第四节　仪器设备检定/校准程序

1　目的

规范仪器设备的检定/校准程序，保证仪器设备的正常使用，使测量数据和检测结果具有良好的溯源性、准确性和可靠性。

2　适用范围

检验科计量设备和检测仪器。

3　职责

3.1 设备责任人负责检测仪器的校准与验证或检定。

3.2 技术主管批准仪器设备的检定或校准。

3.3 医院设备处负责联系法定计量检定所进行检定。

4　工作程序

4.1　计量设备的检定

4.1.1 设备责任人定期（通常为十二个月一次，需根据设备的要求）收集需要检定的计量设备（如分光光度计、天平、离心机、电导仪、酶标仪等），分类整理，报技术主管审核。

4.1.2 医院设备处批准和联系法定计量检定所进行检定。

4.1.3 小型计量设备（如温度计、加样器、移液管等），可送医院设备处，然后再送计量所；较大设备（如分析天平、分光光度计等）一般由计量所派工作人员来检验科检定。

4.1.4 检验科制定作业指导书，可对温度计、加样器、移液管等进行自校。可以采用计量所检定合格的计量设备来校准其他相应的计量设备，用来校准其他计量设备的校准设备，其精确度不能低于被校准的计量设备或合格证书。自校的计量设备也要报技术主管审批。进行自校人员需经过相关培训，并取得上岗证，同时，得到实验室的授权方可进行自校准工作。自校准应该保持校准记录，得出校准结论，并报质量主管审批。内部校准应符合CNAS-CL31《内部校准要求》。

4.1.5 检验科使用的计量设备应当都是经过检定合格或校准合格的计量设备。

4.2　检测仪器的校准

4.2.1 对测量有重要影响的仪器的关键量或值，在使用前必须经过校准鉴定合格，应制订校准计划；在使用过程中，应对其进行核查或质量控制，以维持其校准状态的可信度。其他设备在使用前和使用后定期对其性能进行适当评价。

4.2.2 对曾脱离了实验室的直接控制的设备和长期不用的设备（通常每个月只使用少于一次的仪器设备）在重新投入使用前应按规定程序进行校准或核查，确保其功能和校准状态符合检测的要求。同时还要对其检测系统性能进行验证，只有校准合格及性能验证合格后才能重新投入使用。

4.2.3 在计量所不能对专业大型检测仪器（生化分析仪、血细胞分析仪）进行检定的情况下，由仪器负责人配合仪器工程师进行校准。实验室应与制造商或相关方一起制订校准程序，该程序应至少遵循制造商的使用说明，以及符合相关的卫生行业标准或者相关国家标准。内容应包括定期验证要求的测量准确度和各个测量系统的功能、校准修正因子的正确更新以及安全防护以防止因调整和篡改而使检验结果失效的程序内容，同时，还应验证校准后的仪器状态等；校准应由厂家具有资质的经授权的工程师与实验室技术人员共同完成，并经实验室管理层确认；在进行校正或校准前，对仪器进行全面的、系统的保养，包括对光路、加样针、样品轨道、各机械运动进行检查、校正，然后使用校准物对仪器进行校准，并验证。最后由工程师出具仪器检修校准报告，并经实验室负责人/专业组长签名确认，以明确仪器运转良好。应记录校准日期以及下次拟校准日期，保存校准记录。

4.2.4 对检测仪器，各专业组制定全面保养维护和校准的频率，通常每年至少进行一次。血细胞分析仪等有特殊要求的必须每半年校准一次，按照相关标准及应用说明执行。

4.2.5 在常规工作中，使用校准物对检测仪器进行的校准，可由检验科工作人员执行，并做好记录。

4.3　检测仪器校准后的验证

检测仪器在进行校准后，应当进行验证，以确保校准的可靠性。可采用的验证方法有:

a）不同浓度的校准品和真实度质控品验证；

b）不同浓度新鲜患者标本验证；

c）室内质控在控；

d）室间质评获得良好的结果或室间比对的偏移小于卫计委室间质评允许总误差的50%；

e）检测项目的精密度和正确度等达到仪器要求的允许范围。

实验室可根据实际情况通过以上组合方式进行验证。

4.3.1 在进行定期校准后，要出具一份完整的报告，以表明仪器处于良好的性能状态。报告的内容一般包括（不同仪器内容可不同）:

a）仪器名称；

b）仪器型号；

c）仪器编号或序列号；

d）校准品名称、厂家、批号；

e）工作环境状态（温度、湿度、电源是否符合要求）；

f）系统保养、光路校正、吸样量的准确性、温育系统及机械检查的内容；

g）校准的项目；

h）对校准曲线的评价；

i）校准品和真实度质控品验证；

j）不同浓度新鲜患者标本验证；

k）室内质控；

l）精密度和正确度等；

m）校准人、日期和单位；

n）其他需要说明的内容或材料；

o）附页（原始数据或其他材料）。

4.4　检定合格或校准合格的仪器设备由设备责任人负责贴上状态标识。

5　支持性文件

LAB-PF-017《设施和环境条件管理程序》

LAB-PF-018《设备选择和管理程序》

CNAS-CL06:2014《测量结果的溯源性要求》

6　记录

LAB-PF-019-01《定期仪器设备校准验证计划及实施表》

仪器设备校准报告