第五节 日本食品卫生相关法规

一、食品和食品添加剂（摘编）

（全面卫生控制的生产流程）

第十三条

（1）当厚生劳动省收到依据全面卫生控制的生产流程（在本法中，上述流程是指在生产或加工中针对生产或加工方法和卫生控制方法采取全面措施来防止发生食品卫生危害的过程）来生产或加工食品的工厂（包括有意在海外生产或加工该种食品的人）提交的关于生产或加工某种食品的申请材料时，厚生劳动省针对每种类型的食品和生或加工工厂，要求其采取全面卫生控制的生产流程或加工过程。

（2）若对前款中采取全面卫生控制的生产流程的生产或加工方法及卫生控制方法提出申请时，上述生产或加工方法及卫生控制方法不符合《省令》规定的相关标准，厚生劳动省则不得对前款规定中的申请予以批准。

（3）根据《省令》规定，欲取得第（1）款规定的批准许可，申请人应提交申请材料及必要文件资料，包括根据全面卫生控制的生产流程生产或加工食品的试验数据。

（4）获得第（1）款规定批准证的人（在下一款中称之为“批准证持证人”）欲变更该批准证所批准的全面卫生控制的生产流程的部分内容时，该持证人可对上述变更内容部分提出批准申请。在此种情况下，适用前两款中的相关规定。

（5）出现下列情况之一的，厚生劳动省可撤销批准证持证人取得的部分或全部相关批准内容：

①该批准证所批准的采取全面卫生控制的生产流程的生产或加工方法及卫生控制方法不再符合第（2）款中的《省令》所规定的相关标准。

②未获得前款规定中的批准，批准证持证人擅自变更其批准证所批准的全面卫生控制的生产流程。

③当厚生劳动省要求批准证持证人提交必要报告时（厚生劳动省裁定有必要提出上述要求时），持证人未提交报告或提交虚假报告的。

④厚生劳动省认为有必要要求相关官员在批准证持证人在生产流程中检验其食品生产或加工厂、办事处、仓库或其他地点时，持证人拒绝、阻碍或逃避检验的。

（6）根据第（1）款规定批准证所批准的按照全面卫生控制的生产流程生产或加工食品应视为食品生产或加工所使用的方法符合第十一条第（1）款规定标准，适用本法规定或基于本法所做出的所有命令。

