二、WHO FCTC管制

2003年5月第56届世界卫生大会一致通过了《烟草控制框架公约》（以下简称《公约》），这是WHO首次使用它的《组织法》第十九条所规定的权力，制定出的第一个全球性公约，由各成员国以国际协定方式达成的烟草控制的国际间法律文件，也是针对烟草行业的第一个世界范围的多边协议，其主要目标是 “保护当代和后代免受烟草消费和接触烟草烟气对健康、社会、环境和经济造成的破坏性影响”，实行全面的烟草控制战略。2005年8月28日，十届全国人大常委会第十七次会议经过表决，批准了世界卫生组织《公约》，《公约》在我国正式生效。

2006年2月6日至17日第一次缔约方大会在瑞士日内瓦召开。120多个缔约方、50多个非缔约方、近30个联合国机构和组织及非政府组织派团参会。会议确定优先制定 “防止接触烟草烟气”“烟草成分管制与披露”两个准则。会议通过了缔约方提交履约报告的格式与内容，并采用循序渐进方式，将报告的内容分三组问题，分别在公约生效后的第二年、第五年和第八年依次提交。依照公约，报告内容主要涉及烟草消费、立法、价格税收、烟草制品成分披露、包装与标签、烟草广告及赞助与促销、打击非法贸易、未成年人保护、教育和公众意识、经济替代、监测等。

2015年2月27日是《公约》在我国生效的10周年纪念日。当天，世界卫生组织在日内瓦举行庆祝活动，充分肯定《公约》在促进公共健康领域所发挥的巨大作用。世界卫生组织总干事陈冯富珍表示，自2005年生效以来，《公约》已取得里程碑式的胜利。

陈冯富珍说，《公约》是保护公众健康最有力的预防工具。一是挽救生命。目前，41个国家已通过减少烟草需求措施，预计吸烟者减少148万人，避免740万人因吸烟死亡。二是提供有说服力的证据。当公共政策与经济利益有冲突时，《公约》是制胜法宝。三是成为非卫生部门、联合国机构紧密合作支持卫生事业发展的典范。特别是在预防心脏病、癌症、糖尿病和慢性呼吸道疾病这4种主要非传染性疾病方面，《公约》发挥了重要作用。

陈冯富珍指出，当前控烟面临三个主要挑战：一是烟草控制疲劳，二是缺乏有效执行措施，三是应对烟草工业干预。她呼吁所有缔约方批准《消除烟草制品非法贸易议定书》，尽快推动其成为国际法。

《公约》于2005年生效，目前已有180个缔约方。中国于2005年正式批准该公约。中国常驻联合国日内瓦办事处和瑞士其他国际组织代表吴海龙大使代表中国政府发言。他表示，中国政府高度重视保障人民健康工作，认真履行《公约》义务。一是加强政策引导。2012年，中国政府颁布《中国烟草控制规划（2012—2015年）》，明确提出国家控烟和履约工作以保障人民健康为中心。二是大力推动控烟立法。中国正积极制定《公共场所控制吸烟条例》，修订 “广告法”，为执行《公约》提供充分法律依据。三是加强监管，严查各种烟草广告违法案件，严厉打击烟草制品非法贸易。四是采取多种形式加强 “吸烟有害健康”宣传工作，动员全社会开展控烟宣传教育。目前，中国民众对烟草烟气危害的认识明显提高，烟草制品非法贸易得到有效遏制，全社会已形成支持控烟的氛围。

（一）世界卫生组织（WHO）关于烟草制品成分管制工作的建议

为向各成员国提供烟草制品管制框架方面的科学建议，WHO成立了烟草制品管制科学咨询委员会（SACTob）。该委员会由产品管制、戒烟和烟草成分与释放物分析方面的科学专家组成。2003年11月，该咨询委员会经批准改为 “世界卫生组织烟草制品管制研究组”（TobReg）。作为WHO的一个正式实体，研究组通过总干事向执行委员会报告，以期使各会员国关注WHO在烟草制品管制方面做出的工作和努力。

