第四节　临床免疫实验室文件控制管理要求

一、总则

实验室应规范文件控制的管理要求，确保质量管理体系文件的有效使用，及时对文件进行更新，保证持续满足使用的要求。

二、文件及文件控制程序

文件是指所有信息或指令，包括政策声明、使用说明、流程图、程序、规程、表格、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、画图、计划书、协议和外源性文件（如法规、标准和提供检验程序的教科书）等。

实验室质量管理体系文件按照来源分为内源性受控文件和外源性受控文件两大类。内源性受控文件是指内部编写与制定的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、各类质量记录和技术记录等。外源性受控文件是指与检测工作有关的外来技术性文件（正式出版的技术标准、规范、法规、仪器说明书等）。

实验室应建立文件控制管理程序，对内部文件的编写、审核、批准发布、标识、保存、修订、废止等进行详细规定，对构成质量管理体系文件的所有文件和信息（来自内部或外部的）进行控制，从而保证文件的正确性和有效性。

三、文件控制管理的要求

1.组成质量管理体系的所有文件，包括计算机系统中维护的电子文件，均应按受控文件管理，在发布前经授权人员审核并批准。实验室应建立一个现行文件版本的有效性控制记录，包括文件的审批记录、发放记录及现行受控文件清单，以方便检索和管理。

2.所有受控文件应有一份副本存档，并由实验室主任规定其保存期限。这些受控文件可以以适当的形式保存，不限定为纸张，如硬盘、光盘、磁带、胶片等。文件的保存期限和方式还应遵循国家、地区和当地有关文件的规定。

3.在相关使用场所，只有经审核与批准的现行文件版本方可使用。无效或已废止的文件应立即撤离使用场所，或加以明确标识以确保不被误用。任何部门和个人不得继续使用无效或废止的文件。存留或归档的已废止文件，也必须有明显标识，如红色的“作废文件”字样，但不限于该形式。

4.实验室根据文件的内容和现时的具体情况，定期对文件进行评审、修订，并经授权人员审核和批准后，方可使用。应在文件管理控制程序中对文件的修订和改版做出详细的规定，特别是如需在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限，修改之处应有清晰的标注、签名并注明日期，修订的文件应尽快正式重新发布。

四、文件的识别

所有与质量管理体系有关的文件均应唯一识别，包括：标题、每页均有唯一文件识别号、当前版本的日期和（或）版本号、页码和总页数、授权发布等。