附录1　临床免疫实验室组织结构

1　目的

检验科的质量管理责任分配，以及免疫室相关管理人员及检测人员的组织架构是免疫室开展所有工作的基础，因此免疫室应具有明确的组织结构。

2　适用范围

适用于检验科免疫组相关人员。

3　结构及职责（图2-1）

检验科主任为检验科行政管理、医疗管理、人才培养、教学管理以及科研管理的第一责任人。技术管理层和质量管理层隶属于行政管理层。

技术管理层由多名在检验科所涉及的专业领域内基本知识、基本技能、学术研究等方面均较好的人员组成。其主要职能是对检验科的运作和发展进行技术规划和指导。广东省中医院检验科的技术管理层由检验科主任、副主任、技术负责人、各专业技术主管组成。技术管理层应确保如下职责：

（1）负责新开展项目的评审和测量不确定度的评定；

（2）对申请委托检验的项目，由技术管理层负责对受委托实验室相应的检测设备和资格进行确认，确保其检测能力符合要求；

（3）确保检验科所有从事技术工作和质量监督等工作的人员均受过专业教育和培训，具有相应的技术资格和从事相应专业工作的实践经验；

（4）负责及时收集处理和记录检验科服务对象反馈的信息；

（5）负责检测偏离及标准的控制；

（6）负责检测方法的确认和设备量值溯源的管理；

（7）负责结果质量保证，处理技术方面的重大投诉；

（8）负责服务协议技术性评审。

（1）负责本专业的学科发展，解决本专业的技术问题；

（2）批准本专业的作业指导书；

（3）与检验科主任共同制定科室质量方针、质量目标和承诺，策划质量管理体系；

（4）负责对本专业的质量管理体系实施监督、核查和评审，确保其持续适用和有效，确保其符合质量方针、质量目标、服务承诺和ISO 15189标准的要求；

（5）负责服务协议技术性评审；

（6）与检验科主任共同完成检验科总体的和本专业的业务发展和规划管理；

（7）技术主管外出时由指定人员代理其职责。

主要职责是负责为实验室服务对象提供优质的医疗咨询解释服务，全面提高实验室服务水平，充分发挥检验医学在疾病诊治中的作用。

质量管理层的主要职能是日常管理和监督检验科整个质量管理体系的有效运行。质量管理层由质量负责人、专业组组长和各组技术／普通监督员组成，具体负责并确保质量体系在检验科得到有效运行。

质量负责人由检验科主任任命和授权，直接对检验科主任负责，其工作不受检验科内、外其他机构和个人的干扰，其主要职责：

（1）负责组织质量手册、程序文件的编制、修改，审核质量手册和程序文件；

（2）负责维持质量体系有效运行；

（3）负责质量体系内部审核；

（4）协助检验科主任完成管理评审；

（5）负责领导技术／普通监督员进行质量监督管理工作；

（6）负责不符合工作、纠正及预防措施的管理；

（7）负责委托检验的管理工作；

（8）质量主管外出时由指定人员代理其职责。

（1）负责免疫组作业指导书的审核；

（2）规划及落实免疫组的发展计划，组织编写免疫组各检验项目的作业指导书及仪器的作业指导书，并经常检查执行情况，每年对免疫组作业指导书进行一次评审；

（3）负责制订免疫组的室内质量控制方案，检查免疫组各检验项目的室内质控情况，分析质控数据，提出纠错办法，监督免疫组检测人员填写月度质控报告及总结，并进行初步审核；