《公约》中对于卷烟制品安全性管制的条款主要是第9条和第10条。

第9条：烟草制品成分管制

缔约方会议应与有关国际机构协商提出检测和测量烟草制品成分和燃烧释放物的指南以及对这些成分和释放物的管制指南。经有关国家当局批准，每一缔约方应对此类检测和测量以及此类管制采取和实行有效的立法、实施以及行政或其他措施。

第10条：烟草制品披露的规定

每一缔约方应根据其国家法律采取和实行有效的立法、行政或其他措施，要求烟草制品生产商和进口商向政府当局披露烟草制品成分和释放物的信息。每一个缔约方应进一步采取和实行有效措施以公开披露烟草制品的有毒成分和它们可能产生的释放物的信息。

为有效地实施《公约》各条款的规定，WHO TobReg提出了一系列的相关建议。针对以上两项条款的内容，2004年WHO TobReg形成了第一份建议书，内容包括：制造商应至少每年向管制机构报告烟草制品成分和释放物的相关信息，及有关烟草制品的产品特点，具体管制分析物名单如表1－4所示。

产品特点信息包括：气溶胶粒径参数、滤嘴透气度、滤嘴长度、滤嘴纤维残留、滤嘴活性炭含量、卷烟圆周、纸的透气度、烟草薄片比例、膨胀烟丝比例、水分和卷烟硬度共11项。同时建议还要求，如果产品设计、加工和生产发生变化，生产商应向管制机构报告所有的变化以及变化的原因和变化对产品特点、成分和释放物所产生的影响。

另外要求生产商报告还应包括烟草制品的成分（原材料、杀虫剂残留物、污染物、香精香料和加工的辅助品）和释放物的数据。

生产商除了需要向管制人员提供现有的产品信息外，还应提供有关新产品，包括改型产品的信息。信息应包括产品设计、消费者使用方法，以及所有毒性研究结果。

关于信息披露，要求生产商在包装和产品标签上披露烟草及释放物中的有毒成分，并且通过电子手段（如互联网站等）向有关研究人员或其他公共卫生官员提供相应的信息。表1－4为WHO TobReg提出的管制分析物清单。

2006年2月第一届缔约方会议通过了 “为实施公约拟订准则”的决定，并针《公约》的第9条和第10条为各缔约国制定准则拟订了参考的内容（表1－5）。

（二）我国烟草制品成分管制策略

烟草管制的目的是使它们对消费者具有低危害性。迄今为止，焦油被公认为是烟草烟气致癌物质的主要成分，降低卷烟焦油的水平被认为是以降低危害为目的的改进烟草制品的主要形式。因此与欧盟和日本类似，我国在降焦工程上给予了极大的关注和投入，管制也主要集中在降低卷烟烟气中的焦油含量上，目前我国对焦油允许的最大限量为15mg，另外对烟碱和一氧化碳的含量也进行监测和管制。

烟草制品是精致加工、高度发展的烟碱输送工具。因此，烟草制品管制必须考虑烟碱在烟草中所起的重要作用。卷烟是我国目前烟碱输送系统的主要表现型式。近年来，随着更多其他烟碱输送装置的发展，在美国市场上已经出现了大量新型烟草制品的型式，这些产品有可能在将来进入中国市场。这些新产品包括：低浓度亚硝胺卷烟、加热而不燃烧的烟草装置以及无烟烟草制品等。目前还没有包含评估这些产品的管制框架，因此新的管制不仅要检查卷烟，还要考虑检查所有能输送烟碱的产品。

