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第三节 药品质量问题相关风险的防控措施
学习目标
1.掌握药品质量管理基本概念，掌握药品质量信息监测和报告程序。
2.熟悉药品质量问题的风险来源和防范药品质量问题的基本措施。
3.了解药品质量相关不良事件的案例启示。
药品质量是用药安全的重要保障。药品质量出现问题将直接影响临床用药的安全性和有效性。我国近十年发生的“克林霉素磷酸酯注射液（欣弗）”事件、云南“刺五加注射液”事件、“甲氨蝶呤”事件、“铬胶囊”事件、“苏丹红”事件等药品质量问题相关不良事件，所暴露的药品安全性问题引起了社会的广泛关注与有关部门的高度重视。医疗机构是临床用药的关键节点，无论是药品生产存在质量问题，还是药品在运输储存过程中产生质量问题，一旦有质量问题的药品流入临床用药环节，就可能对患者产生伤害，严重时危及患者生命。2011年原国家食品药品监督管理总局颁布《医疗机构药品质量监督管理办法（试行）》（国食药监安〔2011〕442号），文件指出“医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。医疗机构应当有专门的部门或指定专人负责药品质量的日常管理工作；每年开展药品质量管理自查工作”。本章节主要讲述药品质量管理基本概念、药品质量问题的风险来源、防范药品质量问题的基本措施、药品质量信息监测和报告，并列示了近几年的药品质量事件典型案例，提示临床医务人员重视药品质量管理、主动监测和报告药品质量信息，保障患者用药安全。
一、药品质量管理基本概念
为了更好地讲述本章节有关防范药品质量问题的后续内容，有必要事先学习和掌握药品管理法律法规对药品质量管理的要求。2001年，《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）明确规定“从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法”。摘录法规所述概念，简要解读如下。
（一）什么是药品？
1.药品的定义
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.药品必须符合国家药品标准
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。上市药品必须符合国家药品标准。药品包装上必须有国家注册批准的“药准字”号。
（二）生产合格药品的基本要求
具有《药品生产许可证》等合法资质的药品生产企业，在符合《药品生产质量管理规范》的条件下，按照国家注册审批的药品标准进行生产和质量控制。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求；直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。每批生产的药品必须进行质量检验；药品出厂必须有合格证等标示，并且附同批次质量检验报告书。
（三）假药的界定和管理
国家禁止生产、配制、销售假药。
（1）有下列情形之一的药品为假药：
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。例如，药品质量标准规定了有效成分或主要成分的药品，通过定性检验而没有检测出有效成分或主要成分的；未明确规定成分或主要成分名称的中西成药及中药材，可按照鉴别反应检定，鉴别反应不符合规定是中药材和中西药应视他种药品或者非药品冒充此种药品的假药。
（2）有下列情形之一的药品，按假药论处：
①国务院药品监督管理部门规定禁止用的；②依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验就销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的。
（四）劣药的界定和管理
国家禁止生产、销售劣药。
（1）劣药：
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。例如，上级药品质量监督部门对某批次产品抽查，经含量测定，药品的有效成分在药品的质量标准规定的合理范围以外的，即为劣药。
（2）有下列情形之一的药品，按劣药论处：
①超过法定有效期；或超过规定使用时限的医疗单位自制制剂；②未标明有效期或者更改有效期的；③不注明或者更改生产批号的；④擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑤直接接触药品的包装材料和容器而未批准的；⑥其他不符合药品标准规定的。例如，医疗机构发现药品过期时，或发现某一药品包装上未注明有效期或未注明批号，都应按劣药处理，禁止用于临床治疗，禁止发给患者。
二、药品质量问题的风险来源
（一）药品生产环节存在的质量问题
