1.6 ISO质量保证体系认证

1.6.1 质量管理、质量控制、质量保证的概念

1.与质量有关的术语

产品指活动或过程的结果。

过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。

质量体系是指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。

质量控制指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

质量保证是为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。

质量管理是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。

所谓全面质量管理，是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。

2.质量管理、质量体系、质量控制和质量保证之间的关系

质量管理（QM）、质量控制（QC）、质量保证（QA），在理解和应用中都存在不同程度的混乱状态。三个概念两两之间（QM与QC、QC与QA以及QM与QA）也往往混淆不清，如图1-2所示。下面我们进行简单的介绍。

从图1-2中可看出，质量管理是指企业的全部质量工作。即质量方针的制定和实施。为了实施质量方针和质量目标，必须建立质量体系。在建立质量体系时，首先要建立有关的组织机构，明确各质量职能部门的责任和权限，配备所需的各种资源，制订工作程序，然后才能运用管理和专业技术进行质量控制。并开展质量保证活动。

图1-2中的整个正方形代表了质量管理工作。在质量管理中首先要制定质量方针，然后建立质量体系，所以把质量方针（由大圆外的面积代表）画在质量体系这个大圆之外。在质量体系中又要首先确定组织结构，建立有关机构和其职责，然后才能开展质量控制和质量保证活动，所以把组织结构画在小圆之外。小圆部分包括了质量控制和质量保证两类活动，它们中间用“S”形分开，其用意是表示两者之间的界限有时不易划分。有活动两者都归属，相互不能分离，如对某项过程的评价、监督和验证，既可说是质量控制，也是质量保证的内容。质量保证就要求实施质量控制，两者只是目的不同而已，前者是为了预防不符合或缺陷，后者则要向某一方进行“证实”（提供证据）。一般说来，质量保证总是和信任结合在一起的。在对图的理解上，不能简单地、错误地认为质量管理就是质量方针，质量体系就是组织结构，应该理解为质量管理除了制定质量方针外还需建立质量体系，而质量体系则除了建立组织结构外还包括质量控制和质量保证两项内容，其间用虚线划分，表示是一个整体，只是为了便于理解其间的关系才把虚线画上去的。

图中的斜线部分是外部质量保证的内容，即合同环境中企业为满足需方要求而建立的质量保证体系。质量保证体系也包括了质量方针、组织结构、质量控制和质量保证的要求。

对一个企业来讲，质量保证体系（合同环境中）是其整个质量管理体系中的一个部分，二者并不矛盾，不可分割，你中有我，我中有你，质量保证体系是建立在质量管理体系的基础之上的。因此，外国大公司在选择其供应厂商时，首先要看对方的质量手册，也就是看看其质量管理体系是否基本上能满足质量保证方面的要求，然后才能确定是否与之签订合同进行合作。当然，供方的质量体系往往不能满足其全部要求，此时，应在合同中补充某些要求，即增加某些质量体系要素，如质量计划、质量审核计划等。

图中的斜线部分只是另一个图形的一个部分，这里没有画出来。这第二个图形就是需方的质量管理体系，如画出来，应如图1-3所示。

从图1-3中也可说明，一个企业往往同时处在两种环境之中，它的某些产品在一般市场中出售，另一部分产品则按合同出售给需方，同样，它在采购某些材料或零部件，搞技术合作时，有些可以在市场上购买，有的则要与协作厂签订合同，并附上质量保证要求。

综上所述，对一个企业，在非合同环境中，其质量管理工作包括了质量控制和内部的质量保证。在合同环境下，作为供方，其质量保证体系又包括质量管理、质量控制和内部、外部的质量保证活动。

1.6.2 质量认证

1.质量认证的基本形式

质量认证也叫合格评定，是国际上通行的管理产品质量的有效方法。质量认证按认证的对象分为产品质量认证和质量体系认证两类；按认证的作用可分为安全认证和合格认证。

世界各国现行的质量认证制度主要有八种，其中各国标准机构通常采用的是型式检验加工厂质量体系评定加认证后监督—质量体系复查加工厂和市场抽样调查的质量认证制度，我国采用的是工厂质量体系评审（质量体系认证）的质量认证制度。

2.产品质量认证与质量体系认证

（1）产品质量认证。产品质量认证按认证性质划分可分为安全认证和合格认证。

1）安全认证。对于关系国计民生的重大产品，有关人身安全、健康的产品，必须实施安全认证。此外，实行安全认证的产品，必须符合《标准化法》中有关强制性标准的要求。

2）合格认证。凡实行合格认证的产品，必须符合《标准化法》规定的国家标准或行业标准要求。

（2）质量认证的表示方法。质量认证有两种表示方法，即认证证书和认证合格标志。

1）认证证书（合格证书）。它是由认证机构颁发给企业的一种证明文件，它证明某项产品或服务符合特定标准或技术规范。

2）认证标志（合格标志）。由认证机构设计并公布的一种专用标志，用以证明某项产品或服务符合特定标准或规范。经认证机构批准，使用在每台（件）合格出厂的认证产品上。认证标志是质量标志，通过标志可以向购买者传递正确可靠的质量信息，帮助购买者识别认证的商品与非认证的商品，指导购买者购买自己满意的产品。