关于烟碱管制的核心是对烟碱该采取什么样的措施。烟碱是消费者为什么吸烟的根本原因，但是它并不是吸烟对人体造成主要危害的根源。早在1976年，就有人提出焦油的含量应该相对于烟碱的含量来测定，降低焦油和其他相对于烟碱的有毒物质可以减小卷烟烟气的危害性。虽然这还没有明确地被采纳作为一个维护公众健康的策略，但是鉴于吸烟者的 “补偿”抽吸，我们确实应该承认它潜在的益处。对此解释的基础是吸烟者倾向于控制对烟碱的吸入量，以达到一种 “满足感”水平，随着时间的持续需要通过吸食更多的卷烟来补偿体内降低的烟碱含量，以维持在一个相对稳定的烟碱剂量上。所以，如果烟碱含量不变而减少焦油的含量，那么吸烟者就不需要进行补偿，因此吸入的焦油就会减少。这个策略涉及管制释放物中的焦油/烟碱的比值，国外烟草行业内部的观察资料也表明这样的观点：对影响健康较佳的衡量标准是焦油和烟碱的比值（T/N）。对此说法，我们更同意英美烟草公司的观点，对此必须附加限定，即同时还要有对烟碱和焦油单独的限量（以避免同时出现高焦油和高烟碱含量）。另外需要兼顾考虑的是焦油自身的毒性可能因时间的变化或产品的不同而异。

对于产品管制领域的理解从20世纪90年代后期开始提高得相当快。根据不断增长的证据，一些国家或地区已经提出新的烟草制品管制建议或指南，领域包括更为实际地评估和管制一些有毒物的危害和摄入，发展测量烟气中除焦油、烟碱和一氧化碳以外的成分含量的标准测定方法，以及对降低危害性的烟草制品可能性的评估方法等。总之，鉴于卷烟的复杂性，对降低其危害性的管制应该是建立在正确理解吸烟者行为基础上的多种尺度衡量。因此，需要在更宽泛的与 “健康”“环保”相关的参数范围内对产品进行综合的评估。我们借鉴欧盟提出的一种新型烟草制品综合管制框架（见表1－6），这些尺度之间是相互关联的。例如，产品的物理设计特性与化学构成相互影响，并会影响到人类的吸烟行为以及对烟碱的摄入程度。

然而根据我国目前的基础和现状，建议首先从进一步发展 “产品特性和释放物，声明，研究、评价与监控”三方面的管制考虑，同时关注并开始研究和试验 “摄入、损害和疾病风险”的评价方式及方法，积累经验和数据，为未来制定全面的烟草制品管制模式奠定基础。

（三）产品特性和释放物

1. 产品设计参数

产品特性的物理参数与卷烟的其他性质相互关联，对于这些指标的检测和把握不但只是单纯意义上的质量波动的管理问题，更主要的是这些参数值直接影响人类的吸烟行为，与烟气的释放量密切相关。在WHO TobReg发布的《推荐的烟草制品检测方案和指南》中列出了卷烟生产商应该报告的产品特点指标，较为全面地反映了一个卷烟牌号的设计特点。具体参数如下：①气溶胶微粒大小（95%置信区间的平均值）；②滤嘴的通风率；③滤嘴长度；④滤嘴纤维残留；⑤滤嘴活性炭含量；⑥卷烟圆周；⑦纸的透气度；⑧薄片的比例；⑨膨胀烟丝的比例；⑩水分；⑪卷烟硬度。

以上11个参数中有5项是我国现行《卷烟》国家标准中未要求进行常规检测的，即：气溶胶微粒大小、滤嘴纤维残留、滤嘴活性炭含量、薄片比例和膨胀烟丝比例。国内烟草企业调研表明开展这5个参数的测定，无论是资金投入和技术能力都比较容易实现，因此建议以上指标全部列入生产企业的年度报告中。

2. 烟草成分

在《推荐的烟草制品检测方案和指南》中还建议生产商报告应包括烟草制品的成分（原材料、杀虫剂残留物、污染物、香精香料和加工的辅助品）和释放物的数据。并推荐如下烟草检测管制分析物：烟碱、氨/铵离子、金属（砷、镉、铬、铅、汞、镍、硒）、特有亚硝胺（NNN、NNK、N′－亚硝基新烟草碱和N′－亚硝基假木贼碱）和薄荷醇。

3. 烟气释放物——WHO卷烟烟气有害成分管控清单

为了进一步完善《公约》第9条、第10条和第11条的相关规定，2004年10月26—28日，WHO烟草制品管制研究组（TobReg）第一次工作会议在加拿大蒙特利尔召开，这次会议中TobReg颁布了《烟草制品研究与测试能力发展指导原则和启动烟草制品测试提议的草案：推荐1》（以下简称《推荐1》）。在《推荐1》提出了设定单位焦油（每毫克）或单位烟碱（每毫克）烟草制品烟气优先级有害成分释放量最高限量的要求。