（7）如欲获得第（1）款规定批准证或申请第（4）款规定的变更内容时，申请人须承担《内阁令》所规定的检查申请材料所需的费用。

（全面卫生控制的生产流程批准证有效期）

第十四条

（1）如欲申请对前条第（1）款规定批准证进行续期时，根据《内阁令》规定，除非申请人每次在必要时都申请续期，否则，申请人的批准证在三年后将失效。

（2）上条中的第（2）款和第（3）款规定适用于前款批准的续期申请。

（3）若已提交前款规定的续期申请而在批准证有效期届满之日未做出处理的，尽管原批准证在做出处理前其有效期已届满，则原批准证仍然有效。

（4）在前款规定中，若批准证的续期申请程序已经完成，则批准证的有效期应从原批准证有效期届满之日的次日起开始计算。

（5）申请对第（1）款规定批准证进行续期的申请人，应负担《内阁令》规定的用于进行必要检验的实际费用。

二、食品卫生法实施令（摘编）

（全面卫生控制的生产流程批准证的有效期）

第一条

（1）根据《食品卫生法》（第233号法律，下称“本法”）第十三条第（1）款的规定，第229号内阁令（下称“内阁令”）指定的食品范围如下：

①牛奶、羊奶、脱脂乳及加工乳制品。

②奶酪、冰激凌、炼乳、脱水脱脂乳、发酵牛奶、乳酸菌发酵饮料及乳制品饮料。

③不含酒精的饮料。

④肉类产品（在本部分及第十三条中，所指肉类产品包括火腿、香肠、熏肉及其他类似产品）。

⑤鱼酱类产品（鱼酱类产品是指鱼类火腿、鱼类香肠、熏鲸肉及其他类似产品）。

⑥包装在食品容器或器皿中并经过高压灭菌的食品。

（下文中这些产品是指包装在密封容器/包装器皿中、严格密封并经高压杀菌的食品，但不包括本条其他子款中所列的食品和除熏鲸肉外的鲸肉产品）。

（2）根据本法第十三条第（7）款，本内阁令规定不同情况下申请人应承担的费用如下：

①申请获得第十三条第（1）款规定的批准证的申请人，其应负担的费用为239700日元。

②申请变更第十三条第（4）款规定内容的申请人，其应负担的费用为96900日元。

三、食品、食品添加剂、器具和容器以及包装相关卫生法实施条例

第十三条 根据本法第十三条第（2）款，在该省令中规定的标准如下所示：

（1）应准备下列与该产品的全面卫生控制的生产流程相关的各种文件：

①产品说明，包括产品名称、种类、原材料和其他必要项目；

②与生产或加工过程相关的各种文件，说明生产或加工中所使用的机械和仪器的性能及其他必要项目；

③设备图纸，说明设施或设备结构、产品的运输路径（从原材料进厂到产品装运等全部环节的整个路径）及其他必要事项。

（2）应准备与产品的全面卫生控制的生产流程相关的各种文件，说明以下各项规定的事项：

①产品可能出现的食品卫生危害，应针对可能引起危害的物质和可能发生危害的过程，制定预防各种危害发生的各项措施；

②在①项的措施中，应规定为预防与产品相关的卫生危害而采取措施（上述措施需要持续频繁地进行确认）的实施情况；

③应规定②项下所规定的确认方法。

（3）应准备以下相关文件：当第（2）②项规定的确认过程发现该项下规定的措施执行不当时，说明所采取的改正措施文件。

（4）应准备以下相关文件：全面卫生管理生产流程规定的与设施设备的卫生控制和公司员工的卫生培训相关的产品卫生控制方法及其他必要事项。

（5）应准备以下相关文件：指出针对产品的全面卫生控制的生产流程的验证方法（如：产品的测试方法），以证明所出现的食品卫生危害已得到妥善预防。

（6）还应准备说明以下事项记录方法的文件及记录保存的时间和方法：

①与第（2）②款规定的确认程序相关的事项；

②与第（3）款规定的纠偏措施相关的事项；

③与第（4）款卫生控制方法相关的事项；

④与前款规定的验证程序相关的事项。

（7）在产品的全面卫生控制的生产流程中，工厂应将负责以下工作任务的专职人员落实到位。该专职人员应亲自履行其工作（以下各项所列工作除外）或指定专门人员（这些人员以前的工作任务应与其现在的工作内容相适应）执行上述工作的部分或全部：

