患传染病者不得上岗。体检每年进行一次。

6.煎药时应认真执行煎药操作规程，做到一剂一煎，保证煎药质量。对先煎、后下、冲服、烊化、包煎等特殊要求的药物必须按规定特殊处理。

7.对急重病人的药剂（急煎中药），应即领、即煎、即送，全程不超过2小时并要保证质量。

8.煎药室应有收、发药记录、煎煮记录和差错事故记录，以备查考。

9.要健全卫生管理制度，煎药人员必须注意个人卫生，在煎药前要保持手的清洁并穿戴专用的工作衣帽。煎药室要注意安全、做好防火、防盗、防毒措施，下班前关好水、电、门窗，其他人员非工作需要不得进入煎药室。

10.加强煎药的质控、监测工作。负责人应定期（每月至少一次）对煎药工作质量进行评估、检查，并每月认真征求医护人员和住院病人意见，做到有文字资料可查。

11.建立业务指导考核制度。负责人每半年要对煎药人员的业务情况进行总结、考核和评价。煎药人员和指导人员的考核成绩应达到“良好”以上。优者奖，劣者罚。

二、中药煎药室质控、监测管理制度