认证标志为方圆标志、3C标志、长城标志和PRC标志，如图1-4所示。

（3）质量管理体系认证。质量管理体系认证始于机电产品，由于产品类型由硬件拓宽到软件、流程性材料和服务领域，使得各行各业都可以按标准实施质量管理体系认证。从目前的情况来看，除涉及安全和健康的领域产品认证必不可少之外，在其他领域内，质量管理体系认证的作用要比产品认证的作用大得多，并且质量管理体系认证具有以下特征。

1）由具有第三方公正地位的认证机构进行客观的评价，做出结论，若通过则颁发认证证书。审核人员要具有独立性和公正性，以确保认证工作客观公正地进行。

2）认证的依据是质量管理体系的要求标准，即GB/T 19001，而不能依据质量管理体系的业绩改进指南标准即GB/T 19004来进行，更不能依据具体的产品质量标准。

3）认证过程中的审核是围绕企业的质量管理体系要求的符合性和满足质量要求和目标方面的有效性来进行。

4）认证的结论不是证明具体的产品是否符合相关的技术标准，而是质量管理体系是否符合ISO 9001即质量管理体系要求标准，是否具有按规范要求，保证产品质量的能力。

5）认证合格标志，只能用于宣传，不能将其用于具体的产品上。

产品认证和质量管理体系认证的比较如表1-1所示。

3.GB/T 19000-ISO 9000族标准

随着市场经济的不断发展，产品质量已成为市场竞争的焦点。为了更好地推动企业建立更加完善的质量管理体系，实施充分的质量保证，建立国际贸易所需要的关于质量的共同语言和规则，国际标准化组织（ISO）于1976年成立了TC 176（质量管理和质量保证技术委员会），着手研究制定国际间遵循的质量管理和质量保证标准。1987年，ISO/TC 176发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB/T 10300系列标准，并“等效采用”。为了更好地与国际接轨，于1992年10月发布了GB/T 19000系列标准，并“等同采用ISO 9000族标准”。2008年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标准后，我国及时将其等同转化为国家标准。《质量管理体系 基础和术语》（GB/T 19000—2008）、《质量管理体系 要求》（GB/T 19001—2008）、《质量管理体系 质量计划指南》（GB/T 19015—2008）等三项修订后的国家标准已于2009年1月1日实施。

4.ISO质量管理体系的建立与实施

按照GB/T 19000—2008族标准建立或更新完善质量管理体系的程序，通常包括组织策划与总体设计、质量管理体系文件的编制、质量管理体系的实施运行等三个阶段。

（1）质量管理体系的策划与总体设计。最高管理者应确保对质量管理体系进行策划，满足组织确定的质量目标的要求及质量管理体系的总体要求，在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持管理体系的完整性。通过对质量管理体系的策划，确定建立质量管理体系要采用的过程方法模式，从组织的实际出发进行体系的策划和实施，明确是否有剪裁的需求并确保其合理性。ISO 9001标准引言中指出“一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响，统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的”。

（2）质量管理体系文件的编制。质量管理体系文件的编制应在满足标准要求、确保控制质量、提高组织全面管理水平的情况下，建立一套高效、简单、实用的质量管理体系文件。质量管理体系文件由质量手册、质量管理体系程序文件、质量记录等部分组成。

1）质量手册。

a.质量手册的性质和作用。质量手册是组织质量工作的“基本法”，是组织最重要的质量法规性文件，它具有强制性。质量手册应阐述组织的质量方针，概述质量管理体系的文件结构并能反映组织质量管理体系的总貌，起到总体规划和加强各职能部门间协调作用。对组织内部，质量手册起着确立各项质量活动及其指导方针和原则的重要作用，一切质量活动都应遵循质量手册；对组织外部，它既能证实符合标准要求的质量管理体系的存在，又能向顾客或认证机构描述清楚质量管理体系的状况。同时质量手册是使员工明确各类人员职责的良好管理工具和培训教材。质量手册便于克服由于员工流动对工作连续性的影响。质量手册对外提供了质量保证能力的说明，是销售广告有益的补充，也是许多招标项目所要求的投标必备文件。