为了研究如何更好的实现烟草制品优先级成分最高限量的要求，WHO的无烟草行动组织（TFI）和国际癌症研究机构（IARC）联合组建了研究工作组。2006年4月10—11日，该工作组在法国里昂召开会议，会议决定首先开展烟草特有亚硝胺最高限量的研究工作。同时该工作组还建议，烟草生产企业应该公布其市场上每一种品牌和规格卷烟主流烟气中每毫克焦油的烟气中有害成分释放水平数据。

2008年，WHO研究工作组颁布了重要的《烟草制品管制的科学基础：第951号技术报告》（以下简称《951号报告》）。《951号报告》首次公布了卷烟烟气中9种优先级成分在深度抽吸模式（HC）下最高限量（见表1－7）。该9种优先级成分最高限量是基于现有市场上已公布的数据，按照最高限量的设定准则计算获得的。对于NNN和NNK，WHO研究工作组认为，由于其在现有卷烟加工工艺技术条件下较容易实现降低其在烟气中的释放量水平，因此TobReg第一次工作会议决定采用市场上卷烟检测数据的中位值作为设定准则；对于其他7种成分，考虑到不同烟草制品的释放量存在较大的差异和不确定性，因此采用中位值的125%作为设定准则。在表1－7中，国际卷烟品牌样品数据来源于2005年Counts等研究报道的数据，其样品主要为美式混合型卷烟，而加拿大卷烟品牌的数据来源于加拿大卫生组织通报的数据，其样品主要为烤烟型卷烟。由于表1－7中采用的数据所涉及的卷烟在其他国家具有广泛的市场份额，因此，WHO研究工作组建议：如果监管者能够获得本地市场卷烟样品主流烟气中9种优先级成分释放量的数据，那么可以直接根据最高限量的设定准则，确定本地市场卷烟样品中9种优先级成分释放量的最高限量，否则，监管者可以直接根据本地市场卷烟的主要类型，选择表1－7中烤烟型（加拿大品牌）的最高限量或混合型（国际品牌）的最高限量作为本地卷烟成分的管制依据。

（四）WHO推荐的卷烟烟气9种优先级管控有害成分限量原则

TobReg在权衡了卷烟贸易和系列卷烟烟气有害成分管控等因素的基础上，确定了以不消灭大多数品牌卷烟为前提，最大范围内强制降低市场上已有卷烟烟气有害成分释放量的目标。基于这样的目标，2007年，《945号报告》公布了SOP标准分析条件下NNN和NNK以市场上卷烟中位值作为限量的原则。2008年，《951号报告》确定了SOP标准分析条件下乙醛、丙烯醛、苯、苯并［a］芘、1，3－丁二烯、CO和甲醛以市场上卷烟125%中位值作为限量的原则。

此外，WHO在限量的表达形式的解释说明指出，有害成分推荐性限值是唯一的限量值（如表1－7所示），WHO不建议采用（限量±标准方差）的表达形式。

WHO推荐的卷烟烟气有害成分测试用吸烟机标准分析条件采纳了加拿大深度抽吸模式分析条件，即抽吸容量为55mL，抽吸频率为30s，抽吸持续时间为2s，通风孔全封闭的吸烟机抽吸模式。

WHO推荐的卷烟烟气有害成分限量表达方式为单位毫克烟碱有害成分释放的微克量（μg/mg）。

WHO工作组（TobReg）最初推荐的卷烟烟气有害成分管控清单共计18个（如表1－8）。其中，对于卷烟烟气9种优先级管控成分，WHO基于现有数据研究成果，已经明确提出了加拿大和国际两个市场的最高限量限值。对于卷烟烟气其他需要管控的有害成分，WHO建议这些有害成分需要被检测并进行报告。