①检查第（2）②款规定的措施是否被充分采用，核对第（2）②款规定的确认过程是否被充分执行，并保存与检验有关的各种记录；

②对第（2）②款项确认过程中所使用机械和仪器进行维护保养（包括计量表的校准），并保存上述维护保养的记录；

③其他必要工作。

（8）关于第（5）款规定的验证过程，负责以下工作的人员应落实到位。上述人员应亲自执行这些工作或指定专人（指定人以前曾担任与上述工作相符的工作）执行这些工作：

①对产品进行测试；

②对上面①规定测试中使用的机械和仪器进行维护保养（包括计量表的校准），并保存维护保养的记录；

③其他必要工作。

（申请批准证）

第十四条

（1）申请第十三条第（1）款规定的批准事项须向厚生劳动省提交包括以下事项的申请材料：

①申请人的姓名、地址和出生年月（如申请人为公司，应注明公司名称、主要办公地址及其法定代表的姓名）；

②产品的种类；

③生产厂或加工厂的名称和地址；

④产品全面卫生控制的生产流程要点。

（2）前款规定的申请应随附以下材料：

①前条第（1）到（6）款规定的申请文件；

②说明前条第（2）②款规定措施效果的材料；

③根据前条第（6）款规定文件制定的第（2）款规定产品的说明材料及保存记录。

（3）对于本条第（1）款规定的申请人，应负担与印花税票数目相等的费用。

（申请批准证的变更）

第十五条

（1）申请批准对本法第十三条第（4）款规定内容进行变更时，应向厚生劳动省提交包括以下事项的申请材料：

①前条第（1）至（4）款规定的事项；

②已获得批准的文件编号和获准日期。

（2）前款规定的申请文件应随附以下材料：

①拟变更的事项，针对前条第（2）①款文件及前条第（2）②款规定材料的描述进行变更 [对于变更前条第（2）①款的文件，还应提供新旧产品描述性能对照表]；

（2）前条第（2）③款规定的提交材料。

（3）对于第（1）款规定的申请人，应负担相等数目的印花税票。

（申请批准证的续期）

第十六条

（1）申请本法第十四条第（1）款规定批准证的续期申请，应向厚生劳动省提交包括前条第（1）款中各项规定事宜的申请材料。

（2）前款规定的申请材料应随附以下材料：

①第十三条中第（1）款、第（4）款至第（6）款规定的文件（可不随附内容不发生变更的文件，应提供与各项规定产品新旧描述性能的对照表）；

②第十三条第（2）款及第（3）款规定的文件；

③根据第十三条第（6）款规定文件制定的第13条第（6）①、②和④款规定申请材料及保存记录。

四、标签

（标签标准）

对食品和食品添加剂的商标标签粘贴标准规定如下：

（1）食品容器或包装器皿的显著位置应标明以下各项所规定的事宜（或当产品包裹起来零售时，在其包装器皿上应对本项规定的各项事宜及本条第5至8款、第16款及第19款规定的各项事宜进行说明），上述各项事宜的包装说明应在不打开食品容器或包装器皿的情况下，消费者容易看到：

①对于在特定储存条件下其质量迅速变坏的食品或食品添加剂，标注的日期（包括年份，前边可添加某些字母）应标明产品的“有效期”[本法中所称的“有效期”是指某一个具体时期，在这一时期内，可以确定食品或食品添加剂在规定储存条件下不会引起产品质量变坏（如：腐烂），而产生任何对健康不利的危害]。除上述食品或食品添加剂外，食品或食品添加剂包装上标注的日期（前面可加上某些具体字母）应说明产品的“保质期”（本法中所称的“保质期”是指某一个具体时期，在这一时期内产品储存在规定条件下可保持产品的质量）。

②食品生产或加工厂的地址（或根据下文规定，若为进口产品，应标明进口商的营业地址）及生产商或加工商的名称（或根据下文规定，若为进口产品，标明进口商名称；若从事上述生产、加工或进口活动的为公司，应标明公司名称）。

③对于食品添加剂，应标明食品添加剂的名称及食品添加剂中每种成分（用于调味的配料成分除外）所占的质量比例，当某种配料成分为维生素A衍生物时，应标明维生素A的质量比。

④对于包含附录附表5中所列的一种或多种食品添加剂的食品，应标明每一种食品添加剂的名称。

⑤对于用附录附表6所列食品（乳制品除外）作为原材料的已加工食品，应说明这些产品功效。

⑥对于包含由附录附表6规定食品（下称“规定食品原材料”）所衍生出的食品添加剂（不含抗原特性和调味剂的食品除外，同⑩项规定）的食品，应说明包含上述食品添加剂的食品功效及食品中的添加剂来源于特定材料。

⑦对于已根据本法第十一条第（1）款规定制定使用方法标准的食品或食品添加剂，应标明其使用方法符合上述标准。

⑧对于食品添加剂（⑩项中规定的食品添加剂除外），应标明“食品添加物”日语字样。

⑨对于从特定原材料中衍生出的食品添加剂，应标明“食品添加物”日语字样，并注明该食品添加剂来源于特定的原材料。

⑩对于焦油色制剂，应标明食品中实际制作的色剂名称，并在色剂名称前加上日语“制剂”字样。

⑪对于食品添加剂，若其申报内容在根据本法第十一条第（1）款规定制定的规格中有规定，则应标明食品添加剂的质量比例。

⑫对于含有食品添加剂的维生素A衍生物的食品，应标明维生素A的质量比例。

⑬对于致甜剂、制备剂或食品中包含的致甜剂，应在食品功效说明中注明该产品为一种L-苯基丙氨酸化合物或该产品中包括L-苯基丙氨酸。

⑭对于矿泉水和其他类似产品（“矿泉水和其他类似产品”是指仅由水组成的所有非酒精饮料），其容器或包装器皿中二氧化碳的压力在20℃时小于98 kPa，且二氧化碳经过巴氏法灭菌处理除去细菌（本法中所称“除去细菌”是指通过过滤或其他方式除去因水源问题而产生并在上述食品中繁殖的微生物细菌），应标明水源未经巴氏法灭菌处理。

