第二节 质量管理
食品质量是设计、制造出来的，也是管理出来的。没有质量管理，食品质量就没有保障。本节介绍质量管理方面的一些基本概念和理论。
一、管理
ISO 9000:2015标准对管理的定义：指挥和控制组织的协调活动。
注：管理可包括制定方针和目标，以及实现这些目标的过程。
所谓组织，是指为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人。管理就是指一个组织为了实现预期的目标，以人为中心进行的协调活动。它包括4个含义：①管理是为了实现组织未来目标的活动；②管理的工作本质是协调；③管理工作存在于组织中；④管理工作的重点是对人进行管理。
根据此定义，我们可以看出，管理具有四大职能：计划、组织、领导和控制。
计划：就是确定组织未来发展目标以及实现目标的方式。
组织：服从计划，并反映组织计划完成目标的方式。
领导：运用影响力激励员工以便促进组织目标的实现。同时，领导也意味着创造共同的文化和价值观念，在整个组织范围内与员工沟通组织目标和鼓舞员工树立起谋求卓越表现的愿望。
控制：对员工的活动进行监督，判定组织是否按照既定的目标顺利向前发展，并在必要的时候及时采取纠正措施。
ISO 9000:2015对方针的定义：由最高管理者正式发布的组织的宗旨和方向。
ISO 9000:2015对目标的定义：要实现的结果。
注1：目标可以是战略的、战术的或操作层面的。
注2：目标可以涉及不同的领域（如财务的、职业健康与安全的和环境的目标），并可应用于不同的层次（如战略的、组织整体的、项目的、产品和过程的）。
注3：可以采用其他的方式表述目标，例如：采用预期的结果、活动的目的或运行准则作为质量目标，或使用其他有类似含义的词（如目的、终点或标的）。
注4：在质量管理体系环境中，组织制定的质量目标与质量方针保持一致，以实现特定的结果。
二、质量管理及相关术语
ISO 9000:2015标准对质量管理的定义是：关于质量的管理。
注：质量管理可包括制定质量方针和质量目标，以及通过质量策划、质量保证、质量控制和质量改进实现这些质量目标的过程。
该定义可从以下3个方面来理解。
（1）从定义可知，组织的质量管理是指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。它是以质量管理体系为载体，通过建立质量方针和质量目标，并为实施规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制和质量保证，开展质量改进等活动予以实现的。
（2）组织在整个生产和经营过程中，需要对诸如质量、计划、劳动、人事、设备、财务和环境等各个方面进行有序的管理。组织的基本任务是向市场提供能符合顾客和其他相关方要求的产品，所以围绕着产品质量形成的全过程实施质量管理是组织各项管理的主线。因此质量管理是组织各项管理的重要内容，深入开展质量管理能推动组织其他的专业管理。
（3）质量管理涉及组织的各个方面，能否有效地实施质量管理关系到组织的兴衰。组织的最高管理者应正式发布组织的质量方针，在确立组织质量目标的基础上，运用管理的系统方法来建立质量管理体系，为实现质量方针和质量目标配备必要的人力和物力资源，开展各项相关的质量活动。所以，组织应采取激励措施激发全体员工积极参与，提高他们充分发挥才干的工作热情，营造人人做出应有贡献的工作环境，确保质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动顺利地进行。
ISO 9000:2015对质量方针的定义：关于质量的方针。
注1：通常，质量方针与组织的总方针相一致，可以与组织的愿景和使命相一致，并为制定质量目标提供框架。
注2：质量管理七原则可以作为制定质量方针的基础。
该定义可从以下5个方面来理解。
（1）质量方针是组织的最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。正式发布的质量方针是该组织全体成员开展各项质量活动的准则。