经过WHO研究工作组的讨论，根据目前的烟草制品烟气成分管制环境，最终形成了18个监管化合物，其中9个为优先级成分，并在2008年《951号报告》中确定了SOP标准分析条件下乙醛、丙烯醛、苯、苯并［a］芘、1，3－丁二烯、CO和甲醛以市场上卷烟125%中位值作为限量的原则，而对于剩下的9种成分，将会经过评估后给出其管制建议。

随着时间的推移，2013年12月于里约热内卢召开的会议上，世卫组织烟草制品管制研究小组从卷烟烟气中发现的7000多种化学品中确定了38种有毒物质的优先重点清单，见表1－9。有毒物质的优先重点清单取自8份现有的非详尽毒物清单（加拿大卫生部1种、荷兰国立公共卫生和环境研究院2种、FAD 3种、Counts 4种、Dybings和Fowles 5种、Hoffman分析物6种、澳大利亚的菲利浦·莫里斯品牌7种以及加拿大的菲利浦·莫里斯品牌8种）并着眼于权衡管制结构实际现实中确认的关注问题。

（五）卷烟烟气中管制有害成分的选择依据

众所周知，卷烟主流烟气中有4800余种化合物，选择何种成分作为优先级化合物管制成分并进行披露对WHO来说具有重要意义。

WHO主要根据毒性资料，确立了最初的18种烟气有害成分的最高优先级名单（如表1－7）。选择它们的依据是：

（1）卷烟烟气中存在特定化学品，经完备的科学毒性指数确定其含量对吸烟者有毒害作用；

（2）不同卷烟品牌的毒物浓度差异比反复测定单一品牌毒物所见的差异要大得多；

（3）如果对一种有毒物质实施强制性上限，可获得技术减少烟气中的特定毒物。

具体原因可以归纳为以下四点。

1. 卷烟烟气多种有害成分危害性评价方法

Fowles和Dybing在2003年提出的一种简单评价ISO抽吸模式条件下卷烟烟气中有害成分危害性的评价方法，即有害成分致癌风险指数和非致癌风险指数评价方法。为了与WHO有害成分限量管制模式相一致，WHO研究工作组借鉴参考了Fowles和Dybing的危害性评价方法，所不同的是WHO所获得有害成分动物致癌指数（Toxicant animal carcinogenicity indices，TACI）和有害成分非致癌响应指数（toxicant non－cancer response indices，TNCRI）以深度抽吸模式条件下单位烟碱有害成分释放量为基础计算获得的。具体计算如式（1－1），式（1－2）：

式中：TACI——有害成分动物致癌指数，无量纲；

卷烟烟气单位烟碱有害成分释放量——单位为μg/mg；

T25值——能够引发25%的试验动物在其标准寿命期内特定组织肿瘤的化学物慢性剂量，单位为mg/kg/d。

式中：TNCRI——有害成分动物非致癌响应指数，无量纲；

卷烟烟气单位烟碱有害成分释放量——单位为μg/mg；

可耐受摄入量——是指没有可估计的有害健康的危险性对一种物质终生摄入的容许量。取决于摄入途径，可用不同单位来表示（如空气mg/m³）。

WHO根据此评价计算方法，获得了国际品牌、加拿大品牌和澳大利亚品牌卷烟的有害成分动物致癌指数（TACI）和有害成分非致癌响应指数（TNCRI），如表1－10～表1－11所示。从数据可以看出，无论是采用TACI或TNCRI的危害性评价方法，卷烟烟气中有害成分在不同市场中的危害性计算指数大小排序均是一致的。例如在有害成分动物致癌指数（TACI）方面，1，3－丁二烯、乙醛、异戊二烯、NNK、苯和镉较高，在有害成分非致癌响应指数（TNCRI）方面，丙烯醛显著高于其他烟气有害成分，乙醛、甲醛和HCN的TNCRI相对较高。基于该种卷烟烟气有害成分危害性评价方法，WHO能够获得从毒性危害性角度所提出的卷烟烟气优先级有害成分清单。

虽然TACI或TNCRI的危害性评价方法能够为卷烟烟气优先级管控有害成分的选择提供一定依据，但WHO同时还指出这种卷烟烟气危害性评价方法具有显著的缺陷。这主要由于TACI或TNCRI的危害性评价方法是针对单一卷烟烟气有害成分，而并没有考虑到烟气复杂体系中有害成分之间相互增强或削弱的协同作用和影响。

