第二节 医学影像相关法规
这里所说的法规通常为国家卫生计生委制定,这里面包含: 《建设项目职业病危害分类管理办法》(卫生部令第49号)、《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发 〔2009〕18号)、《三级综合医院医疗质量管理与控制指标(2011年版)》(卫办医政函 〔2011〕54号)、 《卫生行业信息安全等级保护工作的指导意见》(卫办发 〔2011〕85号)等。
与医学影像密切的法规有:《放射卫生技术服务机构管理办法》《放射卫生技术评审专家库管理办法》《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》,1990年颁布的 《放射防护监督员管理规定》,1993年颁布的 《医用X射线诊断放射卫生防护及影像质量保证管理规定》,1996年颁布的 《关于X-射线计算机体层摄影装置(CT)等大型医用设备配置与应用管理实施细则》,2002年颁布的 《放射防护器材与含放射性产品卫生管理办法》,2006年颁布的 《放射诊疗管理规定》、2007年颁布的 《放射工作人员职业健康管理办法》,《2009年—2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》(卫办规财发 〔2009〕67号),《2011—2015年全国乙类大型医用设备配置规划》(卫规财发 〔2011〕89号),《2011—2015年全国正电子发射型断层扫描仪配置规划》和 《甲类大型医用设备集中采购工作规范(试行)》(卫办规财发 〔2012〕96号)等。
《放射卫生技术服务机构管理办法》对人员资质进行了明确的规定,具体内容如下:
1.申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称,从事相关专业工作5年以上。放射卫生专业技术人员中,高级专业技术职称人员不少于3人,中级以上技术职称的人数不少于总数的60%,技术人员总数不少于10人。
2.申请放射防护器材和含放射性产品检测资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称,从事相关专业工作5年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中,高级专业技术职称人员不少于2人,中级以上专业技术职称的人数不少于总数的40%,技术人员总数不少于7人。
3.申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称,从事相关专业工作5年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中,中级以上技术职称人员不少于3人,技术人员总数不少于5人。
4.申请放射卫生防护检测资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称,从事相关专业工作3年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中,中级以上技术职称人员不少于2人,技术人员总数不少于5人。
5.申请个人剂量监测资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称,从事相关专业工作3年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生技术人员总数不少于3人。
《放射诊疗管理规定》已于2005年6月2日经卫生部(现国家卫生计生委)部务会议讨论通过,自2006年3月1日起施行,为卫生部令第46号,具体内容如下:
是指利用X线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。
是指利用X线的衰减等性质结合电子计算机技术取得人体内器官与组织的体层影像信息以诊断疾病的技术。
是指利用氢质子进动等性质结合电子计算机技术取得人体内器官与组织的体层影像信息以诊断疾病的技术。
是指在医学影像系统监视引导下,经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等,以诊断与治疗疾病的技术。
是指利用放射性核素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术。
(1)专业的放射影像医师,大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医师。
(2)病理学、医学影像学专业技术人员。
(3)放射技师和维修工程师。
(1)中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师。
(2)病理学、医学影像学专业技术人员。
(3)大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。
(1)大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师。