（2）由于质量方针是组织的总方针的一个重要组成部分，因此质量方针必须与该组织的宗旨相适应，并与组织的总方针相一致。组织在制定质量方针时，应以质量管理原则为基础，结合组织的质量方向，特别是针对如何全面满足顾客和其他相关方的需要与期望以及如何开展持续改进做出承诺。这种承诺表明组织正在努力实施质量方针所规定的事情。因此，质量方针的内容不能用几句空洞的口号来表述。它必须为组织全体员工指明质量方向并具有实质性的内容，而且还应为制定质量目标提供框架，以确保围绕质量方针的要求确定组织的质量目标，通过全体成员努力实施质量目标，保证质量方针的实现。
（3）组织的质量方针一般是中长期方针，应保持其内容的相对稳定性，但必须注意随着组织产品结构、市场环境和组织结构的变化，考虑适应外部和内部环境变化的需要而进行不定期的调整和修订。
（4）为了确保组织的质量方针得到切实贯彻实施，高层领导者务必采取各种必要的措施，加强同组织各层次的沟通，保证组织的全体员工都能理解和实施。
（5）质量方针是组织质量活动的纲领，经过最高管理者签署批准并正式发布后，应公开告示全体成员、顾客和其他相关方，以便取得各个方面对质量方针的理解和信任。应形成文件，并按规定要求对质量方针实施有效的控制。
ISO 9000:2015对质量目标的定义：关于质量的目标。
注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。
注2：通常，在组织的相关职能、层级和过程分别制定质量目标。
该定义可从以下4个方面来理解。
（1）质量目标是组织为了实现质量方针所规定追求的事物。组织在建立质量方针的基础上应针对质量方针规定的方向和做出的承诺，确立组织的质量目标，提出组织全体员工共同努力应达到的具体要求。所以，组织的质量目标必须以质量方针为依据和基础，并且始终与质量方针保持一致。
（2）组织的质量目标应是可以测量的，以便于检查、评价质量目标是否达到。组织在建立质量目标时应注意，既要具有现实性，又必须富有挑战性，以激发全体员工的积极性，但应防止质量目标过于保守或脱离现实而盲目追求先进的倾向。
（3）质量目标的内容应符合质量方针所规定的框架，应包括组织对开展质量改进的承诺，以及满足产品质量要求的内容，如产品、项目或各部门的质量目标，配置实现目标的资源和设施等。
（4）为了有效地实现组织的质量方针和质量目标，在组织内部相关的职能部门和各个层次上建立质量目标也是最高管理者的重要职责之一。所以，应在建立组织质量目标的基础上，将组织质量目标分解和展开到组织各个相关职能部门和层次，按照组织结构建立各部门的质量目标，对各层次的质量目标予以定量化，制定具体的目标值。只有运用系统的管理方法将组织质量目标自上而下分解并落实到各个部门和层次，才能有效地自下而上保证组织质量目标的如期实现。
ISO 9000:2015对质量控制的定义：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
该定义可从以下3个方面来理解。
（1）质量控制是质量管理的一个组成部分，目的是使产品、体系或过程的固有特性达到规定的要求。这些特性是在一系列相互关联和相互作用的过程中形成的。所以，质量控制是通过采取一系列作业技术和活动对各个过程实施控制的。例如，质量方针控制、文件和质量记录控制、设计和（或）开发控制、采购控制、生产和服务运作控制、测量和监视装置控制、不合格控制等。
（2）质量控制是为了达到规定的质量要求，预防不合格品产生的重要手段和措施。组织应对影响产品、体系或过程质量的因素予以识别。通常影响质量的因素包括人员、技术和管理三个方面。在实施质量控制时，首先应进行过程因素分析，找出起主导作用的因素，实施因素控制，才能取得预期效果。
（3）质量控制应贯穿产品形成和体系运行的全过程。每一过程都有输入、转换和输出三个环节。只有对每一过程的三个环节实施有效控制，才能使对产品质量有影响的各个过程处于受控状态，使符合规定要求的产品的持续提供得到保障。
