第二节　医疗卫生信息标准与标准化

一、医疗卫生信息标准

医疗卫生信息标准是针对医疗卫生领域的产品、过程或服务，综合信息科学与技术领域知识的事物和概念，通过确立共同使用和重复使用的条款以及编制、发布和应用文件的活动，以获得最佳秩序和社会效益的过程。这些标准在某一区域范围内具有统一效力或复用共识性，既有社会或政府管理的上层意志，又有社团或市场自治的基层意识。其效益在于为了信息技术产品、过程或服务的预期目的改进它们的适用性，促进贸易、交流以及技术合作，支撑公共卫生、医疗服务、医疗保障、健康管理、药品管理和综合管理等医疗卫生业务。

医疗卫生信息标准化的目的，是在医疗卫生实践与服务乃至大健康产业过程中，在基于安全和保护隐私的前提下，实现卫生信息的互联互通、共享互认、重复应用、互动协作、支持管理和临床辅助决策等目标，提升医疗工作效率、降低医疗成本、改善医疗质量、减少医疗差错，以及开展国际化交流与合作。

医疗卫生信息化行业的发展，同时也伴随着信息标准化的发展过程。纵观欧美发达国家的经验不难发现，它们都经历过医疗机构忽略信息标准化应用而造成“数据烟囱”和“信息孤岛”的阶段，然后才逐渐认识到标准对于行业整体发展的重要作用。只有当医疗卫生服务机构（医院、社区中心、诊所、卫生院等）的信息化建设发展到一定程度，电子病历共享、健康档案管理与服务、区域卫生信息网络建设需求提上日程时，标准化的重要性才会逐步显现出来。这种重要性一旦显现出来，就意味着医疗卫生信息标准化踏上了漫长而艰难的里程［5］。

随着国内医疗卫生信息化的发展，特别是物联网、大数据和人工智能等新一代信息技术的兴起，人们已经认识到信息标准在信息技术应用发展中的关键作用。医疗卫生信息标准是实现信息互联互通、业务协同的基础要素，对推进全民健康信息化建设、深化医药卫生体制改革和健康中国战略的实施具有重要作用。

二、医疗卫生信息标准类型与分类

（一）医疗卫生信息标准的基本概念

1.术语

术语是界定特定领域或学科中使用的概念的指称及其定义的集合。术语是通过语音或文字来表达或限定科学概念的约定性语言符号，是思想和认识交流的工具。医学术语是指医学领域使用的术语（名词、医学名词）。

2.分类

分类是根据信息内容的属性和特征，将信息按一定的原则和方法进行区分和归类，并建立起一定的分类体系和排列顺序。信息分类有两个要素：①分类对象：分类对象由若干实体组成；②分类依据：分类依据取决于分类对象的属性和特征。

3.编码

编码是将事物或概念（编码对象）赋予具有一定规律、易于计算机和人识别处理的符号，形成代码元素集合。代码元素集合中的代码元素就是赋予编码对象的符号，即编码对象的代码值。

4.数据

在计算机科学中，数据是指所有能输入计算机并处理的数字、字母、符号等的通称。在卫生信息学中，医疗数据通常是指在医疗服务过程中计算机采集和处理的信息。在医疗卫生信息标准中，数据特指数据单元，即可以进行编码和赋予属性的最小数据单元。其他类型的数据则分为文档、图像、声音等类。

5.文档

在卫生信息学中，医学文档是指在医疗服务过程中产生的文字记录，如患者的病程记录、护理记录、患者知情同意书等。医学文档与医疗数据不同，一段医学文档可以包括若干个数据单元。文档和数据的标准化格式也是不同的。

6.图像

在卫生信息学中，医学图像是指通过医学影像设备采集、重建的患者二维或三维图像。

（二）医疗卫生信息标准的类型

不同类型的医疗卫生信息标准在信息化中具有不同的作用，每个标准都在范围要素中对其标准化对象和适用范围做了明确界定，为该标准的应用做了明确指引。下面概要介绍国内部分常用的医疗卫生信息标准。