药品生产的原材料、辅料、提取或合成等生产工艺、批次生产质量控制等都可能影响药品质量的差异；生产企业如果不能按照药品生产质量管理规范，严格控制每批次产品的质量。生产出来的产品若存在质量问题，流入医疗机构很难被检视出来，对临床用药带来风险。
（1）没有取得药品生产许可证的非法企业生产的假药，混入市场带来质量问题隐患。例如，2017年12月7日，上海跨省破获假冒东阿阿胶案。30批次抽检未检出驴皮源成分，其中29批检出牛皮源成分。
（2）由于药品标准技术缺陷，少数厂家利用检测方法存在缺陷制造的药品而存在的质量问题。例如，2015年原国家食品药品监督管理总局发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》。按照该检验方法，银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。国家药监局对全国抽样检验168批银杏叶制剂样品，检出不合格银杏叶软胶囊16批，不合格银杏叶滴丸13批。
（3）在生产过程中，原料、辅料的投放量不足，配比不当，或者原料、辅料本身存在质量问题，或不符合药用标准，产生质量问题。例如，2006年4月发生在广州医院，由齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素致多名患者急性肾功能衰竭事件，就是因为该批次产品的辅料本应为药用辅料丙二醇，但被不法商人伪造产品注册证等证件，应用化工原料二甘醇冒充成药用辅料丙二醇。二甘醇在体内可被氧化成草酸引起肾损害，进而导致肾功能衰竭。假辅料导致了严重药品质量相关不良事件。
（4）违反生产工艺过程生产药品，或擅自改变生产条件或改变有效成分的提取方法等，都可能带来质量问题。例如，2006年7月安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗），在患者输注过程中引发严重的输液反应，甚至造成几例患者死亡。经中国药品生物制品检定所抽样检验，涉案“欣弗”的无菌检查和热原检查均不符合规定。案情调查发现，该批次产品未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。这是未按药品生产质量管理规范操作所致的药品质量相关不良事件典型案例。
（二）药品流通环节存在的质量问题
（1）非法销售供应有质量问题隐患的药品：如没有药品经营许可证的企业或个人销售非正常渠道供应的药品，药品质量难以溯源管控存在风险；非法走私或者加工进口药品；或低值药品假冒高价药品，借以牟取高额利润。或以兽药假冒人用药获得利益；或利用媒体广告对消费者进行欺骗，向消费者出售与广告内容不符的药品。
（2）没有按照《药品经营企业质量管理规范》进行药品质量管理。例如，应冷链储存和运输的药品，没有按要求管理致使药品变质失效问题。2016年发生的涉及24个省市的疫苗事件，引起了公众与国家的高度关注，经查问题的根源是疫苗没有进行冷链保存，导致疫苗失效并销往各地。
提示，药品生产或流通环节出现的质量问题，其风险特点是隐匿的不易被检视，而且往往呈现批量的问题药品流入市场，给临床用药安全带来巨大隐患。所以，要求医疗机构必须严格管理采购入库验收环节，加强质量监控管理。
（三）医疗机构药品在使用环节存在的质量问题
由于药品本身的稳定性、药品包装工艺、储存条件等都可能影响药品的质量；医疗机构内部必须建立质量管理体系，对药品全流程进行质量控制管理。包括药库入库储存环节、药品效期监控管理、拆零分包药品管理、基数药储存管理、退回药品管理等各个环节都必须纳入质量管理。任何环节的疏失，也会造成药品质量问题。例如，药品储存过期、冷链药品储存的冰箱停电、拆零药品变色或潮解、中药饮片霉变或生虫等。医疗机构医务人员有责任，发现药品质量问题，必须报告和处理；严禁已知有质量问题的药品用于患者。
三、防范药品质量问题的基本措施
（一）建立药品质量管理相关制度
（1）基层医疗机构应根据国家有关法律、法规和所属地区有关药品质量监督管理要求，结合实际，制定质量管理相关制度。质量管理制度应包括以下内容：
1）医疗机构全院的药品质量管理部门、组织和人员的岗位职责；
2）药品采购、验收、储存、调配、使用、出库等的管理制度；
3）首次供货企业和品种资质及质量审核制度；
4）处方调配与评价管理制度；
5）药品拆零管理制度；
6）效期药品管理制度；
7）中药饮片炮制、配方、代煎管理制度；
8）不合格药品及退货药品管理制度；
9）药品不良反应报告制度；
10）药品质量信息管理制度；
11）药品质量追溯管理制度。
（2）医疗机构应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
（3）医疗机构应当定期组织从事药品购进、储存、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。