必须指出，对质量起着重要作用的关键过程或环节，应根据过程的特征采取适宜的控制方法，当生产和服务过程较为特殊，其输出不能由后续的测量或监控加以验证时，只有切实做好过程、设备能力、人员资格和胜任能力等方面的鉴定工作，实施过程参数控制，才能有效地保证过程的输出质量。
ISO 9000:2015对质量改进的定义：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
该定义可从以下几个方面来理解。
（1）质量改进是质量管理的一个组成部分，目的是提高组织的有效性和效率。组织应建立质量管理体系，开展质量改进，这是组织各级管理者的重要职责。有效性是指完成策划活动并达到策划结果的程度度量，效率是指得到的结果与使用资源之间的关系。
（2）为了使产品质量在竞争中具有优势，组织必须在满足顾客对产品和质量管理体系的要求的基础上持续改进产品质量和完善质量管理体系，这对组织降低质量波动，预防不合格和缺陷现象的发生，减少质量损失，提高生产率，持续提供使顾客及其他相关方满意的产品，取得良好的技术经济效果起着重要的作用。
（3）质量改进是组织长期的任务，应对质量改进过程进行策划，识别和确立需要改进的项目，有计划、有步骤地一个项目接着一个项目着手改进。切实做到急缓有序，循序渐进。同时应注意，质量改进不能局限于纠正措施和预防措施，还必须发动全体员工分析现状，如通过自我评价和追求优秀的业绩去识别存在的薄弱环节，在稳定质量、降低成本和提高生产率等方面实施改进，必要时改进和开发新产品以满足顾客的需要。
ISO 9000:2015对质量保证的定义：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会达到满足的信任。
该定义可以从以下3方面理解。
（1）质量保证是组织为了提供足够的信任，表明体系、过程或产品能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施，并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。
（2）质量保证定义的关键词是“信任”，对能达到预期的质量提供足够的信任。这种信任是在订货前建立起来的。如果顾客对供方没有这种信任，则不会向其订货。质量保证不是指买到不合格产品以后的保修、保换、保退。
（3）信任的依据是质量管理体系的建立和运行。因为这样的质量管理体系将所有影响质量的因素，包括技术、管理和人员方面的因素，都通过有效的方法进行控制，因而质量管理体系具有持续稳定地满足规定质量要求的能力。
质量控制和质量保证是既有区别又有一定关联的两个概念。质量控制是为了达到规定的质量要求而开展的一系列活动；质量保证是提供客观证据证实已经达到规定的质量要求，并取得顾客和其他相关方的信任的各项活动。所以，组织只有有效地实施质量控制，才能在此基础上提供质量保证，取得信任，离开了质量控制就谈不上质量保证。
ISO 9000:2015对质量管理体系的定义：管理体系中关于质量的部分。
体系：相互关联或相互作用的一组要素。
管理体系：组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。
注1：一个管理体系可以针对单一的领域或几个领域，如质量管理、财务管理或环境管理。
注2：管理体系要素规定了组织的结构、岗位和职责、策划、运行、方针、惯例、规则、理念、目标，以及实现这些目标的过程。
注3：管理体系的范围可能包括整个组织，组织中可被明确识别的部门，以及跨组织的单一职能或多个职能。
该定义可以从以下3方面理解：
（1）每个要素都是组成质量管理体系的基本单元，既有相对的独立性，又有各个要素之间的相关性，相互间存在着影响、联系和作用的关系。质量管理体系要素包括“领导作用”“策划”“支持”“运行”“绩效评价”以及“改进”几大过程。而每一大过程又包含着许多子过程，每一子过程又由下一层次的子过程组成，形成一个多层次的有机整体。
