一、中药制药分离技术的选择

在选择中药制药分离技术时，应在系统的整体性原则和相关性原则的指导下，对其作用的效应物质基础进行探索，充分发挥系统的整体效应，即在中药复方提取分离中最大限度地保留有效成分，去除无效和有害成分。一般还要考虑以下几个方面。

（一）分离目标的确定

在制药生产过程中选择分离技术时，一般应首先明确分离目标，即选择分离技术首先考虑的应是产品的纯度和回收率。中药是在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂，其多元性、复杂性和整体性，使其很难用一般意义上的“纯度”概念来表达。现代研究表明，生物碱、黄酮、蒽醌、有机酸、酚类、苷类等化学物质，是被称为“天然组合化学库”的中药中的有效成分，可通过“多靶作用机制”对机体起治疗作用。因此，鉴于中药药效物质的复杂性与不确定性，为从中药（含复方）中获取尽可能完整的“天然组合化合物库”，科学的中药制药分离目标应是具有各种活性成分的化学组合体。

（二）分离技术的可行性

在中药制药分离技术发展过程中，精馏、吸收、萃取、结晶、吸附、离子交换等技术相对成熟，应用较为广泛。随着人们对天然产品的青睐，在传统分离技术上也发展起来一些新兴技术，例如超临界流体萃取、膜分离、分子蒸馏、高速逆流色谱等。但不同分离技术的技术成熟度和应用成熟度是有差异的，某些纯化工艺放大后，并不能重复放大前的处理效果。因此，在选择分离技术时，应考虑所选技术的生产可行性，同时还应考虑所选技术是否使原材料和能源得到高效利用，是否符合生产安全和环保要求等。

（三）分离技术的经济性

在选择中药制药分离技术时，还必须考虑其成本问题。若分离对象中各组分都以相当的浓度存在其中，分离时需针对各组分性质设计相应的分离单元操作，从经济性考虑，选择原则应是将能量综合利用的分离方法作为上策。若分离对象是某一组分大量存在而其他组分之和可作为不纯组分，从经济性出发，一般选择原则应是首先分离大量存在的组分。除此之外，从经济角度出发，还可参考化工分离和生物分离经验，例如应先选择工艺和设备比较简单的分离方法，如果组分间选择性在分离过程中不变，则应首先分离浓度最高的组分；可以先通过结晶或沉淀等方法，得到含目标组分的粗品，这样不仅可以简化后续分离过程，减少杂质对产品质量的影响，同时减少了样品体积，使后续分离成本大大降低；若采用蒸馏法，应先分离挥发度最大的组分，若必须采用萃取、萃取蒸馏或共沸蒸馏，则操作时应避免使用第二分离剂来除去或回收分离媒介，同时应使萃取剂和溶质分开，能够使萃取剂回收套用，以降低生产成本。

（四）分离技术的GMP符合性

药品生产质量管理规范（GMP）是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

2010年修订GMP中有一些新的理念值得关注：一是适时引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础；二是引入了质量管理体系的新理念。对于中药制药分离工程来讲，在生产过程中也必须要遵守GMP的相关规定，具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。