（4）医疗机构应指定专人负责药品的购进、验收、储存、养护，并明确相应的岗位责任。依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药品购进、验收、储存、养护等工作。
（5）药品储存管理人员应履行以下工作职责：
1）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，及时采取处理措施；
2）定期对药（库）房温度、湿度进行监测，发现温度、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施；
3）加强药品效期管理，对近效期的药品应当设置明显标志；
4）定期检查、维护相关的设施、设备；
5）按要求做好药品的养护、养护记录，并存档备查。
（二）严格药品入库验收质量管理
（1）必须配备药学专业人员负责入库质量验收，中药材入库质量验收必须是经过培训的中级专业职称以上的中药专业人员负责。原则上，社区中心下属的社区站，及其乡村卫生所等，没有专业人员负责质量验收时不能自行采购药品。
（2）基层医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。购进药品时，应当查验供货单位资质材料及所销售药品相关批准证明文件，并核实供货单位销售人员真实身份和合法资格。
（3）购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录。合法票据包括税票及详细清单，做到票、账、货相符。
（4）必须建立和执行进货验收制度，对购进药品应当逐批验收，建立真实完整的购进验收记录。同一批号的药品应当至少检查一个最小包装。除非生产企业有特殊质量控制要求的可以不检查最小包装。
（5）医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药饮片应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、执行标准、生产日期，并附每批产品质量检验报告书，实施批准文号管理的中药材和中药饮片应在包装上标明批准文号。
（6）必须按照药品说明书标明的贮藏条件，对需要冷藏、冷冻的药品，如疫苗、生物制品等按照冷链要求进行入库验收和储存登记。
（三）做好各区域药品储存和质量监督管理
（1）医疗机构应当结合实际，设置用药储存场所和区域，配备符合药品存放条件的设施设备。储存区域墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。必须采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量安全。
（2）必须按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；中药饮片应单独设库存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库或专区存放，并有相应的安全措施。
（3）药品库房实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品为红色；各个在用药品储存区域，如药房货架、治疗室基数药柜、抢救车等不应存有过期药品，发现时必须统一退回药库统一管理，必须单独存放、明显标识、专人负责、单独登记管理。严防过期药品混入药品使用区域。
（4）药品应分品种按批号存放。堆放应遵守药品外包装图式标志的要求，控制堆放高度，堆垛之间应有一定的距离。药品与地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm，垛与垛之间不少于5cm。
（5）应当根据药品包装标示的温度要求储存药品。
1）根据药品说明书要求的储存条件储存药品（贮存条件注解：室温指10～30℃；冷藏指2～8℃；阴凉处指不超过20℃；凉暗处指避光且不超过20℃）；
2）必须每日检查药品储存区域温度、湿度。室温应控制在10～30℃，相对湿度为45%～75%。冰箱内应配备温度计，温度计应摆放于冷藏室中层，冰箱温度2～8℃。做好温湿度监测记录。
（6）中药饮片应在阴凉库存放，装斗前应有质量复核并记录；斗内中药饮片应无错斗、串斗等混药情况；中药饮片的储存应定期检查，防止生虫、发霉、变质。
（7）对于麻醉药品、精神药品等特殊管理药品，应设专柜存放，实施“双人双锁，专用账册”管理，严格按照麻醉药品与精神药品的管理规定实施管理。
（8）对于高警示药品，应有统一专用标识，严格按照高危药品管理规定实施。
（9）药品名称、外观或外包装相似的药品应分开放置，并有易混淆药品标识。
（10）各区域储存放置药品，应按批次摆放；不同批号分开放置，临床使用应遵循“近期先用”原则，应先使用距有效期较近的药品。
（11）每月检查备用药品有效期，对距离有效期6个月以内的近效期药品进行登记，并对近效期药品做出明确标识。对距离有效期3个月以内的备用药品，进行实物清点管理，追踪到用完或退回药库。对距离有效期1个月以内的备用药品，应予以明示或退回药库，避免过期药品应用于患者。
