第三节　医疗卫生信息标准化过程

一、标准的开发

（一）HL7标准开发框架

信息标准的编制是一个过程，应遵循科学的流程和方法。国家标准组织HL7对其HL7 V2和HL7 V3标准的编制先后提出了消息开发框架（Message Development Framework，MDF）和HL7医疗信息标准开发框架（HL7 Healthcare Development Framework，HDF），对HL7相关标准的开发制定了程序和方法学的指引［13］。图1-5是HDF的标准开发流程图。

图1-6展开了图1-5标准开发的分析和设计环节，其中包括分析、设计、约束和扩展等内容。

1.分析

通过域分析模型（domain analysis model，DAM）描述业务过程、用例、流程、业务触发器和信息交换的分析模型，用于域分析和需求建档的工件。

2.设计

通过标准设计模型（standard design model，SDM）描述标准的功能、互操作性的设计模型，包括信息建模工件［参考信息模型（RIM）、设计信息模型（DIM）、局部信息模型（LIM）、约束信息模型（CIM）等］和动态建模工件［功能模型（FM）、状态机、接口机制、交互机制等］。

3.约束与扩展

采用标准术语（standard terminology）和HL7技术规范（HL7 Profile），对标准设计与开发进行规范、约束和扩展。例如HL7的功能规范（functional profile）用于指导电子病历系统（EHRS）标准的开发。

经过上述环节后，产出标准草案。标准草案还要通过一系列的征求意见、测试、试用、评审、投票环节后才正式发布。

（二）标准开发方法学

方法学（methodology）表示在某一学科、调研或研究中所采用的实践（practice）、规程（procedure）、模型（model）和规则（rule），通常指适用于一个研究领域的理论分析，或者特定于一个知识分支的主要方法和基本原则。

信息标准的目标是建立标准化的信息表达方法、存储和传输格式，以实现信息的正确表达及无误差传播，实现信息在含义、格式和内容上的统一，为信息的互联互通提供支撑。为了使信息的意义和表示能够被无歧义地理解、传播和应用，必须采用科学的方式、方法对其标准建立过程中的实践、模型、规程和规则进行研究，并在所形成的方法学的指导下产生所需的标准物［14］。

卫生信息标准的开发如果缺乏方法学指导，将导致以下问题：①标准与具体业务紧密相关，导致标准的共用性和稳定性不高；②标准互联互通性和语义互操作性差，难以满足国家对医疗健康信息互联互通标准化的要求，更无法达到物联网、大数据和人工智能等新一代信息技术的应用需求。

通过信息建模，将实际业务领域的应用场景投影到虚拟域中进行抽象和分析，提取共同特征、定义通用属性，形成互操作性标准，达到语义水平的信息复用和共享。基于信息模型的标准开发技术是典型的采用统一建模语言（UML）的模型驱动、面向对象的系统开发方式，其标准产出物能够具备优良的共用性、复用性和稳定性。

（三）医疗卫生信息标准开发框架

医疗卫生信息标准开发框架基于方法学的研究，借鉴HL7提出的医疗信息标准开发框架（HDF），结合我国卫生信息标准化的特色、需求和发展，由标准应用、标准开发、约束扩展、软件工程、标准产物和软件开发六个模块组成，用于标准开发的分析与设计过程。医疗卫生信息标准开发框架如图1-7所示［12］。

1.标准应用模块

包括业务需求和业务应用两部分。

（1）业务需求：

是卫生信息标准开发的起点，用户根据自身的医疗卫生业务提出对信息标准化的需求，例如业务所需要的数据信息、诊疗操作规范、临床治疗护理路径、电子病历的共享等。

（2）业务应用：

是根据用户的信息标准化需求所产生的标准，以及基于该标准所提供给用户的应用软件和应用方案。

业务需求和业务应用是卫生信息标准开发的起点和终点，用户在业务应用中对产生的标准提出的问题和改进可以形成新需求，进入开发框架进行修改、升级，实现闭环质量改进。

2.标准开发模块

包括信息分析、静态建模、动态建模和标准模型四个主要部分，主要借助软件工程学的方法，实现业务需求分析、用例分析、概括抽象、信息建模、交互建模等标准开发过程。静态模型主要指HL7信息模型、约束信息模型和标准词汇等；动态模型包括UML活动图、状态图、时序图以及交互模型等；标准模型则包括国内卫生信息标准中应用较多的数据元模型、标准体系模型和互操作性模型等。

3.约束扩展模块

采用已有的标准、术语等资源对卫生标准的开发作出约束和扩展，目的是赋予和增加标准的语义互操作性。采用国际、国家、地区和行业等相关标准对开发中的标准进行约束规范，是卫生信息标准规范化和本地化的过程，通常涉及映射、绑定、对照和转换等操作。