(2)放射影像技师。
(3)相关内、外科的专业技术人员。
1.装有放射性核素和放射性废物的设备、容器,设有电离辐射标志。
2.放射性核素和放射性废物储存场所,设有电离辐射警告标志及必要的文字说明。
3.放射诊疗工作场所的入口处,设有电离辐射警告标志。
4.放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区,在控制区进出口及其他适当位置,设有电离辐射警告标志和门机联锁曝光指示灯。
医疗机构发生下列放射事件情形之一的,应当及时进行调查处理,如实记录,并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门。
1.诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的。
2.放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的。
3.人员误照或误用放射性药物的。
4.放射性核素丢失、被盗和污染的。
5.设备故障或人为失误引起的其他放射事件。
《医用X射线诊断放射卫生防护及影像质量保证管理规定》于1993年10月13日卫生部(现国家卫生计生委)令第34号发布,其目的就是:必须采取有效措施,提高影像质量;减少重拍率、误诊率及漏诊率;注意受检者的屏蔽防护,减少和控制受检者的照射剂量,做好放射卫生防护影像质量保证工作,具体内容如下:
1.临床医师和放射科医师,在获得相同诊断效果的前提下,避免采用放射性诊断技术,合理使用X线检查,减少不必要的照射。
2.从事X线诊断工作的单位,必须建立和健全X线检查资料的登记、保存、提取和借阅制度。不得因资料管理及患者转诊等原因使受检者接受不必要的照射。
3.对婴幼儿、儿童、青少年的体检,不应将X线胸部检查列入常规检查项目;从业人员就业前或定期体检,X线胸部检查的间隔时间一般不少于2年;接尘工人的X线胸部检查间隔时间按有关规定执行。
4.临床医师和放射科医师尽量以X线摄影代替透视进行诊断。未经省级人民政府卫生行政部门允许,不得使用便携式X线机进行群体透视检查。
5.对育龄妇女的腹部及婴幼儿的X线检查,应严格掌握适应证。对孕妇,特别是受孕后8～15周的,非特殊需要,不得进行下腹部X线检查。
6.放射科技师必须注意采取适当的措施,减少受检者受照剂量;对受检者邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护。
7.候诊者和陪检者(患者必须被扶持才能进行检查的除外),不得在无屏蔽防护的情况下在X线机房内停留。
1.医学影像诊断报告书写的内容和格式由医疗单位制定出一定的规范,并有审定和签发制度。市(地)级以上医院放射科的诊断报告必须由主治医师以上的人员或主任授权的高年资住院医师签发。
2.放射科应有质量保证工作的各种记录、质量控制检测胶片等资料。至少保存5年,并定期进行分析和评价。
3.各单位购置X线诊断设备时,应根据拟开展的诊断项目,对X线诊断设备提出明确的要求。在设备订购合同上,应对射线防护及影像质量性能指标、安装调试及验收检测指标等提出要求。
4.各单位使用X线诊断设备应由生产厂家或通过考核合格持有省级以上卫生行政部门签发的资格证书的专业技术人员安装。生产单位应提供产品合格证,安装者应出具安装调试报告。
5.县级以上人民政府卫生行政部门对使用中的X线诊断设备,应每年进行一次状态检测。设备进行重大维修或更换零部件后,必须进行验收检测,达到规定的指标方可继续使用。放射科应对成像设备及器材定期地进行稳定性检测。
6.各级医疗单位应将X线诊断设备的订购合同、产品说明书、各种检测和维修记录建立档案并长期保存。
《关于X-射线计算机体层摄影装置(CT)等大型医用设备配置与应用管理实施细则》由卫生部(现国家卫生计生委)于1996年颁布,具体内容如下:
申请配置大型医用设备的医疗卫生机构必须是已列入地区性配置计划,符合以下条件,并根据医院等级情况配置相应的机型。
1.申请配置CT的医疗卫生机构,必须具备常规X线检查设备和相应人员、技术等条件。
2.申请配置MRI的医疗卫生机构,必须配置和使用CT 2年以上。
3.申请配置X-刀的医疗卫生机构,必须配置和使用直线加速器1年以上。
4.申请配置γ-刀的医疗卫生机构必须具备神经外科专业设备及技术条件。
5.CT、MRI机型分为3种,分别为科学研究型、临床研究型、临床应用型。
6.已被评为三级甲等的医院可装备CT、MRI三种机型;X-刀或γ-刀。
7.已被评为二级甲等的医院可装备CT、MRI临床研究型、临床应用型。
对大型医用设备的使用操作人员实行技术考核、上岗资格认证制度(现为全国医用设备使用人员业务能力考评)。使用操作人员应具备以下条件:
1.CT 诊断人员必须具备医师资格,并从事X线诊断工作2年以上;技术人员必须具备中等专业以上学历,并从事X线诊断工作2年以上。
2.MRI 医师和技术人员应具备上述条件,并从事CT工作2年以上。
3.X-刀、γ-刀 治疗人员必须具备医师资格、技术人员必须具备中等专业以上学历,并从事放射治疗工作2年以上。