⑮对于冷冻果汁（“冷冻果汁”系指由冷冻的压榨果汁或其浓缩物制成的产品，不包括用作成分配料的果汁），应用日文标明“冷冻果实饮料”。

⑯对于罐装食品，应标明食品主要组成成分的名称。

⑰对于肉制品，应标明家畜或家禽的种类。

⑱对于经过以下处理的肉制品，须标明下述处理过程并须说明肉制品在供人们食用前必须进行完全加热：利用利器打断肌腱和纤维而保持其原始形式不变，在调味剂中进行浸泡处理及在处理过程中可能导致致病细菌污染的其他处理。

⑲对于附录附表3中第4条目中所列的全部食品，应标明用作食品成分肉制品名称，应将食品成分按照食品中该成分的质量由大到小排列；当某种食品成分为鱼肉时，应在标签上用日语文字标明“鱼肉”字样。

⑳对于干肉制品（本法所称“干肉制品”是指通过烘干肉制品制得并用于销售的干肉制品），应标明本产品为干肉制品。

㉑对于未经加热的肉制品（本法中所称“未经加热的肉制品”是指通过盐渍、烟熏或烘干肉类而得到的产品，上述产品未通过将其中心部分放在63℃下保持30分钟进行杀菌，也没有通过其他同等的或更好的消毒方式进行灭菌即用于出售的未经加热肉制品，干肉制品除外），应标明本产品为未经加热的肉制品，且应注明其pH值与水化活性。

㉒对于特殊加热肉制品（本法中所称“特殊加热肉制品”是指通过将产品中心放在63℃下保持30分钟以外的其他方式制得，或通过效果相同或更好的其他方式制得的产品，但干肉制品和未经加热的肉制品应除外），应标明本产品是经特殊加热处理的肉制品，且应注明其水化活性。

㉓对于经加热的肉制品（本法中所称“经加热的肉制品”是指除干肉制品、未经加热的肉制品和经特殊加热的肉制品以外的肉制品），应标明本产品为经加热的肉制品且本产品在包装后（或包装前）已进行杀菌处理。

㉔对于严密包装在封闭容器或包装器皿内，且在120℃温度下消毒4分钟或通过其他效果相同或更好的消毒方式进行灭菌处理的某种肉制品、鲸肉制品、鱼肉香肠、鱼肉火腿或经特殊包装的鱼酱蛋糕（罐装产品或瓶装产品除外），须标明杀菌方式。

㉕对于pH值不大于4.6、水化活性不大于0.94的鱼肉香肠、鱼肉火腿或经特殊包装的鱼酱蛋糕（罐装产品或瓶装产品除外），应标明其pH值或水化活性。

㉖对于通过已冷冻或已加工食品而获得的产品（本法中所称的此类产品不包括非酒精饮料、肉制品、鲸肉制品、鱼酱产品、煮熟的章鱼或螃蟹），应标明本产品在食用前是否需要加热。

㉗对于食用前需加热的已冷冻食品（本法中所称“食用前需加热的已冷冻食品”是指通过已冷冻制作或已加工食品而获得的产品，该产品在食用前需加热），此类产品应标明其冷冻前是否经过加热。