4.软件工程模块

包括统一建模语言（UML）、可扩展标记语言（XML）和相关的软件工具等。卫生信息标准的开发基本上是采用了计算机软件开发的技术方法和开发工具，UML主要用于信息分析和建模环节，XML则用于接口规范和交互规范的描述，以及标准产物模块的共享文档规范。

统一建模语言（UML）、可扩展标记语言（XML）是国际标准化组织ISO/IEC推荐的信息技术建模标准，我国也同等采用。需要了解这方面内容的读者，可以参考GB/T 32913-2016/ISO/IEC 19502：2005《信息技术　元对象设施（MOF）》、GB/T 32392-2015/ISO/IEC 19763：2007《信息技术　互操作性元模型框架（MFI）》等相关资料。

5.标准产物模块

包括数据元、数据集、消息传输规范、共享文档规范、交互规范、功能规范、标准体系等部分，是标准产物的产出类型。

6.软件开发模块

包括应用软件编程、数据库编程和API编程等部分。得到标准产物之后，标准的开发过程并没有结束，还需要通过软件操作界面等方式提供给用户使用。

二、标准的实施

（一）实施是对标准的检验

标准的实施是指在社会生产实践中，为实现标准规定的各项内容所采取的专门措施和进行的有关活动。标准实施是整个标准化活动中重要的一环，在标准制定发布后，实施就成为标准化工作的中心任务。标准实施的意义在于：

1.通过标准实施才能实现制定标准的目的。

2.通过标准实施才能检验标准的适用性。

3.通过标准实施才能促进标准的发展。

标准的实施是一项复杂、细致的工作，包括组织宣传、贯彻执行和监督检查等几项主要任务。

（二）实施标准是法定责任

标准具有法规、法律的约束力和强制力［15］。

新修订的《中华人民共和国标准化法》第三十六条规定：生产、销售、进口产品或者提供服务不符合强制性标准，或者企业生产的产品、提供的服务不符合其公开标准的技术要求的，依法承担民事责任。第三十七条规定：生产、销售、进口产品或者提供服务不符合强制性标准的，依照《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国进出口商品检验法》《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律、行政法规的规定查处，记入信用记录，并依照有关法律、行政法规的规定予以公示；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（三）信息互联互通标准化成熟度测评

“十二五”以来，国家、地方和卫生行政部门先后发布了一系列医疗卫生信息标准，为国内医疗卫生信息化提供了有力支撑。各级、各类医疗服务和管理机构，在开展信息化建设时应充分采用国家、行业和地方的相关标准，保证其信息化建设基于标准化、规范化的起点，为本机构信息化建设的持续发展奠定良好基础。

为了促进医疗卫生信息标准化的实施，国家卫生健康委从2015年开始，在全国范围内开展国家医疗健康信息区域信息互联互通标准化成熟度测评和医院信息互联互通标准化成熟度测评。信息互联互通标准化成熟度测评，采用现场考察和定量测试的方法，考察区域和医院信息平台对国内医疗卫生信息标准的执行和遵循程度。

三、标准的管理

（一）反馈评估

标准在实施过程中，需要对标准的实施情况进行统计、分析、反馈、评估和复审。新修订的《中华人民共和国标准化法》规定：国家建立强制性标准实施情况统计分析报告制度。国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门、设区的市级以上地方人民政府标准化行政主管部门应当建立标准实施信息反馈和评估机制，根据反馈和评估情况对其制定的标准进行复审。

（二）修订和废止

目前国内医疗卫生信息标准存在重制定、轻管理的现象，有的标准发布后缺乏分析反馈、没有评估复审，也不修订废止。新修订的《中华人民共和国标准化法》规定：“国家强制性标准的复审周期一般不超过五年。经过复审，对不适应经济社会发展需要和技术进步的应当及时修订或者废止”。尽管新修订的《中华人民共和国标准化法》没有对国家推荐性标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准提出同等要求，但对标准的定期复审，对不适应经济社会发展需要和技术进步的标准修订或者废止都是十分必要的。

（三）版本管理

标准的版本管理包括标准名称、编号（标准代号、发布顺序号、发布年号）、版本状态、发布日期、废止日期等内容。科学的版本管理方法保证了标准的应用质量和效果。良好的标准版本管理还能有效管理和充分利用医疗机构长期积累的“标准化数据”，避免因标准升级修订导致的数据失效。例如，国内医疗机构广泛使用的疾病分类代码ICD，先后经历了ICD-9、ICD-10、ICD-11三个版本，由于不同版本之间代码结构的差异，可能导致部分原代码数据在新版中无法使用。如果能在版本管理的基础上采用对照、映射等技术方法，就能够最大程度地保持原代码数据在新版本环境中的使用。

（李小华　梁志伟　赵霞）