（12）每月对备用药品的性状进行检查，发现诸如药液颜色改变、药品内包装有破损等问题时，应及时填写“药品质量信息反馈表”，交药房或药库进行及时处理。
（13）药剂科应每月对临床科室及其各社区站的备用药品种类、数量、批号、药品性状、有效期及管理记录进行督导检查，存在问题及时反馈、干预，对干预效果进行追踪评估，以促进临床科室及其各社区站备用药品贮存和使用管理工作的持续改进。医务部、护理部、药剂科每年对社区卫生服务中心各区域及其各社区站的备用药品管理情况组织一次系统追踪检查。确保在用药品质量是合格的。
（14）基层医疗机构必须对全院使用药品各环节进行质量监测。发现假药、劣药或存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，就地封存妥善保管，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。
四、药品质量信息监测和报告
正如前述，药品生产、流通和储存等环节都可能造成药品质量问题，给临床用药带来风险，有可能导致严重药害事件。因此，临床医务人员应当对药品质量问题的相关风险树立警觉和防范意识，发现任何质量可疑事件，应当及时报告和处理，避免灾害扩大化。
医务人员使用药品时，必须严格进行查对，发现任何药品质量问题隐患，立即停止使用，及时报告，填写药品质量问题反馈单，发现严重质量问题时，则进行紧急召回。
（1）医务人员一经发现药品质量问题，应当立即停止使用，就地封存并妥善保管。
（2）对患者造成伤害的，立即报告医务部，及时救治患者，做好患者的安抚工作。
（3）填写药品质量信息反馈表（表1-4-2），交至药剂科或基层医疗机构药品质量管理小组专管人员，更换为无质量问题药品，或者办理退费手续。
表1-4-2 药品质量信息反馈表
（4）药剂科药品质量管理小组组织人员对药品质量信息进行分析和评价，并且及时对全院同批次产品的购入数量、时间、使用科室及其使用情况进行回查和追踪分析。必要时联系药品供货商，由其提供相关质量信息资料。
（5）药剂科质量管理小组将药品质量信息分析总结上报基层医疗机构药品质量监测工作组。
（6）基层医疗机构药品质量监测工作组组织召开会议，讨论、评价药品质量问题，并提出处理建议和改进措施。
（7）基层医疗机构发现可疑的严重药品质量问题，必须院内紧急召回，就地封存并妥善保管。按照相关法律法规上报上级管理部门。
五、药品质量问题相关不良事件的典型案例分析和启示
医疗机构是临床用药的关键节点，无论是药品生产存在质量问题，还是药品在运输储存过程中产生质量问题，一旦有质量问题的药品流入临床用药环节，就可能对患者产生伤害，严重时危及患者生命。医务人员在防范药害事件中的关键作用表现在早发现、早诊治、早报告，及早避免药品伤害事件的扩大化、严重化。
【案例】
云南刺五加注射液药害事件分析
案情描述：2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院在对该院19例患者使用刺五加注射液进行治疗时，其中有6例患者在输注了80～100ml后，陆续出现了周身不适、恶心、呕吐、胸闷、发冷、血压降低、昏迷等症状，3例患者最后因循环衰竭抢救无效死亡。
调查结果：对该批次的刺五加注射液进行检查发现该批次药品是不合格产品，存在药液颜色深浅不一、浑浊沉淀、塑料封口处出现了鼓包等问题。后经调查显示，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡，药品受到细菌污染，销售人员自行从公司调来包装标签，更换后继续销售，最终酿成该悲剧。
启示：如果调剂人员能够严把质量关，在发放药品前切实做到“四查十对”，核对药品性状，对于外观异常的药品拒绝发放，悲剧可能就不会上演。
亮菌甲素事件：药品不良事件报告的及时性可防范灾难的扩大化
案情描述：2006年4月22日、23日，中山大学附属第三医院传染科2例重症肝炎患者突然发生急性肾功能衰竭。29日和30日，该院又有患者陆续发生急性肾功能衰竭。立即上报属地药品监督管理部门。5月2日，院方经调查后基本认定急性肾功能衰竭是亮菌甲素注射液引起。后广东省药品检验所经仪器检测和反复验证，确证齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液含有高达30%的二甘醇。二甘醇在体内会被氧化成草酸引起肾损害，进而导致肾功能衰竭，正常药品不应含有该成分。
调查结果：经调查，不法商人伪造产品注册证等证件，将化工原料二甘醇冒充药用辅料丙二醇出售给齐齐哈尔第二制药有限公司。假冒原料进厂后，化验室主任未将检测图谱与标准图谱进行对比鉴别，并在发现检验样品相对密度与标准严重不符的情况下，将其改为正常值，签发合格证。致使假冒辅料投入生产，最终导致13人死亡。
