第二节　质量管理体系

4.2　总则

质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。本检验科的质量管理体系是文件化的管理体系，检验科的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。文件是检验科全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故检验科管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。

4.2.1.1 本检验科质量管理体系建立的依据标准是ISO 15189《医学实验室——质量和能力的要求》。质量管理体系过程的建立大致分三步:质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制。

4.2.1.2 检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进。

4.2.1.3 各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系。

4.2.1.4 质量体系贯穿于本检验科一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从检测到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动。

在质量管理体系中建立内部质量控制程序和检验科间比对程序，对检验过程和过程中各环节进行有效控制，以确保检验结果的可靠性和可比性，这是检验科质量管理体系中极其重要的部分。

检验科质量体系实施文件化，以确保检测结果达到质量要求，并经授权人员批准，为检验科的受控文件，分发到各相关岗位，让相关人员有效使用。质量体系文件由四级文件组成，包括质量手册（一级）、程序文件（二级）、作业指导书（三级）、表格和记录等（四级）。其结构图见图4-3。

质量手册是本科室的纲领性文件，描述本科室的质量体系、组织机构，明确本科室的质量方针和质量目标，各种支持性程序以及在质量体系中各人员的责任和相互关系。描述开展质量活动的各个环节和方面必须满足和如何满足ISO 15189的要求，是检验科各项质量工作应遵循的根本依据。

本检验科质量手册的内容包括管理要素和技术要素共25个要素。其中，管理要素15个:组织和管理责任、质量管理体系、文件控制、服务协议、受委托实验室的检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉、不符合的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、记录控制、评估和审核、管理评审。技术要素10个:人员、设施和环境条件、实验室设备、试剂和耗材、检验前过程、检验过程、检验结果质量的保证、检验后过程、结果报告、结果发布、实验室信息管理。

程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册中相关要素的展开和明细表达，具备较强的操作性，既是质量手册的延伸和注解，又是下一层次质量体系文件的提纲和引子，起承上启下作用；同时，程序文件也是质量管理层将质量手册的全部要素展开成具体的质量活动，由技术主管分配落实到各检验科的操作程序。

程序文件的内容包括:目的、适用范围、职责、工作程序、支持性文件、质量和技术记录。本科室的程序文件共40个。

作业指导书是质量体系文件第三个层次的文件，是程序文件的支持性文件和细化。作业指导书是检验科技术人员从事具体检测工作的指导，应包含所有检测项目操作规程、关键仪器操作规程、设备的内部校准规程等。

本科室的作业指导书有下列5类:

a）临检大组作业指导书，包括门诊血液体液检验组作业指导书，住院部血液检验组、体液检验组、细胞形态学检验组、凝血检验组、流式细胞学检验组作业指导书；

b）生化大组作业指导书，包括门诊生化检验组作业指导书，住院部急诊生化检验组、常规生化检验组作业指导书；

c）免疫大组作业指导书，包括酶免检验组、自免检验组、细胞免疫检验组作业指导书；

d）微生物大组作业指导书，包括细菌检验组、真菌检验组、结核检验组、病毒检验组作业指导书；

e）分子诊断大组作业指导书，包括感染分子诊断组、遗传分子诊断组、组织配型组、细胞遗传学检验组作业指导书。

各专业组根据具体实际情况，每类作业指导书又可分为若干个分册，便于操作人员使用。

质量记录和技术记录通称为记录，包括各种表格和报告等均是质量体系文件的第四层次文件。这些记录用于为可追溯性提供文件和提供验证、预防措施、纠正措施的证据。是证实质量体系有效运行的原始证据及载体。属检验科受控和保密的文件。

本科室的记录主要分两大类:

a）质量记录:主要是源自质量管理活动的记录；

b）技术记录:主要是源自技术管理活动的记录。

a）检验科质量体系文件采取唯一性标识；

b）检验科质量体系文件经批准后，由文档管理员加盖“受控”标识，分发至各相关专业组；

c）各专业组和员工收到受控文件后，应妥善保管，遵照执行；

d）对无效文件和已更新文件的旧版本由文档管理员按规定回收。