第二节　风险评估信息采集过程

为执行风险分析，实验室应系统地识别潜在失效模式，明确可能的失效原因，估计失效出现的概率及每个失效可导致的危害（如将不正确的结果报告给医生），估计危害的严重度及导致患者损害的概率。

实验室在启动风险分析时，首先应采集相关信息，表7-1显示了多种信息来源。如果实验室需要从厂家获得额外的信息来建立质量控制计划，应积极联系厂家获取信息。

一、监管机构和认可要求

实验室人员应明确当地和国家监管机构、认可要求，确保质量控制计划符合监管机构和认可的要求。所有临床实验室应严格遵守《医疗机构临床实验室管理办法》中的条款，其中第三章医疗机构临床实验室质量管理第二十二条至第三十二条详细描述了医疗机构应加强临床实验室质量控制和管理。通过ISO 15189认可的实验室还应遵守ISO 15189：2012文件中的相关条款等，不同等级的医疗机构实验室应遵守不同等级医院的相关管理要求。因此，特定的临床实验室须获取不同级别的监管和认可要求。

二、测量系统信息

测量系统生产商应提供详细的使用说明，包括预期用途、检测程序、技术性能、保养、储存建议（温度、湿度、光线及其他环境条件）、局限性及其他有关正确安装、验证及使用的信息。

了解关键的风险缓解措施是建立合理和有效的质量控制计划的另一重要信息。如果实验室需要更多的信息来建立质量控制计划，应联系厂家以获得更多的细节信息。

对实验室自建的或更改的试验，实验室有责任明确和证实表7-1中生产商提供的信息。

除了生产商，测量系统的性能数据还可来源于内部形成的评估数据、实验室间比对、室间质量评价及同行评审文献。

三、实验室相关信息

实验室应根据说明书评价其环境是否影响测量系统，包括环境条件、安装/运行验证报告、操作者培训和技能、内部性能评估/验证数据、外部性能数据（能力验证结果。环境条件主要指测量系统所在环境中的温度、湿度、水、电力、噪声、光等。安装性能验证报告应在测量系统引入实验室后完成。质量控制计划应反映这些条件及其对检测结果的潜在影响。

操作者的培训和技能可影响患者检测结果的质量：人员调整及受训人员的流失、文化和语言技能、消化吸收新信息的能力、解决问题的技能、清除交流能力、工作经验、政策的熟悉度、实验室技能、临时工的能力、教育、许可证或认可证。

实验室应考虑质量管理系统的有效性、人员及人员技能等。实验室应了解专业实验室外的人员进行检测时可能缺少培训或相关技能。尽管不常见的检测可能需要更多地检测质控品，但操作者能力也是决定质控检测频率的一个因素。

患者检测的频率也会影响检测结果的可靠性。操作者可能对不常见的检测不太熟悉，从而增加用户差错和错误结果，相反高频检测则可增加操作员的能力。因此，如果检测频率较低，需要更多的质控品来验证其性能。注意程序的复杂程度及是否是全自动、半自动或手动，如手工进行标本稀释、提取、计算可能较自动过程更容易出现差错。

四、临床应用信息

建立质量控制计划时，实验室应考虑患者检测结果的预期临床用途及潜在影响，应合理与临床医生进行沟通，包括检测结果在筛查、诊断及治疗方面的影响、检测结果是否立刻发布及错误的检测结果引起的临床措施是否会导致严重的危害等。

此外，还应考虑从报告结果至临床采取措施的时间。如果实验室立刻发布检测结果，如急诊，重症监护室或手术室的检验结果，则建议将质量控制计划的重点放在预防错误的结果报告上，因为没有时间来讨论结果的正确与否。但如果有充足的时间来讨论并纠正错误的检测结果，如胆固醇筛查，则要求相对不那么严格。

五、过程图

将整个测量系统分成若干步骤，有助于发现系统的薄弱点，识别潜在的失效模式及相应的控制方法。过程图必须提供有用的细节，列出分析前、分析中和分析后阶段，如表7-2所示。

建立自动化检测系统过程流程图时应考虑以下几点，大多数情况下，同样的原理适用于同一测量系统上执行的一组分析物或医疗机构内一组相同的测量系统。一个质量控制计划可应用于一个或多个检测系统。

（1）操作员培训和技能：

检测系统的操作者应按照厂家说明进行培训和考核。

（2）试剂校准品的放置和储存：

从厂家或经销商购买试剂和校准品，按照厂家说明进行储存。

（3）患者标本可接受性评估：

标本应使用正确的采集容器。

（4）仪器启动：

检测患者标本前应确保检测系统的正确设置和可操作性。

（5）校准：

检测系统应校准，评估其性能满足要求。

（6）患者标本上架和检测：

操作者将准备好的标本放入仪器进样口，仪器根据条形码识别患者标本。

（7）适当的设备性能：

自动化检测系统通过吸取一定的标本量、与适当的试剂混匀，在一定的温度下孵育一定的时间，最后通过比较校准曲线测量分析物的浓度。

（8）结果审核：

除非仪器检出故障，出现错误编码的报警，否则可获得检测结果。

图7-3为检测过程流程图的示例，大部分过程同其他测量系统相似。该图的意义在于帮助识别过程中可能需要后续失效分析的步骤。这些步骤可用于明确检测系统质量控制计划中的质控点。图中的数字对应了图7-4鱼骨图中相应的分支。

图7-4为该过程可能出现的失效模式的鱼骨图，表明了失效模式可能的原因及其后果。该测量系统的组分包括试剂（不正确的装运或储存条件）、校准品（不正确的装运或储存条件）、仪器（运行故障、零件故障、移液问题、携带污染及洗涤不充分）和操作者（培训不充分、能力不足及操作错误）。

建立质量控制计划时应综合考虑测量系统、实验室、检测环境及临床应用。表7-3提供了关于根据风险分析信息采集建立质量控制计划的核对表，实验室应考虑的部分因素已列在此核对表中，为实验室完成QCP提供了有用的参考。合理而特定的实验室QCP须通过系统分析并评价影响检测结果的各种因素，同时采用各种质控工具来减少患者风险。