1.术语（terminologies）、分类（classification）、编码（coding）

术语、分类和编码作为一种信息标准类型，是指将经过定义和解释的术语、分类、编码作为标准发布实施［6］。

对术语、概念等信息的分类和编码为其查询、检索、索引、应用和管理提供了科学的手段和方法，广泛用于医学信息学领域的临床诊疗和科学研究。

2.元数据（metadata）

元数据是指定义和解释其他数据的数据，是对数据的说明，提供的是准确理解和精确解释数据所需要的信息［7］。

3.数据元（data element）

数据元是一组属性规定定义、标识、表示和允许值的数据单元。数据单元是信息的基本单位，例如住院病案首页中的病案号、姓名、入院诊断、主要诊断等都是基本的数据单元，为数据单元赋予属性就称为数据元。数据元的目的是建立标准化的数据表达、采集、存储和传输格式，以实现数据的正确表达和理解［8］。

4.数据集（dataset）

数据元是卫生信息的最基本的结构化（标准）单元，每一项医疗卫生业务信息都可由若干数据元组成，例如一张标准格式的病案首页就由100多个数据元组成。围绕一定业务主题形成的数据元集合称为数据集，数据元的实际应用通常是以基本数据集的形式实现的。

5.共享文档规范（specification for sharing document）

共享文档规范是关于临床文档的结构和语义方面的规范。共享文档规范采用的是HL7 CDA（clinical document architecture）架构，它通过数据元约束卫生信息共享文档中的数据元素，利用模板结构化、规范化描述卫生信息共享文档所承载的具体业务内容，利用值域代码记载卫生信息共享文档的编码型数据元素，清晰展示应用文档的业务语境以及数据单元之间的相互关系，从而支持更高层次的语义上的信息互联互通和数据共享。与数据元类似，共享文档规范目的是建立标准化的临床文档表达、存储和交换格式，以实现临床文档的正确表达和理解。

6.交互规范（interactive specification）

交互规范描述和规范信息系统（平台）之间信息交互过程的角色、交易、触发条件、交互流程、交互信息等参数，实现互联互通、数据共享和业务协同。

7.功能规范（function specification）

功能规范是规范信息系统（平台）的指标和参数，描述和规范信息系统（平台）的业务范围、功能和流程，以及用户之间信息数据接口。

8.标准体系（standard system）

标准体系指根据特定的标准化应用需求，选择该领域中相关的标准，确立各个标准之间的关系，并加以综合应用，使之密切衔接成为一个有机整体并实际解决问题。标准体系体现标准的适用性原则，力求达到标准之间的相互关联、互相协调，形成一个最佳体系，达到标准整体最佳效能［9，10］。

（三）医疗卫生信息标准的分类

不同的学科、行业，关注的信息种类不同，因此不同的学科领域、不同的行业范畴，信息标准的分类方式是不一样的。制造业关注的是数字设计、企业资源、工艺流程、质量控制和物流经营等信息；物流业则主要关注货物运单、运输资源、地理信息、运输安全等信息；卫生健康业主要关注的是卫生资源、诊疗过程、医疗安全等信息。不同的学科、行业会形成不同的信息标准分类模式，目前国内尚无医疗卫生信息标准的分类规范，国外不同的标准组织对医疗卫生信息标准的分类也不一致。

2009年原国家卫生部卫生信息标准化专业委员会提出的医疗健康信息标准体系概念模型将医疗卫生信息标准分类为基础标准、数据标准、技术标准、信息安全与隐私保护标准、管理标准，这是国内目前通常引用的卫生信息标准分类［11］。

图1-4是参考上述卫生信息标准分类，提出卫生信息标准的类别属性，为卫生信息标准的分类提供了基本明确的标准特性（内容、范畴和边界规范）［12］。

1.基础标准属性

是规范标准化对象的通则、共性因素，是其他标准的依据和基础。基础标准用于规范卫生信息标准体系中所有的标准元素，尤其是数据和信息的元素，在整个卫生信息标准体系中作为“标准的标准”。