（2）建立质量管理体系是为了有效地实现组织规定的质量方针和质量目标。所以，组织应根据生产和提供产品的特点，识别构成质量管理体系的各个过程，识别和及时提供实现质量目标所需的资源，对质量管理体系运行的过程和结果进行测量、分析和改进，确保顾客和其他相关方满意。为了评价顾客和其他相关方的满意程度，质量管理体系还应监测各个方面的满意和不满意的信息，采取改进措施，努力消除不满意因素，提高质量管理体系的有效性和效率。
（3）组织建立质量管理体系，不仅要满足在经营中顾客对组织质量管理体系的要求，防止不合格现象的发生，提供使顾客和其他相关方满意的产品，而且应该站在更高层次追求组织优秀的业绩来保持和不断改进、完善质量管理体系。所以，除了组织应定期评价质量管理体系，开展内部质量管理体系审核和管理评审之外，还应按照质量管理体系或者优秀的管理模式进行自我评定，以评价组织的业绩，识别需要改进的领域，努力实施持续改进，使质量管理体系提高到一个新的水平。
一个组织可以有若干个管理体系，如质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系等。质量管理体系是组织若干个管理体系中的一个组成部分，它致力于建立质量方针和目标，并为实现质量方针和目标确定相关的组织机构、过程、活动和资源。质量管理体系由管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析与改进四个过程（要素）组成。
三、质量管理专家及贡献
在质量管理的发展历程中，涌现出许多质量管理方面的专家，他们为世界质量管理的发展做出了突出贡献，发挥了积极作用，所以，人们称之为质量管理专家。
休哈特（Walter A.Shewhart）是现代质量管理的奠基者，美国工程师、统计学家管理咨询顾问，被人们尊称为“统计质量控制之父”。
1924年5月，休哈特提出了世界上第一张控制图，1931年出版了具有里程碑意义的《产品制造质量的经济控制》一书，全面阐述了质量控制的基本原理。他认为，产品质量不是检验出来的，而是生产出来的，质量控制的重点应放在制造阶段，从而将质量管理从事后把关提前到事前控制。
戴明（W.Edwards.Deming）博士是世界著名的质量管理专家，他对世界质量管理发展做出的卓越贡献享誉全球。戴明总结了14条质量管理原则，他认为一家公司要想使其产品达到规定的质量水平，必须遵循这些原则。他的主要观点是：引起效率低下和质量不良的原因，在于公司的管理系统而不在于员工，部门经理的责任就是要不断地调整管理系统以取得预期的结果。
朱兰（Joseph H.Juran）博士是世界著名的质量管理专家，他所倡导的质量管理理念和方法始终深刻影响着世界企业界以及世界质量管理的发展。他的“质量计划、质量控制和质量改进”被称为“朱兰质量三部曲”。由朱兰博士主编的《朱兰质量手册》被称为当今世界质量管理科学的名著，为奠定20世纪全面质量管理的理论基础和提供基本方法作出了卓越的贡献。朱兰认为：“质量是一种适用性，而所谓适用性是指使产品在使用期间能满足使用者的需求。”可以看出，朱兰对质量的理解侧重于用户需求，强调了产品或服务必须以满足用户的需求为目的。事实上，产品的质量水平应由用户给出，只要用户满意的产品，不管其特性值如何，就是高质量的产品；而没有市场的产品，其所谓的“高质量”是毫无意义的。
在质量管理方面，朱兰提出质量螺旋（quality spiral）的概念。
在质量责任的权重比例方面，朱兰提出著名的“80/20原则”，他依据大量的实际调查和统计分析认为，在所发生的质量问题中，追究其原因，只有20%来自基层操作人员，而恰恰有80%的质量问题是由于领导失职所引起的。
菲根堡姆从系统论出发，要求建立一个人们能够从相互的成功中得到启发的环境，促使公司内部各职能部门建立和形成相互配合、相互协作的团队。他提出应进行全面质量控制，并于1961年出版了《全面质量控制》（又译为《全面质量管理》）一书。下面列出了他的一些主要理念。
