附录1　临床免疫实验室风险评估与管理程序

1　目的

风险是影响检验结果的潜在危害。风险管理是在风险方面指导和控制组织的协调活动。实验室应建立风险管理程序，寻找发生不良事件的风险来源，记录处理风险的过程（风险应对），判断风险等级／风险的可接受性（风险分析），并采取处理风险的措施（风险控制）。

实验室风险管理就是针对检验全程中可能出现的一些不确定的干扰因素，采取一定的措施进行识别、评估、预测、管理、监控和审查的全过程，使得实验质量风险降低到可以接受的程度，并将其控制在某一可以接受的水平之上。

2　适用范围

适用于检验科免疫组。

3　职责

3.1　科室管理层组织策划风险评估计划，明确管理流程，监控风险管理的实施和检查，持续改进。

3.2　专业组组长和各关键岗位人员发现和识别风险信息，制定控制与规避风险的预防措施。

4　风险评估过程

风险评估是风险管理中重要的环节，包括风险识别、风险分析和风险评价。

风险识别是发现、确认和描述风险的过程，包括对风险源、事件及其原因和潜在后果的识别，也可能涉及历史数据、理论分析、专家意见以及利益相关者的需求。CLSI-EP23（2011）文件《基于风险管理的实验室质量控制》从样本、操作者、试剂、实验室环境及检测系统五个方面介绍了可能导致错误检验结果的潜在风险。

临床免疫实验室涉及的风险评估有可能包含以下几个方面：

检验人员数量、人员素质对检验结果影响的风险管理。

实验室可以从检验前过程（样本拒收率、接收与审核时间达标率）、检验过程（室内质控有效评价、室间质评有效评价、实验室间比对结果有效评价、性能验证的评价、危急值等）和检验后过程（复检规则和审核规则、修改报告、复检率、检验结果与临床诊断符合性）等方面进行评估。

生物安全风险和信息系统风险。

风险分析时应判断风险性质、确定风险等级。按照ISO 14971：2012《医疗设备-应用风险管理的医疗器械》推荐的关于医疗器械风险管理的方法，将风险（潜在危害的来源）严重程度分为五级，即可以忽略、较小、严重、极重、灾难性的，将风险可能性分为五级，即频繁、可能、偶尔、极少和不可能。

风险评价是将风险分析的结果与组织的风险准则比较，以确定风险和（或）其大小是否可以接受或容忍的过程。风险应依据后果的严重性和发生的可能性进行综合评价。风险矩阵（risk assessment matrix，RAM）是通过确定后果和可能性的范围来评价风险的工具。依据风险发生的严重程度、概率计算风险系数积分（RPN=严重程度×概率），风险系数积分得分越高代表风险越高，可以从客观上反映风险发生对检验结果及检验服务质量的潜在危害程度。

ISO 14971：2012中对定性风险评价的方法采用N×M矩阵，描述与每种危害处境相关的风险的概率（N）和严重程度（M），根据确定的风险严重程度和风险可能性分级（三级、四级或五级）排列成3×3、4×4或5×5矩阵。

5　风险控制

风险控制是防范风险再次发生、保障检验服务质量的有效环节。临床免疫实验室在风险防范与监管中，应关注样本的采集、运送及交接，关注检测系统校准及性能试验的完整，关注检验报告自动审核及其验证。质量监督组负责检查、总结风险信息，并及时反馈管理层及全体员工，为管理评审的输入提供客观数据。

6　风险管理过程的文件化

当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响，修改过程以降低或消除识别出的风险，并将所做的决定和所采取的措施文件化。风险管理过程中的相关文件包括风险报告、风险登记以及风险管理评审等。