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2 规范性引用文件
本《指南》的制定引用了以下文件。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本《指南》。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本《指南》。
《中华人民共和国药典一部》（2015年版）。
《中华人民共和国药典四部–9101药品质量标准分析方法验证指导原则》（2015年版）。
《中华人民共和国药典四部–9105中药生物活性测定指导原则》（2015年版）。
《中药材商品规格等级通则》T／CACM 003－2016。
《Botanical Drug Development Guidance for Industry》U.S.Department of Health and Human Services，Food and Drug Administration，2015.