（1）全面质量控制是一个在公司内部使标准制定、维持和改进集于一体的系统。公司应当能够使工程部门、生产部门和服务部门共同发挥作用，在达到用户满意的同时实现最佳经济目标。
（2）质量控制的“控制”方面应该包括制定质量标准、评价与这些标准有关的行为，当没有达到预定标准时采取纠正措施以及制订改进质量标准计划。
（3）影响质量的因素可分为两大类：技术性的和人为的，其中人为因素更为重要。
（4）质量成本可分为四类：预防成本、鉴定成本、外部损失成本和内部损失成本。
（5）重要的是要控制源头质量。
1994年6月在欧洲质量组织的第38届年会上，菲根堡姆提出了“大质量”概念。它是一个综合的概念，要把战略、质量、价格、成本、生产率、服务、人力资源、能源和环境等因素一起考虑。
克劳斯比是“零缺陷”理论的创立者，并以名言“第一次就做对”而闻名。他强调预防，并对“总会存在一定的缺陷”的说法提出相反的看法。克劳斯比认为质量应符合四大定律：质量就是合乎需求；质量是来自预防，而不是检验；工作的唯一标准就是“零缺陷”；以“产品不符合标准的代价”衡量质量。
田口玄一博士是日本著名的质量管理专家，他于20世纪70年代提出质量的田口理论，他认为：产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，检验并不能提高产品质量。田口的这一观点与质量管理的“事前预防、事中控制、事后分析”的观点不谋而合，得到国际质量管理界的高度认可。
田口玄一从社会损失的角度给质量下了如下定义：所谓质量就是产品上市后给社会造成的损失，但是，由于产品功能本身产生的损失除外。田口玄一还将质量管理分为线内和线外质量管理两个方面。线内质量管理是指在生产现场内实施的质量管理，目的是使工序维持在稳定状态，降低不良品损失。线外质量控制也称离线质量控制，主要针对技术开发、产品设计和工艺设计方面的质量控制，通过应用系统设计、参数设计、容差设计方法达到稳健性设计，使产品满足客户要求。
线内质量管理只能保证生产出的产品符合标准，而线外质量管理却能保证生产标准本身是先进的。生产过程是按所选定标准的要求来进行的，围绕着生产过程的线内质量管理就是要求生产出的产品符合标准，但这种生产标准本身就存在着相对性、滞后性和间接性的局限。也就是说，生产标准本身也应随着社会生产的发展而变化，以保证产品不断提供“用户需求的质量”，而这正是线外管理的主要任务。
线内质量管理和线外质量管理是根本不可分的。因为它们的目标是完全一致的，都是为了保持和提高产品质量。没有线外管理，难以保持产品的高质量；没有线内管理，产品的高质量也就无从实现。
四、质量管理发展史
质量管理是随着生产的发展和科学技术的进步而逐渐形成和发展起来的，它发展到今天大致经历了3个阶段。
第二次世界大战之前，人们对质量管理的理解还只限于质量的检验，即通过严格的检验来控制和保证出厂或转入下一道工序的产品质量。检验工作是这一阶段执行质量职能的主要内容。在由谁来检验把关方面，也有一个逐步发展的过程。
（1）在20世纪以前，生产方式主要是小作坊形式，那时的工人既是操作者，又是检验者，制造和检验的职能都集中在操作者身上，因此被称为“操作者质量管理”。
（2）20世纪初，科学管理的奠基人泰勒提出了在生产中应该将计划与执行、生产与检验分开的主张。于是，在一些工厂中建立了“工长制”，将质量检验的职能从操作者身上分离出来，由工长行使对产品质量的检验。这一变化强化了质量检验的职能，称为“工长质量管理”。
（3）随着科学技术和生产力的发展，企业的生产规模不断扩大，管理分工的概念就被提了出来。在管理分工概念的影响下，一些工厂便设立了专职的检验部门并配备专职的检验人员来对产品质量进行检验。质量检验的职能从工长转移给了质量检验员，称为“检验员质量管理”。
