前言

中医临床是中医学产生和发展的基础。进入21世纪以来，随着医学研究逐步向临床回归，中医临床研究得到了广泛的重视和空前的发展，中医临床研究能力得到不断提升。中医临床研究的目的，主要是对中医和中西医结合治疗有优势的疾病，总结其辨证论治的规律和系统、有效的治疗方法和方案，研制相应的新药和诊疗仪器设备，力争在防治重大疾病和疑难病方面有所突破，发挥中医药对疾病个体化整体治疗的优势，以防治重大疾病、提高临床疗效为突破口，研究中医药防治疾病的新理论、新方案、新方法，提高中医药防治重大疾病的综合能力，促进中医药学术的发展。

近年来，中医临床研究虽然越来越受重视，开展研究的领域也越来越多，但临床研究仍然存在着研究目标分散，重点不突出，成果形态和研究关键技术环节设计不严谨，难以形成证据链，成果不实用，临床贡献度不高等问题；导致研究质量较差、研究成果脱离临床需求，临床研究难以真正解决临床的实际问题，无法成为临床决策的可靠依据。为了实现中医临床科研的目的，研发出更多更好的成果，我们认为有必要深入探讨如何以产品的形式对临床研究成果进行物化，使之可操作、易推广、更实用，与临床实践结合更紧密，这对于促进中医临床科研成果的转化应用具有十分重要的意义。

中医临床研究成果产品化是实现中医临床研究目的的重大举措，旨在以产品作为产出目标，围绕产品进一步凝练项目的研究目的，优化项目的设计方案，科学严谨地进行表述，使临床科研成果直接应用于临床，提高解决实际问题的能力。中医临床成果产品化研究涉及成果产品的形态，构成产品的要素，类别和级别，研究程序，技术环节，质量控制，产品与论文、研究报告、系统综述、项目验收报告的相关性，评价与再评价，登记、准入与推广等多个环节。对各个环节进行规范，制定相应的指导原则，不仅可以提高研究项目的目的性、科学性和实用性，而且可以提高效率、降低成本、大大提升临床科研水平。

根据中医临床研究成果的表现形式不同，我们将中医临床研究成果分为七大类，即：技术类、方法类、方案类、方药类、设备类、软件类、标准类。根据临床研究阶段的不同，分为雏形期、优化成形期、预试验期、确证和比较优势期四个研究阶段。每个研究阶段的关键技术环节各不相同。雏形期的关键技术环节有三：一是确定产品的名称；二是产品来源、形成过程与科学基础，构建包括产品名称、产品形态、产品内容、产品功用等要素的产品雏形；三是分析产品的特点和优势等。优化定形期的关键技术环节有三：一是合理选择需优化的技术要点，形成优化研究的计划与方案；二是根据方案优化研究数据分析和结论报告；三是形成成果产品说明书，基本确定产品的文本内容或组成形态，为预试验或确证比较优势做好准备。预试验期的关键技术环节有二：一是明确预试验期的研究目的和依据，合理制定预试验期研究计划和方案；二是研究数据分析和预试验评价结果报告。确证或比较优势期的关键技术环节有三：一是基于确证和比较优势的目的和依据，合理制定研究计划和方案；二是研究数据分析和报告评价结论；三是完成产品研究全过程的综合研究报告。

全书内容共分为四大部分，第一部分中医临床研究的目标、任务、问题与对策（执笔人焦拥政、王璐）；第二部分成果产品化研究通则与资料要求，包括中医临床成果产品化研究通则（执笔人李振吉、刘强、徐春波）、成果产品认定资料一般要求（执笔人刘强、秦建国）、成果产品认定资料撰写格式和内容要求（执笔人李昕雪、刘强）；第三部分中医临床成果产品化研究指导原则，包括技术类成果产品化研究指导原则（执笔人杨德昌）、方法类成果产品化研究指导原则（执笔人张润顺、刘存志）、方案类成果产品化研究指导原则（执笔人邹忆怀）、方药类成果产品化研究指导原则（执笔人唐旭东、陆芳）、设备类成果产品化研究指导原则（执笔人朱燕波、姜博）、软件类成果产品化研究指导原则（执笔人曹克刚）、标准类成果产品化研究指导原则（执笔人包文虎、梁腾霄）；第四部分成果产品的评价、登记、准入与推广，包括中医药产品临床应用再评价指导原则（执笔人谢雁鸣、王志飞）、中医药科技成果第三方评价指导原则（执笔人李振吉、王亚锋）、成果产品的登记、准入与推广（执笔人范劲松、葛常祝）。本书编写人员来自世界中医药学会联合会、北京中医药大学、中国中医科学院临床基础医学研究所、西苑医院、广安门医院、北京中医药大学东方医院、北京中医医院、中国中医药科技开发交流中心。

本书在编写过程中，得到了国家科技支撑计划项目课题“名老中医经验传承研究方法与评价研究”（2013BAI13B05）支持。本书可供中医临床研究人员在设计和组织临床科研项目时使用，也可供有关管理部门进行管理创新时参考。