4.国家卫生计生委委托国家专业技术学(协)会确定培训教材,组织培训、统一考核。考试合格者应及时到所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门登记注册,领取 《大型医用设备上岗人员技术合格证》(现为全国医用设备使用人员业务能力考评)。
5.大型医用设备每台至少配备取得 《大型医用设备上岗人员技术合格证》(现为全国医用设备使用人员业务能力考评)的医师和技术人员各2名。
大型医用设备投入使用之前,应由 “评委分会”进行应用技术评审。评审工作应按以下程序进行:
1.评审前15天,由使用机构向省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出评审申请,并出示 《大型医用设备配置许可证》和 《大型医用设备上岗人员技术合格证》(现为全国医用设备使用人员业务能力考评)。
2.经 “评委会”或 “评委分会”检测合格后领取 《大型医用设备应用质量合格证》。同时其使用人员在取得 《大型医用设备上岗人员技术合格证》(现为全国医用设备使用人员业务能力考评)以后,方可申请 《大型医用设备配置许可证》。《大型医用设备配置许可证》不作为更新凭证。未取得“三证”的医疗卫生机构不得继续使用大型医用设备。
《放射防护监督员管理规定》1990年4月3日卫生部令第3号发布施行,对其放射防护监督员进行了明确的规定,具体内容如下:
1.中专以上学历的医(技)师(士)以上或相当的专业技术职称。
2.熟悉监督工作范围内的基本专业知识。
3.从事放射防护工作3年以上,具有一定的组织能力和政策水平。
1.大专以上学历的主管医(技)师、工程师以上或相当的专业技术职称。
2.熟悉监督工作范围内的专业知识。
3.从事放射防护工作5年以上,具有较强的组织能力和政策水平。
《放射工作人员职业健康管理办法》已于2007年3月23日经卫生部(现国家卫生计生委)部务会议讨论通过,自2007年11月1日起施行,具体内容如下:
1.年满18周岁。
2.经职业健康检查,符合放射工作人员的职业健康要求。
3.放射防护和有关法律知识培训考核合格。
4.遵守放射防护法规和规章制度,接受职业健康监护和个人剂量监测管理。
5.持有 《放射工作人员证》。
放射工作单位应当定期组织本单位的放射工作人员接受放射防护和有关法律知识培训。放射工作人员两次培训的时间间隔不超过2年,每次培训时间不少于2天。
放射工作单位应当按照本办法和国家有关标准、规范的要求,安排本单位的放射工作人员接受个人剂量监测,并遵守下列规定:
1.外照射个人剂量监测周期一般为30天,最长不应超过90天;内照射个人剂量监测周期按照有关标准执行。
2.建立并终身保存个人剂量监测档案。
3.允许放射工作人员查阅、复印本人的个人剂量监测档案。
在国家统一规定的休假外,放射工作人员每年可以享受保健休假2～4周。享受寒、暑假的放射工作人员不再享受保健休假。从事放射工作满20年的在岗放射工作人员,可以由所在单位利用休假时间安排健康疗养。
1.安排未经职业健康检查的劳动者从事放射工作的。
2.安排未满18周岁的人员从事放射工作的。
3.安排妊娠期的妇女参加应急处理或者有可能造成内照射工作的,或者安排哺乳期的妇女接受职业性内照射的。
4.安排不符合职业健康标准要求的人员从事放射工作的。
根据 《2011—2015年全国正电子发射型断层扫描仪配置规划》的通知,PET-CT按照功能分为临床研究型(指PET配装64排/层及以上CT)和临床应用型(指PET配装64排/层以下CT)2类。到2015年底,全国总体规划配置PET-CT270台,2011—2015年全国规划新增配置160台(含社会资本举办医疗机构配置30台)。原则上,已装备PET-CT且年平均检查量低于1200例的区域,不得申请新增配置。
按照1台回旋加速器生产的放射性核素至少可满足2～3台PET-CT工作需要的实际情况,确定回旋加速器的配置数量,促进资源共享。原则上除无法保障放射性核素供给的地区外,不再新增回旋加速器配置数量。
医疗机构配置PET-CT应当符合区域卫生规划和医疗机构设置规划,与其功能定位和任务相适应,具备相应技术要求和安装条件,并达到以下标准:
1.综合性医院床位500张以上,年门急诊量50万以上;专科医院床位300张以上,年门急诊量30万以上。
2.设置核医学科、肿瘤科、放射科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室。专科床位设置总和不少于120张。相关专科至少有2名高级卫生专业技术职称医师。
3.核医学科人员、设备配备齐全。至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作5年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员。高级专业技术职称医师有3年以上单光子发射型断层扫描仪(SPECT)显像工作经验,近3年SPECT显像年平均工作量不少于1000例。有Ⅱ类以上 《放射性药品使用许可证》、《放射工作人员证》。配备医用回旋加速器必须具有Ⅲ类以上 《放射性药品使用许可证》。
4.影像科人员、设备配备齐全。至少2名具有5年以上影像工作经验的高级专业技术职称医师。至少5名取得CT上岗资质的卫生专业技术人员。至少1人有3年以上核医学实际工作经验。