专门的质量检验部门和专职的质量检验员，使用专门的检验工具，业务比较专精，对保证产品质量进行把关。然而，它也存在着许多不足，主要表现在：①对产品质量的检验只有检验部门负责，没有其他管理部门和全体员工的参与，尤其是直接操作者不参与质量检验和管理，就容易与检验人员产生矛盾，不利于产品质量的提高；②主要采取全数检验，不仅检验工作量大，检验周期长，而且检验费用高；③由于是事后检验，没有在制造过程中起到预防和控制作用，即使检验出废品，也已是“既成事实”，质量问题造成的损失已难以挽回；④全数检验在技术上有时变得不可能，如破坏性检验，判断质量与保留产品之间发生的矛盾。这种质量管理方式逐渐不能适应经济发展的要求，需要改进和发展。
“事后检验”存在的不足，促使人们不断探索新的检验方法。1926年美国贝尔电话研究室工程师休哈特提出了“事先控制，预防废品”的观念，并且应用概率论和数理统计理论，发明了具有可操作性的“质量控制图”，用于解决事后把关的不足。随后，美国人道奇和罗米格提出了抽样检验法，并设计了可以运用的“抽样检验表”，解决了全数检验和破坏性检验所带来的麻烦。但是，由于当时经济危机的影响，这些方法没有得到足够的重视和应用。
第二次世界大战爆发后，由于战争对高可靠性军需品的大量需求，质量检验的弱点严重影响军需品的供应。为此，美国政府和国防部组织了一批统计专家和技术人员，研究军需品的质量和可靠性问题，促使数理统计在质量管理中的应用，先后制定了3个战时质量控制标准：AWSZ1.1-1941质量控制指南、AWSZ 1.2-1941数据分析用控制图和AWSZ1.3-1941工序控制图法。这些标准的提出和应用，标志着质量管理进入了统计质量控制阶段。
从质量检验阶段发展到统计质量控制阶段，质量管理的理论和实践都发生了一次飞跃，从“事后把关”变为预先控制，并很好地解决了全数检验和破坏性检验的问题，但也存在许多不足之处：①它仍然以满足产品标准为目的，而不是以满足用户的需求为目的；②它仅偏重工序管理，而没有对产品质量形成的整个过程进行管理；③统计技术难度较大，主要靠专家和技术人员，难以调动广大工人参与质量管理的积极性；④质量管理与组织管理没有密切结合起来，质量管理仅限于数学方法，常被忽略。由于上述问题，统计质量控制也无法适应现代工业生产发展的需要。自20世纪60年代以后，质量管理便进入了全面质量管理阶段。
全面质量管理阶段是从20世纪60年代开始的。促使统计质量控制向全面质量管理过渡的原因主要有以下4个方面。①科学技术的进步，出现了许多高、精、尖的产品，这些产品对安全性、可靠性等方面的要求越来越高，统计质量控制的方法已不能满足这些高质量产品的要求；②随着生活水平的提高，人们对产品的品种和质量有了更高的要求，而且保护消费者利益的运动也向企业提出了“质量责任”问题，这就要求质量管理进一步发展；③系统理论和行为科学理论等管理理论的出现和发展，对企业组织管理提出了变革要求，并促进了质量管理的发展；④激烈的市场竞争要求企业深入研究市场需求情况，制定合适的质量，不断研制新产品，同时还要做出质量、成本、交货期、用户服务等方面的经营决策。而这一切均需要科学管理作指导，现代管理科学也就得到迅速的发展。正是在这样的历史背景和社会经济条件下，美国的菲根堡姆和朱兰提出了“全面质量管理”的概念。1961年，菲根保姆出版了《全面质量管理》一书，其主要见解是：①质量管理仅仅靠数理统计方法是不够的，还需要一整套的组织管理工作；②质量管理必须综合考虑质量、价格、交货期和服务，而不能只考虑狭义的产品质量；③产品质量有一个产生、形成和实现的过程，因此质量管理必须对质量形成的全过程进行综合管理，而不应只对制造过程进行管理；④质量涉及企业的各个部门和全体人员，因此企业的全体人员都应具有质量意识和承担质量责任。
从统计质量控制发展到全面质量管理，是质量管理工作的一个质的飞跃。全面质量管理活动的兴起标志着质量管理进入了一个新的阶段，它使质量管理更加完善，成为一种新的科学化管理技术。
随着全面质量管理的发展，20世纪80年代世界标准化组织（ISO）发布了第一个质量管理的国际标准——ISO 9000标准；20世纪90年代国际上又掀起了六西格玛管理的高潮。前者将质量管理形成标准，后者追求卓越的质量管理。