2.数据标准属性

是信息的分类、编码、规范、表示、整合等标准。卫生信息主要包括健康档案数据、电子病历数据、卫生统计数据等，在大数据和人工智能等新一代信息技术广泛应用的时代，数据还包括知识、图谱、模板等。

3.技术标准属性

是标准化对象的技术事项的共同规格、指标、参数。技术标准包括应用信息技术对信息的传输、交换，信息系统功能，以及信息平台和信息系统等相关信息技术标准，即以卫生信息为处理对象的技术的相关标准。

4.信息安全与隐私保护标准属性

是信息安全的规则、技术、控制、加密、管理标准。信息安全与隐私保护标准包括卫生信息网络和信息安全的各类标准，以及患者隐私保护的相关标准。

5.管理标准属性

是标准化对象的协调统一管理事项的规范。管理标准是卫生信息应用和管理层面上的标准，用于规范卫生信息和卫生信息系统的使用、管理、实施、验收和测评等。

按照图1-4给出的标准分类属性，对国内目前常用的医疗卫生信息标准进行分类，如表1-4所示。

上述的标准规范，以及表1-4中所列出的其他标准规范的详细介绍，请阅读本书相关章节。

三、国内医疗卫生信息标准管理

根据《中华人民共和国标准化法》，行业标准由国务院有关行政主管部门制定，报国务院标准化行政主管部门备案。国家卫生健康委负责卫生行业标准管理工作。国家卫生健康委设立国家卫生标准管理委员会，下设卫生标准专业委员会。卫生信息标准专业委员会是卫生标准专业委员会之一，负责开展卫生信息行业标准（WS）的制（修）订和管理。

2014年，原国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）发布《卫生标准管理办法》（国卫法制发〔2014〕43号），加强卫生标准工作科学化、规范化管理，保证卫生标准质量，促进卫生标准实施。

《卫生标准管理办法》规定卫生标准工作包括：①编制中长期卫生标准规划和年度计划；②卫生标准制定、修订；③卫生标准解释；④卫生标准宣贯；⑤卫生标准实施；⑥卫生标准复审；⑦其他相关工作。

《卫生标准管理办法》鼓励科研院所、教育机构、行业协会和学会、社会团体参与卫生标准的起草。多个单位参与标准起草时，主要负责单位为第一起草单位，主要负责人为第一起草人。审定发布的卫生标准属科技成果，并作为标准主要起草人专业技术资格评审依据。同时要求卫生标准实施后，专业委员会应当根据科学技术的发展和社会的需要适时进行复审，提出继续有效、修订或废止的建议。复审周期一般不超过5年。

各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定、修订地方卫生标准需要参照《卫生标准管理办法》。

四、国内医疗卫生信息标准化发展历程

国内医疗卫生信息标准化建设起步于20世纪90年代，国家先后出台了一系列卫生信息分类与代码，用于医疗机构信息系统的采集、存储和处理。国际疾病分类（international classification of diseases，ICD）是我国最早引进的国际医疗卫生信息标准之一，1981年我国成立世界卫生组织疾病分类合作中心后即开始推广应用国际疾病分类第9次修订本（ICD-9）的工作，并于1987年正式使用ICD-9进行疾病和死亡原因的统计分类。1993年，原国家技术监督局发布了等效采用ICD-9编制的国家标准GB/T 14396-1993《疾病分类与代码》。WHO发布ICD-10后，我国先后发布了GB/T 14396-2001《疾病分类与代码》和GB/T 14396-2016《疾病分类与代码》，GB/T 14396-2016在GB/T 14396-2001的基础上增加了13 403条疾病分类名称与代码，代码位数也由原来的4位扩展至6位。2018年国家卫生健康委发布《国际疾病编码分类第十一次修订本（ICD-11）中文版》，并于2019年3月1日起执行。