5.放射性药物供给有保障。
6.经济运行状况良好,资金有保障。
7.管理制度健全,具有全面的医疗质量管理方案。
8.符合卫生、环保等部门有关要求。
(1)医院规模、水平:三级甲等医院。配置临床应用型PET-CT要求医院床位数800张以上,年门急诊量100万以上,年出院患者人数1万以上。西部地区和人口密度低于全国平均水平地区的医院年门急诊量不少于60万。设置核医学科、肿瘤科、放射科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室。以上专科床位设置总和不少于200张。
配置临床研究型PET-CT要求医院床位数1200张以上,年门急诊量120万以上,年出院患者人数1.5万以上。西部地区和人口密度低于全国平均水平地区的医院年门急诊量不少于80万。设置核医学科、肿瘤科、放射科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室。以上专科至少有1个为省部级及以上重点专科,床位设置总和不少于250张。
(2)科研能力:配置临床应用型PET-CT,要求近3年来医院相关科室承担省部级以上科研课题总和不少于2项;发表论文不少于8篇(其中中华医学会期刊或SCI论文不少于2篇)。具有省部级以上科研成果奖励。
配置临床研究型PET-CT医院,要求近3年来相关科室承担省部级以上科研课题总和不少于5项;发表论文不少于15篇(其中中华医学会期刊或SCI论文不少于5篇)。具有省部级二等以上科研成果奖励不少于3项。
(3)核医学科:核医学科(组)成立时间5年以上,至少有2名取得核医学影像上岗资质,并有从事专业工作5年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员。高级专业技术职称医师至少有3年SPECT显像工作经验,近3年SPECT显像年平均工作量不少于1500例。配置临床研究型要求高级专业技术职称医师有5年以上SPECT显像工作经验,年平均工作量不少于2000例。有Ⅱ类以上 《放射性药品使用许可证》《放射工作人员证》。配备医用回旋加速器必须具有Ⅲ类以上 《放射性药品使用许可证》。
(4)影像科:至少有5名高级专业技术职称医师,其中至少2名具有5年以上影像专业工作经验。至少有5名取得CT上岗资质的卫生专业技术人员。至少1人有3年以上核医学实际工作经验。配置临床研究型还要求至少有2名正高级专业技术职称医师,2人有3年以上核医学实际工作经验。
(5)放射性药物供给有保障。
(6)经济运行状况良好,资金有保障。
(7)管理制度健全,具有全面的医疗质量管理方案。
(8)符合卫生、环保等部门有关要求。
(1)医院规模、水平:肿瘤、心血管、神经专科医院或以肿瘤、心血管、神经专科为支柱的三级甲等医院,编制床位600张以上。
配置临床应用型PET-CT医院要求床位数500张以上,年门急诊量50万以上,西部地区和人口密度低于全国平均水平地区的医院年门急诊量不少于40万,以肿瘤、心血管、神经专科为支柱的医院专科床位不少于300张。
配置临床研究型PET-CT医院要求床位数800张以上,年门急诊量80万以上。至少为省部级及以上重点专科。西部地区和人口密度低于全国平均水平地区的医院年门急诊量不少于60万,以肿瘤、心血管、神经专科为支柱的医院专科床位不少于500张。
(2)科研能力:同综合性医院要求。
(3)核医学科:核医学科(组)成立时间5年以上,至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作5年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员。高级专业技术职称医师有3年以上SPECT显像工作经验,近3年SPECT显像年平均工作量不少于1000例。配置临床研究型要求有5年以上SPECT显像工作经验,年平均工作量不少于1500例。有Ⅱ类以上 《放射性药品使用许可证》《放射工作人员证》。
(4)影像科:至少3名高级专业技术职称医师,其中至少2名具有5年以上影像专业工作经验。至少3名取得CT上岗资质的卫生专业技术人员。至少1人有3年以上核医学实际工作经验。配置临床研究型还要求至少有1名正高级专业技术职称医师,2人有3年以上核医学实际工作经验。
(5)放射性药物供给有保障。
(6)经济运行状况良好,资金有保障。
(7)管理制度健全,具有全面的医疗质量管理方案。
(8)符合卫生、环保等部门有关要求。
2011年原卫生部关于下达 《2011—2015年全国乙类大型医用设备配置规划》的通知中指出:X线电子计算机断层扫描装置(CT)、医用磁共振成像设备(MRI)、800mA以上数字减影血管造影X线机(DSA)、单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT)、医用直线加速器(LA)为乙类大型医用设备。区域新增配置大型医用设备,原则上当地同类大型医用设备使用率不得低于本省(区、市)平均水平的80%。
(卢光明 王骏 袁建华 龙莉玲 罗天友 周顺科 李明利 焦俊 詹松华 朱文珍 曾献军 史大鹏 刘士远 胡道予 伍建林 王培军)