二、中药制药分离技术选择的工业生产影响因素

在考虑上述中药制药分离技术一般选择原则的基础上，还应考虑实际工业生产过程的各种影响因素。

（一）进料组成和性质

对于任何给定的混合物，待分离组分的组成及性质是分离技术选择、过程设计和设备选择的一类重要参数。例如，混合物中各组分的挥发度相差较大，可以采用精馏过程；反之，则可以采用萃取或者萃取精馏。极性大的分子以极低的浓度存在于混合物中，可以采用极性吸附剂进行吸附分离。原料中所含药物组分的分子尺寸分布很宽，则可以基于分子大小选择离心和过滤技术进行分离。

（二）产品的质量和形式

产品的质量是中药制药分离纯化方案选择的主要依据。如果对产品质量要求不高，则可选用简单的分离流程，但是质量要求很高的药物，则可能需要一系列的操作进行处理。另外，产品最终的形式也影响着分离纯化方案的选择，产品的外形特征应与实际应用要求或规范相一致。比如最终产品为液体制剂，则分离纯化过程可能就要涉及浓缩、过滤和除菌等操作。

（三）生产方式和规模

生产方式主要分为连续生产和间歇生产，生产方式最终会限制中药制药分离纯化技术的选择。比如，色谱分离技术比较适合分批操作，如果进行连续生产，则需要改进。同样，物料的生产规模在某种程度上决定了所能采用的工艺过程和设备类型。比如实验室研究规模，研究目标是证明所使用过程能够得到预期产品，对收率、成本、溶剂、人体危害性的考虑较少。而工业生产规模则截然相反，必须要在保证产品质量的同时，考虑收率、经济、清洁、生产速率、设备生产能力等问题。

（四）生产步骤和次序

几乎所有的分离纯化流程都是多步骤组合完成的，但实际生产中应尽可能采用最少步骤。几个步骤组合的策略，不仅影响产品的收率，还会影响投资大小与操作成本。假设每一步骤的回收率为95%，则n个步骤的总回收率为0.95n，所以步骤越多，收率越低。另外，对不同物系所采用的分离技术，可以通过其在分离纯化中所起的作用来决定其先后的次序。比如，一般先采用过滤或离心来进行固液分离，再采用结晶、蒸发或萃取等方式进行浓缩，而专属性较强的离子交换技术、膜分离技术和色谱分离技术等，则一般放在最后。