第一节　医学影像相关法律

到目前为止,医学影像相关法律级别最高的为 《中华人民共和国职业病防治法》,为中华人民共和国主席令第52号,由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议于2011年12月31日通过,自公布之日起施行。由国家颁布的法令有:1989年1月13日国务院颁布第25号令 《放射性药品管理办法》,自发布之日起执行;2000年1月4日国务院发布的第276号令 《医疗器械监督管理条例》,自2000年4月1日起施行;2002年4月4日国务院发布的第351号令 《医疗事故处理条例》,自2002年9月1日起施行;2002年8月15日国务院发布的第360号令 《中华人民共和国药品管理法实施条例》,自2002年9月15日起施行;2005年9月14日国务院发布的第449号令 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》,自2005年12月1日起施行。

《放射性药品管理办法》规定放射性药品具体使用规范如下:

1.医疗单位设置核医学科、室(核素室),必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训,不得从事放射性药品使用工作。

2.医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性核素(又称放射性同位素)卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医学医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的 《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。《放射性药品使用许可证》有效期为5年,期满前6个月,医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请,经审核批准后,换发新证。

3.持有 《放射性药品使用许可证》的医疗单位,在研究配制放射性制剂并进行临床验证前,应当根据放射性药品的特点,提出该制剂的药理、毒性等资料,由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准,并报国家卫生计生委备案。该制剂只限本单位内使用。

4.持有 《放射性药品使用许可证》的医疗单位,必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验,收集药品不良反应等项工作,并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报国家卫生计生委。

5.放射性药品使用后的废物(包括受检者排出物),必须按国家有关规定妥善处置。

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》于2005年8月31日国务院第104次常务会议通过,自2005年12月1日起施行,为中华人民共和国国务院令(第449号)。条例从许可和备案、安全和防护、辐射事故应急处理、监督检查、法律责任等方面进行阐述。

条例规定由国务院公安、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定,对有关放射性核素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。县级以上地方人民政府环境保护主管部门和其他有关部门,按照职责分工和本条例的规定,对本行政区域内放射性核素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。

条例明确了国家对放射源和射线装置实行分类管理。根据放射源、射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度,从高到低将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类,具体分类办法由国务院环境保护主管部门制定;将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类,具体分类办法由国务院环境保护主管部门与国务院卫生主管部门制定。

许可证有效期为5年。有效期届满,需要延续的,持证单位应当于许可证有效期届满30日前,向原发证机关提出延续申请。原发证机关应当自受理延续申请之日起,在许可证有效期届满前完成审查,符合条件的,予以延续;不符合条件的,书面通知申请单位并说明理由。

生产、销售、使用放射性核素和射线装置的单位,应当对直接从事生产、销售、使用活动的工作人员进行安全和防护知识教育培训,并进行考核;考核不合格的,不得上岗。

生产、销售、使用放射性核素和射线装置的单位,应当严格按照国家关于个人剂量监测和健康管理的规定,对直接从事生产、销售、使用活动的工作人员进行个人剂量监测和职业健康检查,建立个人剂量档案和职业健康监护档案。

辐射事故定义为:放射源丢失、被盗、失控,或者放射性核素和射线装置失控导致人员受到异常照射。根据辐射事故的性质、严重程度、可控性和影响范围等因素,从重到轻将辐射事故分为特别重大辐射事故、重大辐射事故、较大辐射事故和一般辐射事故四个等级。

1.特别重大辐射事故,是指Ⅰ类、Ⅱ类放射源丢失、被盗、失控造成大范围严重辐射污染后果,或者放射性核素和射线装置失控导致3人以上(含3人)急性死亡。

2.重大辐射事故,是指Ⅰ类、Ⅱ类放射源丢失、被盗、失控,或者放射性核素和射线装置失控导致2人以下(含2人)急性死亡或者10人以上(含10人)急性重度放射病、局部器官残疾。

3.较大辐射事故,是指Ⅲ类放射源丢失、被盗、失控,或者放射性核素和射线装置失控导致9人以下(含9人)急性重度放射病、局部器官残疾。

4.一般辐射事故,是指Ⅳ类、Ⅴ类放射源丢失、被盗、失控,或者放射性核素和射线装置失控导致人员受到超过年剂量限值的照射。

核事故和辐射事故卫生应急组织体系如图1-1所示。

国家卫生计生委核事故医学应急中心(以下简称国家卫生计生委核应急中心)设在中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所。卫生部核应急中心设临床部、监测评价部和技术后援部。第一临床部设在中国医学科学院放射医学研究所和血液病医院,第二临床部设在北京大学第三医院和人民医院,第三临床部设在中国人民解放军第三零七医院,监测评价部设在中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所,技术后援部设在军事医学科学院。

国家卫生计生委在此份文件中明确辐射事故报告的时间:

1.医疗机构或医生发现有患者出现典型急性放射病或放射性皮肤损伤症状时,医疗机构应在2小时内向当地卫生行政部门报告。

2.接到辐射事故报告的卫生行政部门,应在2小时内向上一级卫生行政部门报告,直至省级卫生行政部门,同时向同级环境保护部门和公安部门通报,并将辐射事故信息报告同级人民政府;发生特别重大辐射事故时,应同时向国家卫生计生委报告。

3.省级卫生行政部门接到辐射事故报告后,经初步判断,认为该辐射事故可能属特别重大辐射事故和重大辐射事故时,应在2小时内将辐射事故信息报告省级人民政府和国家卫生计生委,并及时通报省级环境保护部门和公安部门。辐射事故卫生应急流程见图1-2。