2003年原国家卫生部印发《全国卫生信息化发展规划纲要2003—2010年》，从宏观规划和顶层设计的高度，提出“标准化是卫生信息化建设的重要基础，尽快建立统一的卫生信息化标准体系，制定卫生信息化规章、政策是卫生信息化建设的首要任务”。先后启动了《中国医院信息系统基本数据集标准》《中国公共卫生信息系统基本数据集标准》《中国妇幼保健信息系统标准》《社区卫生服务信息系统标准》《国家卫生信息标准基础框架及技术指南》《国家医院信息基本数据集标准研究》《国家公共卫生基本数据集标准研究》《社区卫生信息基本数据集标准研究》等一系列标准的研究课题，推进国内医疗卫生信息标准化进程。

2009年，国家《深化医药卫生体制改革实施方案》出台，医疗卫生信息化成为新医改构建基本医疗卫生服务制度目标的“四梁八柱”之一。政府加大了对医疗卫生领域的投入，医疗卫生信息标准化建设取得长足发展。2009年原国家卫生部发布了WS/T 303-2009《卫生信息数据元标准化规则》、WS/T 304-2009《卫生信息数据模式描述指南》、WS/T 305-2009《卫生信息数据集元数据规则》、WS/T 306-2009《卫生信息数据集分类与编码规则》等系列卫生信息元数据标准，为后期国内医疗卫生信息标准化发展奠定基础。这一阶段医疗卫生信息标准化建设主要集中在卫生信息元数据、数据元、数据集，以及信息系统功能规范的研究、开发和实施上，为医疗卫生各类业务信息系统提供信息标准支撑。其中，数据元有WS 363-2011《卫生信息数据元目录》及配套的WS 364-2011《卫生信息数据元值域代码》；数据集有WS 365-2011《城乡居民健康档案基本数据集》、WS 372-2012《疾病管理基本数据集》、WS 373-2012《医疗服务基本数据集》、WS 375-2013《疾病控制基本数据集》、WS 445-2014《电子病历基本数据集》等60多项；信息系统功能规范有《电子病历系统功能规范》（2010年）、《远程医疗信息系统基本功能规范》（2013年）、《院前医疗急救指挥信息系统基本功能规范》（2014年）、WS/T 517-2016《基层医疗卫生信息系统基本功能规范》等10余项。医疗卫生信息标准建设从主要面向卫生统计业务需求，向面向卫生、临床服务和管理需求的整体发展转变。

医疗卫生信息化建设发展以及新一代信息技术的应用，信息系统互联互通性日益受到重视。按照实现卫生信息互联互通的目标要求，卫生信息学模型、卫生信息平台、共享文档等相关标准成为发展重点。2013年，国家发布GB/T 30107-2013《健康信息学HL7 V3参考信息模型》，引进国际医疗卫生信息标准HL7 V3作为国家标准。2020年，基于GB/T 30107-2013，发布了WS/T 671-2020《国家卫生与人口信息数据字典》和WS/T 627-2020《国家卫生与人口信息概念数据模型》，建立了国内医疗卫生信息标准化顶层模型（详细内容可参考第十八章第二节）。在信息平台建设方面发布了《基于健康档案的区域卫生信息平台建设指南（试行）》（2009年）、《基于电子病历的医院信息平台建设技术解决方案（1.0版）》（2011年）、WS/T 447-2014《基于电子病历的医院信息平台技术规范》、WS/T 448-2014《基于居民健康档案的区域卫生信息平台技术规范》等技术规范，在信息平台功能方面发布了《省统筹区域人口健康信息平台应用功能指引》（2016年）、《医院信息平台应用功能指引》（2016）、《全国医院信息化建设标准与规范》（2018年）等功能规范。在共享文档方面发布了WS/T 482-2016《卫生信息共享文档编制规范》、WS/T 483-2016《健康档案共享文档规范》和WS/T 500-2016《电子病历共享文档规范》等标准规范。这一系列互联互通相关标准的发布，有力地促进了国内卫生信息互联互通的技术和应用发展。

据统计，“十二五”以来，国家层面上正式发布的医疗卫生信息标准有200多项，包括基础类标准60多项、医院信息化标准80多项、区域卫生信息化标准70多项。