启示：药品生产原辅料所致的药品质量问题，很隐匿，一般从日常质量检查的检验报告中很难发现问题。临床用药过程中，出现既往治疗没有碰到的问题时，中山大学附属第三医院医务人员药物警戒意识强，及时上报亮菌甲素不良事件，才避免了其他医疗机构出现类似的事件，防范了灾难的扩大化。
甲氨蝶呤事件：临床医务人员的警觉和防范意识很重要
2007年7月6日，国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应报告：一些白血病患儿使用上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的甲氨蝶呤鞘内注射后出现下肢疼痛、乏力，进而行走困难等神经损害症状。8月又陆续接到北京、安徽等地医院报告华联生产的甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷相关的不良事件。后经调查显示，上海医药（集团）有限公司华联制药厂在药品生产过程中，将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及阿糖胞苷药品中，导致多个批次的药品被长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。混入的长春新碱在鞘内注射后，对身体的中枢神经系统造成严重损害，导致绝大多数使用问题药品的患者，下肢疼痛、麻木，继而萎缩，无法直立和正常行走。正是医务人员守住了最后一关，表现出医务人员高度的职业责任意识和警觉性，成为发现、预防药物损害最后一道也是最为关键的关口。
铬胶囊事件：同批次胶囊壳的质检报告单的审核的增加
案情描述：2012年4月15日，央视《每周质量报告》播出节目《胶囊里的秘密》，曝光河北、江西、浙江有一些不法厂商使用重金属铬超标的工业明胶冒充食用明胶来生产药用胶囊。国家食品药品监督管理总局15日发出紧急通知，要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。“铬”是一种毒性大的重金属，长期大量使用可以引起肾脏损害，还可能有致突变、致癌等作用。
处理结果：2012年4月27日国家食品药品监督管理总局公告《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》，规定自2012年5月1日起，凡药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验，否则不得生产和销售相关产品。
提示：现在要求，药品采购入库验收时，所有“胶囊剂”药品，在核查同批次药品质量检验报告书的同时，核查同批次胶囊壳的质量检验报告书所示的“铬”含量，必须符合要求方可入库。
苏丹红事件：中药专业人员验收的重要性
2015年2月15日，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对风湿关节炎片和跌打丸2个品种进行了专项监督抽验，抽取了158批次跌打丸和155批次风湿关节炎片。经青岛市食品药品检验检测中心按照补充检验方法检验，发现标示为山西旺龙神农药业有限公司生产的2批跌打丸检出苏丹红Ⅰ和苏丹红Ⅳ。同年6月10日，山西省食品药品监督管理总局发布通知称，省局组织的中成药染色专项抽验中，山西华康药业股份有限公司（以下简称华康药业）生产的骨筋丸胶囊（批号为20150101），被检出化学染色剂苏丹红Ⅰ、苏丹红Ⅳ。苏丹红的化学成分中含有一种叫萘的化合物，该物质具有致癌性。苏丹红常被使用于劣质血竭等药材的非法染色，以次充好。按照2010年版的《中国药典》，对血竭的标准规定中并没有苏丹红，作为企业而言，只会检测血竭的有效成分，却不会检测是否有苏丹红，这也导致企业对药品的质量控制埋下隐患。国家食品药品监督管理总局出台了补充检验方法，要求药品检验部门除了按照常规检测方法进行检验外，还按照补充检验方法，对可能存在的染色增重和掺杂使假等情况进行检测。
提示：现在要求，中成药采购入库验收时，所有药品也必须核查同批次药品质量检验报告书。
疫苗事件：冷链管理药品的到货温度验收记录的增加
2016年，山东省庞某母女涉嫌非法经营二类疫苗被查出。此类问题疫苗涉及24个省市。引起了公众与国家的高度关注，经查问题的根源是疫苗没有进行冷链保存，导致疫苗失效并销往各地。疫苗通过其含有的抗原来刺激人体免疫系统，来产生抗体从而保护人体健康。为了保证抗原的生物学活性，大部分疫苗都应该储存在2～8℃的环境里。未按规定储存和管理的疫苗，将失去效力或降低效力。2016年4月13日国务院第129次常务会议通过《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测，记录温度。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。
提示：以此事件为契机，药剂科在采购入库验收需冷藏的药品时，必须要求供货商冷链送达，入库质量验收时需检测温度，增加了冷链管理药品的到货温度验收记录。