2. 不同品牌单位烟碱有害成分释放量的差异

首先，具有较大差异的优先级成分能够促使在中位值限量管制模式条件下更大的实现降低卷烟烟气优先级有害成分的释放量水平幅度；其次，具有较大变异的优先级成分能够克服测试重复性的误差，从而更加有效地实现最高限量的管控。

通常情况下，差异可以采用变异系数（Coefficient of Variation，CV）来描述和量化。于是，WHO将市场上不同品牌卷烟烟气单位烟碱有害成分的释放量的变异系数与对应有害成分释放量测试分析方法的平均重复性变异系数之比作为衡量烟气有害成分变异的重要指标，计算方法如式（1－3）：

式中：Ratio——有害成分变异衡量值；

CV_卷烟品牌——市场上不同品牌卷烟烟气单位烟碱有害成分的释放量的变异系数；

CV_分析方法——对应有害成分释放量测试分析方法的平均重复性变异系数。

按照上述计算公式，获得不同市场上不同品牌卷烟烟气单位烟碱有害成分的释放量的变异系数与对应有害成分释放量测试分析方法的平均重复性变异系数之比（有害成分变异衡量值）如表1－12所示。从表1－12可以看出，三个市场上部分有害成分的变异衡量值（Ratio）存在显著差异，例如，苯并［a］芘在加拿大市场上具有较高的变异，然而对于国际市场而言，苯并［a］芘的变异要小得多。同时在表1－12中，对于苯酚和CO而言，这两种有害成分在三个市场上均具有较高的变异。最终，WHO指出，加拿大和国际市场上现有卷烟的数据分析表明，绝大多数的卷烟烟气有害成分均具有显著的变异（差异），这意味着有害成分最高限量的管制模式具有足够的空间来实现卷烟烟气单位烟碱有害成分释放量降低的目标。基于上述论据，WHO将有害成分的变异作为优先级管控有害成分选择的重要依据，即在毒性危害性分析的基础上，选择变异较大的有害成分作为WHO优先级管控成分，这既符合最高限量管制的实际，同时也符合现有分析技术的实际。

此外，通过比较三个不同市场上所有不同品牌卷烟的烟气单位烟碱有害成分释放量均值（如图1－2）可以看出，部分有害成分三个市场上烟气单位烟碱有害成分释放量均值差异十分显著，其中对于一些有害成分，其在三个市场间的变异要远远大于市场内不同卷烟品牌的变异。由此WHO指出，市场间的显著变异说明了部分市场上的卷烟在现有卷烟设计和加工工艺条件下具有足够的潜力实现降低卷烟烟气有害成分的目标，即部分市场具有降低管控有害成分释放量水平的可能性，而这恰恰可以为有害成分最高限量的管制提供了可行性的依据。

3. 具备能够降低优先级成分释放量的技术

WHO认为，设置单位烟碱有害成分水平的另外一个考虑是促使烟草行业修改他们的产品以具有更低的毒物水平的能力。检查已发表的文献和公开的烟草行业的文件和专利可以帮助确定现有的技术在何种程度上可以被用来减少在香烟烟气中指定的有毒物质的排放。值得注意的是，有可能有额外的关于减少毒物水平的工业能力的证据，但尚未公开出版。目前，大部分公开出版的报告中引用的数据和文件是ISO方案而不是TobReg推荐的改善后强烈的吸烟方案。然而，ISO数据可能会提供一些关于将需要的一般性的设计变更的洞察。针对9种卷烟烟气有害成分的减害技术如表1－13所示。

4. 具备现有有效的检测方法和分析技术

对于卷烟烟气中数量繁多的有害成分的管制，具备现有可靠的检测定量分析方法是至关重要的。目前，这对这些烟气有害成分的分析检测方法正在由WHO的TobLabNet逐步推进。此外，关于有害成分的分析方法还可参考包括英国政府化学家实验室、加拿大卫生部，以及美国疾病控制和预防中心和马萨诸塞州卫生局的分析方法和技术。