㉘对于生牡蛎或鲜鱼片或去壳鲜贝类的冷冻食品（生牡蛎除外），应注明该产品是否可以用于生食。

㉙对于用于生食（冷冻产品除外）的鲜鱼片或去壳鲜贝类（生牡蛎除外），应标明该产品是否可用于生食。

㉚对于带壳的家禽蛋（仅适用于生食的产品），应标明本产品用于生食，且最好储存在不高于10℃的温度下，若产品过了保质期后，在人们食用前应通过加热进行灭菌处理。

㉛对于带壳家禽蛋（生食家禽蛋除外），应标明本产品用于制作其他食品，若用于人们食用时，应注明需进行加热灭菌处理。

㉜对于液态家禽蛋（家禽蛋去壳后所得产品，本条以下同），若该产品经过灭菌处理时，应注明加热灭菌的条件。

㉝对于液态家禽蛋（未经灭菌处理的产品除外），应标明该产品未经加热杀菌处理，且该产品用于人们食用时应标明需进行加热杀菌处理。

㉞对于生牡蛎（仅对用于生食的牡蛎），应标明它们被捕获的海洋、湖泊或沼泽的位置。

㉟对于煮熟的螃蟹，应标明其供人们食用时，是否需进行高温灭菌处理。

㊱对于用脂肪或油类处理即食面类产品，应标明该产品已用脂肪或油类处理过。

（2）若使用了前项中规定的各类内容，使用方应使用通俗易懂的日语文字向购买或使用上述食品或仪器添加剂的广大群众给予准确说明。

（3）具有营养功效的某种食品，若食品标签上涉及如下内容，应予以禁止。

①涉及与厚生劳动省所颁布标准相关的营养成分以外的食品成分功效；

②标注说明该种食品可促进和保持以保健为目的食用该食品的人们的健康。

（4）若为保健类专用食品以外的食品及具有某种营养功效的食品（下称“具有特殊食用用途的食品”），如其名称可导致对食品的食用用途发生误解，标签标明营养成分具有某种功效或可实现健康保健目的，上述内容应予以禁止；若具有某种营养功效的食品不属于保健类专用食品，则其标签上不得标注为保健类专用食品字样。

（5）对于不使用重组DNA技术获得的农产品生产的食品以外的食品（若已确认实现了特等生产与配售管理）或含有以不使用重组DNA技术获得的农产品作为原材料（包括用已加工食品作为原材料的情况）的已加工食品以外的产品，且已确认实现了特等生产与配售管理，则标签上应禁止标明相关农产品食物没有使用重组DNA技术而获得的。

五、水产品进口法规与程序要求

1．检疫

水产品没有指定的禁止进口地区。但是根据《检疫法》，被霍乱污染的地区或怀疑被污染的地区进口水产品应接受检验。

2．关于添加剂的法规

（1）根据《食品卫生法》，包括金枪鱼、鲱鱼在内的鲜鱼不能含有添加的二氧化碳。

（2）养殖水产品允许含有为增加产量而使用的抗生素和抗菌物质，但在使用时应确保满足日本的规格标准。例如，抗生素类土霉素的允许残留量仅为0.10 ppm。

（3）水产品中，河豚必须附有出口国政府机构签发的“健康证书”，证书作为进口通报的一部分必须包括河豚的种类名称和捕获地区。

（4）此外，如果需要进行检验，检验官将进行现场检验。检验以后如发现没有问题，则在食品进口通知单上加盖“通过”，如果发现不合格，将通知进口商采取销毁或退运的措施。

（5）冷冻食品的规格标准适用于冷冻鱼片和用于生鱼片的去壳的甲壳类动物，此标准规定每l g样品的细菌总数小于等于100000个，并且大肠杆菌检验为阴性。

（6）此外，热加工后冷冻的加工水产品（加热后冷冻加工）每1g样品细菌总数应小于等于3000000个，并且大肠杆菌检验为阴性。

（7）其他干制、腌制、加工的水产品必须符合添加剂的标准，包括贮藏材料等。

3. 《食品卫生法》中的检验程序

根据《食品卫生法》，进口商要向入境地检疫站的食品卫生检验处递交两个进口通知单的副本。如果检疫站检验以后没有发现问题，其将在通知单副本上加盖“通过”，并将其中一份返给进口商。

4. 《食品卫生法》中的过敏原标签

自2002年4月起，日本开始对含有过敏性物质的食品进行标签管理。对含有以鲍鱼、墨鱼、鲑鱼卵、小虾、螃蟹、鲑鱼和鲭鱼作为原材料的食品，建议标示含有过敏性物质。

5．日本农业标准体系

（1）质量标签

对于鲜鱼标签中应包括食品名和原产国，对于加工的水产品标签中应包括食品名、原料、内容物含量、生产商、保质期和保存方法。

（2）附带JAS标志

a．包含鱼、肉、火腿、香肠等的水产品在清关以后，生产商（进口商）向JAS标准等级组织申请，可以附带JAS标志。是否使用JAS标志由生产商（进口商）自行决定，而非强制性的。加工的水产品包括特殊包装的熟鱼酱、加工的海胆、调味品、调味海胆、柴鱼片、鱼、火腿、香肠、鱼糕（调味的熟鱼酱）、小沙丁鱼干等。

b．此外，2005年6月对JAS标准进行了修订。已在日本注册的外国认证机构对国外的企业进行JAS标志认证的体系已经经过复审，并且国外有机标准必须等同JAS标准的要求已经取消。

6．水产品的主要卫生要求（见表2-5）