b.质量手册的编制要求。质量手册的编制应遵循ISO/TR10013：2008“质量管理体系文件指南”的要求进行，质量手册应说明质量管理体系覆盖哪些过程和条款，每个过程和条款应开展哪些控制活动，对每个活动需要控制到什么程度，能提供什么样的质量保证等，都应做出明确交代。

c.质量手册的构成。质量手册一般由以下几个部分构成，各组织可以根据实际需要，对质量手册的下述部分作必要的删减。

目次

批准页

前言

1范围

2引用标准

3术语和定义

4质量管理体系

5管理职责

6资源管理

7产品实现

8测量、分析和改进

2）质量管理体系程序文件。

a.概述。质量管理体系程序文件是质量管理体系的重要组成部分，是质量手册具体展开和有力支撑。质量管理体系程序可以是质量管理手册的一部分，也可以是质量手册的具体展开。质量管理体系程序文件的范围和详略程度取决于组织的规模、产品类型、过程的复杂程度、方法和相互作用以及人员素质等因素。对每个质量管理程序来说，都应视需要明确何时、何地、何人、做什么、为什么、怎么做（5W1H），应保留什么记录。

b.质量管理体系程序的内容。按ISO 9001：2000标准的规定，质量管理程序应至少包括下列六个程序：①文件控制程序；②质量记录控制程序；③内部质量审核程序；④不合格控制程序；⑤纠正措施程序；⑥预防措施程序。

c.质量计划。质量计划是对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序相关资源的文件。质量手册和质量管理体系程序所规定的是各种产品都适用的通用要求和方法。但各种特定产品都有其特殊性，质量计划是一种工具，它将某产品、项目或合同的特定要求与现行的通用的质量管理体系程序相连接。

质量计划在企业内部作为一种管理方法，使产品的特殊质量要求能通过有效的措施得以满足。在合同情况下，组织使用质量计划向顾客证明其如何满足特定合同的特殊质量要求，并作为顾客实施质量监督的依据。产品（或项目）的质量计划是针对具体产品（项目）的特殊要求，以及应重点控制的环节所编制的对设计、采购、制造、检验、包装、运输等的质量控制方案。

d.质量记录。质量记录是“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件”。它是产品质量水平和企业质量管理体系中各项质量活动结果的客观反映，应如实加以记录，用以证明达到了合同所要求的产品质量，并证明对合同中提出的质量保证要求予以满足的程度。如果出现偏差，则质量记录应反映出针对不足之处采取了哪些纠正措施。

质量记录应字迹清晰、内容完整，并按所记录的产品和项目进行标识，记录应注明日期并经授权人员签字、盖章或作其他审定后方能生效。

质量体系文件编写流程如图1-5所示。

3）ISO质量管理体系认证。

质量管理体系认证是指根据有关的质量管理体系标准，由第三方机构对供方（承包方）的质量管理体系进行评定和注册的活动。图1-6为ISO认证标记。

质量管理体系认证具有以下特征：

a.认证的对象是质量体系而不是具体产品。

b.认证的依据是质量管理体系标准（即GB/T 19001idtISO9001），而不是具体的产品质量标准。

c.认证是第三方从事的活动。通常将产品的生产企业称作“第一方”，如施工、建筑材料等生产企业。将产品的购买使用者称为“第二方”，如业主、顾客等。在质量认证活动中，第三方是独立、公正的机构，与第一方、第二方在行政上无隶属关系，在经济上无利害关系，从而可确保认证工作的公正性。

d.认证的结论不是证明产品是否符合有关的技术标准，而是证明质量体系是否符合标准，是否具有按照标准要求、保证产品质量的能力。

e.取得质量管理体系认证资格的证明方式是认证机构向企业颁发质量管理体系认证证书和认证标志。这种体系认证标志不同于产品认证标志，不能用于具体产品上，不保证具体产品的质量。

（3）质量管理体系认证的实施阶段。质量管理体系认证过程总体上可分为以下四个阶段。

1）认证申请。组织向其资源选择的某个体系认证机构提出申请，并按该机构要求提交申请文件，包括企业质量手册等。体系认证机构根据企业提交的申请文件，决定是否受理申请，并通知企业。

2）体系审核。体系认证机构指派数名国家注册审核人员实施审核工作，包括审查企业的质量手册，到企业现场查证实际执行情况，并提交审核报告。

3）审批与注册发证。体系认证机构根据审核报告，经审查决定是否批准认证。对批准认证的企业颁发体系认证证书，并将企业的有关情况注册公布，准予企业以一定方式使用体系认证标志。

4）监督。在证书有效期内，体系认证机构每年对企业进行至少一次的监督与检查，查证企业有关质量管理体系的保持情况。一旦发现企业有违反有关规定的事实证据，即对该企业采取措施，暂停或撤销该企业的体系认证。