按照WHO上述4条依据，经过WHO研究工作组的讨论，根据目前的烟草制品烟气成分管制环境，并确立了18种管制成分清单（如表1－8），其中的9种优先级有害成分被首先用于最高限量的管制对象。

（六）最高限量制定原则的选择

如前所述，《945号报告》公布了SOP标准分析条件下NNN和NNK以市场上卷烟中位值作为限量的原则，其他7种优先级成分采用125%中位值作为限量的原则。对于NNN和NNK而言，WHO认为这两种有害成分具有较高的毒性，同时市场上不同品牌卷烟单位烟碱的释放量差异显著，而且对于现有烟叶调制和加工工艺而言，降低NNN和NNK相比较其他有害成分是更加容易实现的，因此NNN和NNK以市场上卷烟中位值作为限量的原则。此外，WHO探讨了不同市场卷烟烟气每种有害成分市场上最小值、90%位值、最大值与中位值之比（如图1－3～图1－5），在图1－3～图1－5中可以看出，对于NNN和NNK而言，三个市场上这两种有害成分最小值与中位值之比相比其他有害成分远小于1，这说明降低NNN和NNK的空间较大，同时也意味着在现有市场上NNN和NNK存在较大的变异，因此WHO选择中位值的最高限量制定原则。而对于其他有害成分而言，绝大多数的有害成分90%位值与中位值之比与1.25相当，这说明采用125%中位值作为限量时，仅仅会导致市场上具有较高单位烟碱有害成分释放量的卷烟品牌受到限制，而不会导致绝大多数的卷烟品牌无法符合管制的要求。因此，采用125%中位值最高限量原则是WHO的平衡的结果，即在防止现有卷烟市场崩溃的前提下，利用NNN和NNK中位值和其他有害成分125%中位值的最高限量原则逐步实现WHO推荐的多种卷烟烟气有害成分共同管制的目的。

（七）烟草制品有害成分管制依据

为更好的实现烟草制品在履约成员国的科学管制，WHO相关研究工作组在烟草制品管制的科学技术背景和依据方面做了大量归纳、整理和凝练工作，并提出了针对烟草制品管制的科学建议。由于这些科学和技术背景和依据对烟草制品管制具有基础性和支撑性的引导作用，因此，近年来有关成分管制的科学建议成为各缔约国政府和跨国烟草公司关注的焦点。以下针对烟草制品成分管制的 “科学与技术背景”相关内容进行综述。

1. 采用吸烟机测试分析方法是适应监管的有效手段

近年来，如何对卷烟烟气的危害进行有效的评估并应用于烟草制品的成分管制是科学界和WHO始终探索的课题。

吸烟者血液、尿液和唾液中的生物标记物评估方法是能够准确分析吸烟者个体对于烟气中特定组分暴露水平的有效方法。但这种分析方法由于会受到吸烟者个体差异、抽吸行为差异和卷烟产品差异的影响，导致不同研究人员对于不同品牌卷烟或不同吸烟者的评估差异巨大。因此，WHO工作组（TobReg）在2004年10月16—28日的加拿大会议上认为，在有效的生物标记物风险分析方法验证之前放弃吸烟机条件下卷烟焦油、烟碱、CO和其他有害成分的分析将会导致监管和信息无效，而这违背了维护WHO成员国的利益，也不符合《公约》的实际。为此，WHO指出，虽然吸烟机条件下烟气释放量不能够反映吸烟者实际暴露量，同时也不能够作为卷烟烟气危害风险的评估手段，但对于卷烟主流烟气中不同有害成分的吸烟机条件下释放量水平分析，有利于监管者采取管制手段主动降低烟气中的有害成分释放量水平，并依据最高限量的要求，强制禁止超过管制成分最高限量的卷烟进口或出口销售，从而达到适应当前监管环境的烟草制品成分管制需求。

