五、质量控制

1.室内质量控制

内部质量控制是在良好实验室整体环境支持下，从样本接收到发出报告整个过程每个环节的管理过程，包括人员、实验室分区和环境、仪器、检测过程及数据报告，均制订明确的规定并严格按规定执行。

（1）人员：

所有相关检验人员需经过理论及实践培训，能独立熟练地操作，考核合格，持证上岗。

（2）实验室分区和环境：

HIV-1病毒载量检测实验室原则上应分为3个独立工作区：试剂准备区、样本处理区、基因扩增区，并设在不同房间。严格要求三区的空气流向：从试剂准备区到样本处理区，然后到基因扩增区，不能逆向流动。

（3）仪器设备质量控制：

加样器、温湿度计须经计量部门校准，每年一次；定期对HIV-1病毒载量检测仪、实时荧光定量PCR仪等仪器进行维护保养；冰箱、水浴箱用校准合格的温度计测量温度，并做好记录。

（4）检测过程质量控制：

用于HIV感染临床辅助诊断试剂要保证所有试剂盒有效并经国家市场监督管理总局注册，使用无DNA和RNA酶的水；严格执行仪器和试剂的标准操作程序（SOP），不得擅自修改。每次实验按照试剂盒说明书的要求使用试剂盒提供的质控品，并满足质控要求，同时使用外部质控品（HIV病毒载量值为5 000～15 000cps/mL质控品），绘制质控图。

2.外部质量控制

国家艾滋病参比实验室每年组织两次病毒载量的能力验证（proficiency test，PT），每次5个样本，国内所有从事HIV-1病毒载量检测的实验室必须参加，在规定时间内使用有效试剂与实验样本一起检测，填写HIV-1病毒载量检测报告单。鼓励有条件的实验室参加有资质的国内外机构组织的PT活动，从而实施HIV-1病毒载量检测的外部质量控制。