（4）积极参加各级临床检验中心组织的室间质量评价活动，审查、签发室间质评上报表；分析质评成绩，提出改进措施，审核室间质评总结报告；

（5）参加临床检验工作并掌握特殊检验技术，解决本专业组的复杂、疑难问题；

（6）深入临床科室征询对检验质量的意见，介绍新的检验项目及其临床意义，有条件时参加临床疑难病例讨论，主动配合临床医疗工作；

（7）负责免疫专业检验人员的业务学习、继续教育和技术考核等工作，安排免疫专业范围内进修、实习人员的带教工作；

（8）结合临床医疗，制订免疫专业的科研计划，并不断引进国内外的新成果、新技术、新方法，开展新项目，提高免疫专业的技术水平；

（9）制订免疫组工作计划，按期总结；检查督促免疫组检验人员贯彻执行各项规章制度的情况，进行考勤考绩、人员安排；

（10）负责免疫组仪器设备和各种设施的管理、免疫组试剂和实验用品请购计划的审核、免疫组试剂和低耗品的选择并指定人员保管；

（11）完成医院和科室下达的各项指令性任务；

（12）免疫组组长外出前，应向科主任提出申请并临时指定人员负责代理。

免疫组技术监督员负责对每个月免疫组的质量体系运行情况进行回顾性监督，其工作不受免疫组组长和组内其他成员的干扰，职责如下：

（1）监督检测工作是否按检验科质量手册、程序文件以及作业指导书的规定进行，检验报告及原始记录是否按要求进行操作；

（2）监督检验科服务对象对服务态度或服务质量的投诉、意见或建议有无得到相应处理，处理后检验科服务对象是否满意。如不满意，有无具体改进措施；

（3）监督是否对新职工进行培训，有无按培训计划执行和管理；人员业务培训是否按要求进行；对进修生、实习生的带教是否按计划执行和管理；

（4）监督是否按计划进行仪器的检查和校准，是否有未授权人员操作主要仪器，仪器的维护和保养是否按计划进行，仪器的维修和使用有无记录，仪器是否有正确标识；

（5）监督环境条件有无记录；

（6）监督试剂的请购和验收是否有记录，试剂、定标物、质控物是否按规定处理；查看质控规则的设定是否合理，均值、标准差等设置是否符合要求，当质控失控时是否及时处理；

（7）监督标本交接、查对、检验、保存是否按要求进行；

（8）监督开展新项目（方法）、换用新标准时，程序和操作是否符合要求；

（9）监督标准物质是否有溯源证明，比对试验及室间质评结果回报后有无分析报告和整改措施。

免疫组普通监督员负责对免疫组的日常工作进行监督，其工作不受免疫组组长和组内其他成员的干扰，职责如下：

（1）每天监督或者检查实验室的操作情况；

（2）监督本组内人员检测报告的审核和发放情况，如：检验报告是否按要求进行双审、危急值是否按要求及时报告给临床、检验报告时间是否符合要求等，必要时，应该抽查结果报告以确保检验结果的准确性和及时性；

（3）监督本组内每天的环境监控记录，是否及时登记，环境条件是否有失控现象，是否有整改措施；

（4）监控内务管理是否符合5S（即整理、整顿、清洁、清扫、素养）标准，安全管理是否符合规定；

（5）监控试剂出入库情况，如：是否实时出入库、是否使用了过期试剂，当发现试剂过期时，有无采取相应措施；

（6）监控室内质控运行情况，当失控时，有无及时采取措施，有无对失控后的检测结果进行评估。必要时，向专业组长汇报，寻求解决办法；

（7）监控仪器设备的使用情况，包括当仪器故障时，有无采取必要的措施以减少对患者诊疗的影响；仪器维修后，有无采取措施评估或者验证仪器检测结果的可靠性等；

（8）监控本组内的电脑和信息系统的运行情况，包括故障、USB接口的使用要求等。

检验科设立行政秘书、教学秘书、科研秘书、内审员、文档管理员、试剂／低耗品管理员、安全管理员、考勤管理员等相关兼职管理岗位，分别负责管理相应的工作。在免疫组单独设置的管理人员职责如下：

（1）遵守有关的审核要求，交流并阐明审核要求；

（2）定期参加质量体系内部审核工作，报告所观察到的情况；

（3）审核中如发现有不符合质量手册或程序文件规定的情形时，应开具不符合项；

（4）报告审核结果，跟踪验证纠正措施和预防措施的有效性；

（5）在质量体系运行过程中执行上下沟通的桥梁任务，对质量体系的保持和改进起参谋作用。

（1）各检测项目标本的前处理和检测；

（2）各检测项目的室内质量控制运行；

（3）各岗位职责检测项目结果的检验报告的签发；

（4）试剂监测管理；

（5）仪器日常保养和维护；

（6）检测后标本的保存与清理；

（7）登记每天工作量及仪器使用情况并签名；

（8）工作结束后工作场地的整理；

（9）指导、帮助临时换岗（换班或顶班）人员完成工作；

（10）免疫项目室间质评结果的上报，质评成绩分析，填写室间质评总结报告。