第二章　研究机构在临床试验风险控制与质量管理中的作用

药物临床试验研究指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，旨在发现或验证某种试验药品的临床医学、药理学及其他药效学作用和不良反应，或者试验药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性。药物临床试验涉及的操作环节和参与人员众多，风险发生的可能性大，从前期的试验方案设计，到中期的临床试验实施，以及后期的数据处理、结题等，都有可能出现偏差，带来风险。不同的风险具有不同的特性，为了应对各种临床试验风险，需要进行有效的风险控制及质量管理。

对风险控制和防范最有效手段就是进行质量管理。质量管理（quality management，QM）是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量保证、质量控制和质量改进等手段来实现所有管理职能的全部活动。ICH E6指出质量管理包括有效临床试验方案的设计、数据收集、处理工具、程序设计，以及临床决策必需信息的收集。2020年《药物临床试验质量管理规范》提出：“临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。”

从临床试验的操作层面，质量管理分为质量保证和质量控制。质量保证（quality assurance，QA）是指在临床试验中建立的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规；质量控制（quality control，QC）是指在临床试验质量保证系统中，为确保临床试验所有相关活动符合质量要求而实施的技术和活动。质量管理的相关方包括申办者、伦理委员会（Ethics Committee，EC）、合同研究组织、监管部门及试验机构和研究者，其中申办者是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，GCP中规定申办者应当建立临床试验的质量管理体系，申办者可将其部分职责委托给CRO；EC负责保护受试者权益；研究机构在组织管理方面对药物临床试验进行质量控制监管，是药物临床试验质量控制的重要参与者；药监部门则根据项目情况实施检查。