第十五节　管理评审

4.15　总则

定期评审质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，不断改进与完善质量管理体系，确保其持续适用、运行有效，质量方针、质量目标适合于检测工作及实验室发展的需要，为患者的医护提供持续适合及有效的支持，并能够进行必要的改动或改进。

评审是指为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动管理评审则是指由实验室最高管理层就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价，它是实验室对质量体系最高层次的全面检查，主要对实验室的质量方针和质量目标的适宜性及实现情况、体系运作情况（结合评估与审核结果）、资源配置充分性等方面进行评审。

4.15.2.1 检验科管理层应定期对检验科质量管理体系及其全部的医疗服务进行评审包括检验及咨询工作，以确保为患者的医护提供持续适合及有效的支持，保持医疗护理工作中稳定的服务质量，并及时进行必要的变动或改进。一般来说，实验室的高层管理人员都应参加管理评审，并且就各自分管的职能活动中的重大问题提出报告，共同协商解决。

4.15.2.2 管理评审的结果应形成文件，这一文件应包括检验科下一阶段的目标及相应的计划和措施，以及对已出现问题或可能出现问题的环节进行改进的目标及相应的计划和措施。

4.15.2.3 管理评审的依据:一般应包括检验科的质量管理体系文件、认可准则及其在特定领域的应用说明、国家认可委的其他认可要求、有关的行业标准和法规、临床和患者的需求等。

4.15.2.4 管理评审的频次:管理评审至少每12个月进行一次，但如果检验科质量体系发生重大变化或出现重要情况影响质量体系的有效运行时，检验科主任应随时组织管理评审，并可根据实际情况增加管理评审的次数。

4.15.2.5 管理评审内容

管理评审应包括但不限于:组织结构的适应性；与ISO 15189标准的符合性，质量体系实施的有效性；与质量方针的一致性；各方反馈的信息等。输入内容一般应至少包括以下评估结果的信息:

a）对申请、程序和样品要求适宜性的定期评审；

b）用户反馈的评审；

c）员工建议；

d）内部审核；

e）风险管理；

f）质量指标；

g）外部机构的评审；

h）参加实验室间比对计划（PT/EQA）的结果，包括卫计委、各省市临床检验中心组织的室间质评，能力验证计划，室间比对等；

i）投诉的监控和解决，包括来自临床医生、患者及其他方的投诉记录及处理措施汇总报告等；

j）供应商的表现以及评价报告；

k）不符合的识别和控制，包括不符合的识别、原因分析、应急措施及不符合的关闭等；

l）持续改进的结果，包括纠正措施和预防措施现状；

m）前期管理评审的后续措施，包括前次管理评审的输出以及改进措施的有效性及资源需求、资源配置情况等；

n）可能影响质量管理体系的工作量及范围、员工和检验场所的改变，包括工作量和工作类型、工作范围变化的分析总结报告，人员改变、培训和考核总结报告，检验场所改变情况等；

o）包括技术要求在内的改进建议。

4.15.2.6 管理评审的方式

管理评审通常以会议的形式举行，由实验室最高管理者或指定人员主持管理评审会议，同时各专业组负责人和有关人员参加，对评审内容展开充分的讨论和评价。应尽可能地增加与实验室服务对象的交流，收集意见和建议，监控并客观评价实验室在患者医护工作中所提供的服务质量和适宜性。

4.15.2.7 管理评审的活动

评审应分析不符合的原因、提示过程存在问题的趋势和模式的输入信息。评审应包括对改进机会和质量管理体系（包括质量方针和质量目标）变更需求的评估。应尽可能客观地评估实验室对患者医疗贡献的质量和适宜性。

4.15.2.8 评审输出

应记录管理评审的输出，包括下述相关管理评审决议和措施:

a）质量管理体系及其过程有效性的改进；

b）用户服务的改进；

c）资源需求。

4.15.2.9 应将管理评审的结果以及采取的措施记录归档，并应将评审的发现和评审的决定、采取的措施向实验室全体人员通报。同时责令相关人员在规定时限内完成所提出的措施。

LAB-PF-010《纠正措施管理程序》

LAB-PF-011《预防措施管理程序》

LAB-PF-014《评估和审核程序》

LAB-PF-015《质量体系管理评审程序》