2. 加拿大深度抽吸模式是符合监管的科学分析条件

当前，对于卷烟烟气释放量分析过程中吸烟机抽吸模式的选择是科学界广泛关注的问题。对于WHO研究工作组而言，由于不同的抽吸模式会产生不同的单位毫克烟碱烟气有害成分释放量水平，最终导致不同品牌卷烟在成分管制要求下的排序，因此，确立烟草制品成分管制分析过程中的吸烟机抽吸模式显得尤为重要和紧迫。

当前，国际上普遍接受的有三种抽吸模式，分别为ISO/FTC抽吸模式、马萨诸塞抽吸模式和加拿大抽吸模式。每种抽吸模式各有其优点和缺点，但最终WHO把加拿大抽吸模式推荐为符合烟草制品管制战略的最有效的卷烟烟气释放量分析用吸烟机抽吸条件，并与2012年4月由WHO烟草实验室网络（TobLabNet）组织颁布了《卷烟深度抽吸方法标准操作规程》官方方法。

WHO之所以采用加拿大深度抽吸模式方法，主要有3个方面的依据。

（1）加拿大深度抽吸模式获得卷烟烟气释放物值更高，从而可以降低重复测试TSNAs的变异系数（CV）。图1－6给出了Counts等在2005年针对国际品牌卷烟烟气中4种TSNAs（N′－亚硝基假木贼碱、N′－亚硝基新烟草碱、NNN和NNK）在三种抽吸模式条件下平均变异系数。从图1－6可以看出，当焦油释放量低于10mg时，TSNAs的变异系数显著增高。在三种抽吸模式条件下，由于加拿大深度抽吸模式所获得的焦油释放量较高（16～38mg），因此仅有加拿大深度抽吸模式条件能够使不同焦油释放量的卷烟具有较为稳定的重复测量变异。

（2）与ISO抽吸模式相比，加拿大深度抽吸模式不仅能够获得更高的卷烟烟气有害成分释放量水平，还能够获得更高的单位烟碱卷烟烟气有害成分释放量水平，因此，加拿大深度抽吸模式能够反映吸烟者更加深度的抽吸行为，因此也可以更好的反映卷烟制品在深度抽吸条件下的卷烟燃烧和烟气释放物特点。

（3）TobReg认为，加拿大深度抽吸模式能够更准确地反映卷烟烟丝和添加剂配方的特征，克服滤嘴通风、活性炭滤嘴等卷烟设计因素对烟气释放物水平导致的影响。以活性炭滤嘴卷烟为例，在ISO抽吸模式条件下，活性炭滤嘴卷烟主流烟气中VOCs（苯、1，3－丁二烯、丙烯腈）释放量显著低于其他有害成分的释放量（包括烟碱），也显著低于相同规格普通滤嘴卷烟主流烟气中VOCs的释放量。然而，在深度抽吸模式条件下，活性炭滤嘴卷烟主流烟气中VOCs释放量显著增高，而且VOCs的增量要显著大于烟碱的增量。由此说明，当吸烟者采用深度抽吸行为时，ISO抽吸模式无法衡量单位烟碱有害成分（VOCs）的实际增加水平。同时这样的事实也反映，抽吸模式不仅仅改变了卷烟烟气的捕集量，而是改变了卷烟燃烧的状态，从而导致卷烟烟气各种有害成分释放量之间变化的差异。

3. 监管依据方法

为实现WHO烟草制品优先级有害成分披露与管制的要求，确保烟草制品有害成分披露数据的可靠性，2004年4月，来自20个国家的25个实验室代表参加了WHO烟草实验室网络（TobLabNet）组织于在荷兰海牙召开了第一次工作会议，从而标志着TobLabNet的正式成立。随后，WHO针对卷烟烟气中有害成分化学标准分析方法的研究也全面展开。在卷烟烟气有害成分标准分析方法方面，2012年4月，WHO正式发布了《卷烟深度抽吸标准操作程序》（Standard operating procedure 01，SOP 01）TobLabNet官方方法，该方法预示着加拿大深度抽吸模式吸烟机分析条件被正式采纳作为WHO烟气有害成分分析的标准分析条件。除此之外，目前正在进行研究建立的SOP分析方法还包括TSNAs、苯并［a］芘、羰基化合物和挥发性有机化合物（VOCs）等。